- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05662943
Resultater af tolererende subretinal væske i type 1 MNV og PCV
Tolererer subretinal væske i type 1 makulær neovaskularisering og polypoid choroidal vaskulopati behandlet med Aflibercept
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tolerering af subretinal væske (SRF) er et af de nuværende store problemer inden for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Tidligere post-hoc analyseundersøgelser har vist, at SRF ikke er forbundet med dårlig synsstyrke såvel som dårligt visuelt resultat. Derudover har tidligere undersøgelser vist, at tolerering af en lille mængde af SRF muligvis ikke påvirker det visuelle resultat, når man bruger behandle-og-forlænge-regime. Baseret på disse observationer er det generelt accepteret, at små stabile mængder af SRF kan tolereres.
Til dato har flere kliniske forsøg evalueret sammenhængen mellem resterende SRF og visuelt resultat. I disse kliniske forsøg blev behandlingen udført baseret på en streng undersøgelsesprotokol. Derudover forhindrede strenge redningsbehandlingskriterier en sikker underbehandling. Men i en klinisk sammenhæng kan ikke-videnskabelige faktorer såsom økonomisk eller tidsmæssig byrde, frygt for injektion og compliance påvirke behandlingsbeslutninger. Som følge heraf kan der hos nogle patienter ikke udføres mere intensiv behandling på trods af en betydelig mængde persisterende nethindevæske.
I modsætning til kliniske forsøg er det i praksis i den virkelige verden vanskeligt præcist at måle og tolerere væske i strenge mængder. Som følge heraf kan der forekomme store udsving i væskevolumen hos nogle patienter. Derudover kan store mængder væske, som måske ikke tolereres i kliniske forsøg, vare ved i en relativt lang periode. Sådanne tilfælde er sædvanligvis svære at støde på i kliniske forsøg, fordi disse patienter enten behandles mere intensivt eller udgår fra forsøget. Undersøgelse af resultaterne i disse tilfælde kan give nyttige oplysninger, som ikke kan opnås fra kliniske forsøg.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne af type 1 makulær neovaskularisering (MNV), herunder polypoid choroidal vaskulopati hos patienter, der blev behandlet, der tolererer SRF ved hjælp af Aflibercept i et klinisk miljø. Ca. 150 patienter forventes at blive indskrevet i denne undersøgelse. SRF er en primær type væskekompartment, der er udbredt i type 1 aneurysmal MNV. I en nylig undersøgelse var prævalensen af SRF i løbet af 24 måneders opfølgningsperiode 36,7 % til 38,8 % i type 1 MNV og PCV, 20,0 % i type 2 MNV og 7,7 % i type 3 MNV. Derudover viste patienter med SRF bedre visuel prognose ved type 1 MNV/PCV. Af denne grund er type 1 MNV en passende kandidat til at evaluere indflydelsen af at tolerere SRF.
Denne undersøgelse kan bidrage til en bedre forståelse af indflydelsen af at tolerere SRF på behandlingsresultater hos patienter diagnosticeret med denne subtype af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Derudover kan det også bidrage til udviklingen af aflibercept T&E-terapi og give evidens for læger til at vejlede behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-034
- Jae Hui Kim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der blev diagnosticeret med type 1 MNV eller PCV
- Patienter, der blev behandlet med aflibercept mellem januar 2021 og december 2022
- Patienterne gennemgik kontinuerlige aflibercept-injektioner med tolererende subfoveal retinalvæske i mere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 6 måneders tolererende væskefase
- Patienter uden indocyanin grøn angiografi (ICGA) resultat
- Patienter, der modtog anden behandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), bortset fra aflibercept (f. ranibizumab, bevacizumab eller PDT)
- Anamnese med intraokulær eller periokulær steroidinjektion
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller glaukomkirurgi
- Anamnese med intraokulær inflammation
- Ukontrolleret glaukom (IOP ≥ 25 mmHg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 makulær neovaskularisering og polypoid choroidal vaskulopati
Patienter med type 1 makulær neovaskularisering og polypoid choroidal vaskulopati, som gennemgik kontinuerlige aflibercept-injektioner med tolererende subfoveal retinalvæske i mere end 6 måneder
|
Intravitreal injektion af aflibercept (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.,)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem start og afslutning af behandling, der tolererer subretinal væske
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udviste forværring af ≥0,3 logMAR BCVA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Andel af patienter, der udviste forværring af ≥0,3 logMAR BCVA mellem start og afslutning af behandling, der tolererede subretinal væske
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
|
Forskel i BCVA-ændringen i henhold til MNV-subtype
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Forskel i BCVA-ændringen i henhold til MNV-subtype (type 1 MNV vs PCV)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
|
Grad af synsforringelse i henhold til behandlingsperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Grad af synsforringelse i henhold til behandlingsperioden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
|
Grad af visuel forringelse i henhold til højden af SRF
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Grad af visuel forringelse i henhold til højden af SRF
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
|
Grad af visuel forringelse i henhold til svingningen i SRF-højden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Grad af visuel forringelse i henhold til svingningen i SRF-højden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
|
Sammenligning af visuelle resultater mellem følgende tre grupper (gennemsnitlig SRF-højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Sammenligning af visuelle resultater mellem følgende tre grupper (gennemsnitlig SRF-højde
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
|
Andel af patienter, hvor intraretinalvæsken (IRF) udviklede sig under behandling, der tolererede SRF
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Andel af patienter, hvor IRF udviklede sig under behandling, der tolererede SRF
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
|
Forskel i visuelt resultat mellem patienter med og uden IRF udvikling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Forskel i visuelt resultat mellem patienter med og uden IRF udvikling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
|
Risikofaktorer ved IRF-udvikling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Risikofaktorer ved IRF-udvikling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
|
Forekomsten af synstruende hændelser såsom stor submakulær blødning eller rive af retinalt pigmentepitel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Forekomsten af synstruende hændelser såsom stor submakulær blødning eller rive af retinalt pigmentepitel
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
|
Forekomsten af SRF-opløsning uden at forkorte injektionsintervallet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Forekomsten af SRF-opløsning uden at forkorte injektionsintervallet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
|
Risikofaktor for udvikling af forringelse af ≥0,2 logMAR BCVA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Risikofaktor for udvikling af forringelse af ≥0,2 logMAR BCVA
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Chaudhary V, Matonti F, Zarranz-Ventura J, Stewart MW. IMPACT OF FLUID COMPARTMENTS ON FUNCTIONAL OUTCOMES FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Systematic Literature Review. Retina. 2022 Apr 1;42(4):589-606. doi: 10.1097/IAE.0000000000003283.
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Uveal Sygdomme
- Choroid sygdomme
- Metaplasi
- Makuladegeneration
- Karsygdomme
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Polypoid choroidal vaskulopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-09-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravitreal aflibercept injektion
-
Indonesia UniversityBayerAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Klinisk signifikant makulært ødemIndonesien
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Colombia, Tyskland, Hong Kong, Litauen, Mexico, Holland, New Zealand, Peru, Filippinerne, Polen, Portugal, Singapore, Spanien, Schweiz, Taiwan
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Letland, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater, Østrig, Canada
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
MidAtlantic RetinaRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | MakuladegenerationForenede Stater
-
Wills EyeRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetCentral serøs chorioretinopatiForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetAlder - relateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater
-
Ophthalmic Consultants of BostonRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetCentral retinal veneokklusion | Proliferativ diabetisk retinopatiForenede Stater
-
Kim's Eye HospitalBayerRekrutteringRetinal angiomatøs spredningKorea, Republikken