Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af tolererende subretinal væske i type 1 MNV og PCV

7. december 2023 opdateret af: Kim's Eye Hospital

Tolererer subretinal væske i type 1 makulær neovaskularisering og polypoid choroidal vaskulopati behandlet med Aflibercept

Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere resultaterne af type 1 makulær neovaskularisering (MNV), herunder polypoid choroidal vaskulopati hos patienter, der blev behandlet med at tolerere subretinal væske (SRF) ved hjælp af Aflibercept i et klinisk miljø. Ca. 150 patienter forventes at blive indskrevet i denne undersøgelse. SRF er en primær type væskekompartment, der er udbredt i type 1 aneurysmal MNV. I en nylig undersøgelse var prævalensen af ​​SRF i løbet af 24-måneders opfølgningsperiode 36,7 % til 38,8 % i type 1 MNV og polypoid choroidal vaskulopati (PCV), 20,0 % i type 2 MNV og 7,7 % i type 3 MNV. Derudover viste patienter med SRF bedre visuel prognose ved type 1 MNV/PCV. Af denne grund er type 1 MNV en passende kandidat til at evaluere indflydelsen af ​​at tolerere SRF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tolerering af subretinal væske (SRF) er et af de nuværende store problemer inden for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Tidligere post-hoc analyseundersøgelser har vist, at SRF ikke er forbundet med dårlig synsstyrke såvel som dårligt visuelt resultat. Derudover har tidligere undersøgelser vist, at tolerering af en lille mængde af SRF muligvis ikke påvirker det visuelle resultat, når man bruger behandle-og-forlænge-regime. Baseret på disse observationer er det generelt accepteret, at små stabile mængder af SRF kan tolereres.

Til dato har flere kliniske forsøg evalueret sammenhængen mellem resterende SRF og visuelt resultat. I disse kliniske forsøg blev behandlingen udført baseret på en streng undersøgelsesprotokol. Derudover forhindrede strenge redningsbehandlingskriterier en sikker underbehandling. Men i en klinisk sammenhæng kan ikke-videnskabelige faktorer såsom økonomisk eller tidsmæssig byrde, frygt for injektion og compliance påvirke behandlingsbeslutninger. Som følge heraf kan der hos nogle patienter ikke udføres mere intensiv behandling på trods af en betydelig mængde persisterende nethindevæske.

I modsætning til kliniske forsøg er det i praksis i den virkelige verden vanskeligt præcist at måle og tolerere væske i strenge mængder. Som følge heraf kan der forekomme store udsving i væskevolumen hos nogle patienter. Derudover kan store mængder væske, som måske ikke tolereres i kliniske forsøg, vare ved i en relativt lang periode. Sådanne tilfælde er sædvanligvis svære at støde på i kliniske forsøg, fordi disse patienter enten behandles mere intensivt eller udgår fra forsøget. Undersøgelse af resultaterne i disse tilfælde kan give nyttige oplysninger, som ikke kan opnås fra kliniske forsøg.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne af type 1 makulær neovaskularisering (MNV), herunder polypoid choroidal vaskulopati hos patienter, der blev behandlet, der tolererer SRF ved hjælp af Aflibercept i et klinisk miljø. Ca. 150 patienter forventes at blive indskrevet i denne undersøgelse. SRF er en primær type væskekompartment, der er udbredt i type 1 aneurysmal MNV. I en nylig undersøgelse var prævalensen af ​​SRF i løbet af 24 måneders opfølgningsperiode 36,7 % til 38,8 % i type 1 MNV og PCV, 20,0 % i type 2 MNV og 7,7 % i type 3 MNV. Derudover viste patienter med SRF bedre visuel prognose ved type 1 MNV/PCV. Af denne grund er type 1 MNV en passende kandidat til at evaluere indflydelsen af ​​at tolerere SRF.

Denne undersøgelse kan bidrage til en bedre forståelse af indflydelsen af ​​at tolerere SRF på behandlingsresultater hos patienter diagnosticeret med denne subtype af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Derudover kan det også bidrage til udviklingen af ​​aflibercept T&E-terapi og give evidens for læger til at vejlede behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev diagnosticeret med type 3 MNV eller PCV og gennemgik kontinuerlige aflibercept-injektioner med tolererende subfoveal retinalvæske i mere end 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der blev diagnosticeret med type 1 MNV eller PCV
  • Patienter, der blev behandlet med aflibercept mellem januar 2021 og december 2022
  • Patienterne gennemgik kontinuerlige aflibercept-injektioner med tolererende subfoveal retinalvæske i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 6 måneders tolererende væskefase
  • Patienter uden indocyanin grøn angiografi (ICGA) resultat
  • Patienter, der modtog anden behandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), bortset fra aflibercept (f. ranibizumab, bevacizumab eller PDT)
  • Anamnese med intraokulær eller periokulær steroidinjektion
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller glaukomkirurgi
  • Anamnese med intraokulær inflammation
  • Ukontrolleret glaukom (IOP ≥ 25 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 makulær neovaskularisering og polypoid choroidal vaskulopati
Patienter med type 1 makulær neovaskularisering og polypoid choroidal vaskulopati, som gennemgik kontinuerlige aflibercept-injektioner med tolererende subfoveal retinalvæske i mere end 6 måneder
Intravitreal injektion af aflibercept (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.,)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem start og afslutning af behandling, der tolererer subretinal væske
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviste forværring af ≥0,3 logMAR BCVA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Andel af patienter, der udviste forværring af ≥0,3 logMAR BCVA mellem start og afslutning af behandling, der tolererede subretinal væske
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Forskel i BCVA-ændringen i henhold til MNV-subtype
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Forskel i BCVA-ændringen i henhold til MNV-subtype (type 1 MNV vs PCV)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Grad af synsforringelse i henhold til behandlingsperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Grad af synsforringelse i henhold til behandlingsperioden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Grad af visuel forringelse i henhold til højden af ​​SRF
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Grad af visuel forringelse i henhold til højden af ​​SRF
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Grad af visuel forringelse i henhold til svingningen i SRF-højden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Grad af visuel forringelse i henhold til svingningen i SRF-højden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Sammenligning af visuelle resultater mellem følgende tre grupper (gennemsnitlig SRF-højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Sammenligning af visuelle resultater mellem følgende tre grupper (gennemsnitlig SRF-højde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Andel af patienter, hvor intraretinalvæsken (IRF) udviklede sig under behandling, der tolererede SRF
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Andel af patienter, hvor IRF udviklede sig under behandling, der tolererede SRF
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Forskel i visuelt resultat mellem patienter med og uden IRF udvikling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Forskel i visuelt resultat mellem patienter med og uden IRF udvikling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Risikofaktorer ved IRF-udvikling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Risikofaktorer ved IRF-udvikling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Forekomsten af ​​synstruende hændelser såsom stor submakulær blødning eller rive af retinalt pigmentepitel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Forekomsten af ​​synstruende hændelser såsom stor submakulær blødning eller rive af retinalt pigmentepitel
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Forekomsten af ​​SRF-opløsning uden at forkorte injektionsintervallet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Forekomsten af ​​SRF-opløsning uden at forkorte injektionsintervallet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Risikofaktor for udvikling af forringelse af ≥0,2 logMAR BCVA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
Risikofaktor for udvikling af forringelse af ≥0,2 logMAR BCVA
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravitreal aflibercept injektion

Abonner