Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubretinális folyadék tolerálásának eredményei 1-es típusú MNV és PCV esetén

2023. december 7. frissítette: Kim's Eye Hospital

A szubretinális folyadék elviselése 1-es típusú makula neovaszkularizációban és polipoidális choroidális vasculopathiában Aflibercepttel kezelve

Jelen tanulmány célja az 1-es típusú makula neovaszkularizáció (MNV) kimenetelének értékelése volt, beleértve a polypoidalis choroidális vasculopathiát is olyan betegeknél, akiket toleráló szubretinális folyadékkal (SRF) kezeltek Aflibercepttel klinikai környezetben. Körülbelül 150 beteget várnak ebbe a vizsgálatba. Az SRF az 1-es típusú aneurizmális MNV-ben elterjedt folyadékrekesz elsődleges típusa. Egy közelmúltbeli tanulmányban az SRF prevalenciája a 24 hónapos követési időszakban 36,7% és 38,8% között volt 1-es típusú MNV-ben és polypoidalis choroidális vasculopathiában (PCV), 20,0% 2-es típusú MNV-ben és 7,7% 3-as típusú MNV-ben. Ezenkívül az SRF-ben szenvedő betegek jobb vizuális prognózist mutattak az 1-es típusú MNV/PCV-ben. Emiatt az 1-es típusú MNV megfelelő jelölt az SRF-tűrő hatás értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szubretinális folyadék (SRF) tolerálása az egyik aktuális probléma a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció területén. Korábbi post-hoc elemzési vizsgálatok kimutatták, hogy az SRF nem jár együtt rossz látásélességgel, valamint rossz látási eredménnyel. Ezenkívül korábbi tanulmányok azt mutatták, hogy a kis mennyiségű SRF tolerálása nem befolyásolja a vizuális eredményt a kezelés és a meghosszabbítás során. Ezen megfigyelések alapján általánosan elfogadott, hogy kis, stabil mennyiségű SRF tolerálható.

A mai napig számos klinikai vizsgálat értékelte a maradék SRF összefüggését a vizuális eredménnyel. Ezekben a klinikai vizsgálatokban a kezelést szigorú vizsgálati protokoll alapján végezték. Ezenkívül a szigorú mentőkezelési kritériumok akadályozták a határozott alulkezelést. Klinikai környezetben azonban olyan nem tudományos tényezők, mint például a pénzügyi vagy időbeli teher, az injekciótól való félelem és a megfelelés, befolyásolhatják a kezelési döntéseket. Emiatt egyes betegeknél az intenzívebb kezelés a jelentős mennyiségű perzisztáló retinafolyadék ellenére sem végezhető el.

A klinikai vizsgálatokkal ellentétben a valós gyakorlatban nehéz pontosan mérni és szigorú mennyiségben tolerálni a folyadékot. Ennek eredményeként egyes betegeknél nagyfokú folyadéktérfogat-ingadozás léphet fel. Ezenkívül a nagy mennyiségű folyadék, amely a klinikai vizsgálatok során nem tolerálható, viszonylag hosszú ideig fennmaradhat. Ilyen esetekkel általában nehéz találkozni a klinikai vizsgálatok során, mert ezeket a betegeket vagy intenzívebben kezelik, vagy kihagyják őket a vizsgálatból. Ezekben az esetekben az eredmények vizsgálata olyan hasznos információkkal szolgálhat, amelyek nem szerezhetők be klinikai vizsgálatokból.

Jelen tanulmány célja az 1-es típusú makula neovaszkularizáció (MNV) kimenetelének értékelése volt, beleértve a polypoidalis choroidális vasculopathiát is olyan betegeknél, akiknél az SRF-t tolerálták Aflibercepttel klinikai környezetben. Körülbelül 150 beteget várnak ebbe a vizsgálatba. Az SRF az 1-es típusú aneurizmális MNV-ben elterjedt folyadékrekesz elsődleges típusa. Egy közelmúltbeli tanulmányban az SRF prevalenciája a 24 hónapos követési időszakban 36,7% és 38,8% között volt az 1-es típusú MNV és PCV, 20,0% a 2-es típusú MNV és 7,7% a 3-as típusú MNV esetében. Ezenkívül az SRF-ben szenvedő betegek jobb vizuális prognózist mutattak az 1-es típusú MNV/PCV-ben. Emiatt az 1-es típusú MNV megfelelő jelölt az SRF-tűrő hatás értékelésére.

Ez a tanulmány hozzájárulhat ahhoz, hogy jobban megértsük az SRF tolerálásának a kezelési eredményekre gyakorolt ​​hatását azoknál a betegeknél, akiknél a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) ezen altípusával diagnosztizáltak. Ezenkívül hozzájárulhat az aflibercept T&E terápia fejlődéséhez, és bizonyítékot szolgáltathat az orvosok számára a kezelési döntések meghozatalához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeknél 3-as típusú MNV-t vagy PCV-t diagnosztizáltak, és több mint 6 hónapig folyamatos aflibercept injekciókat kaptak, amelyek tolerálták a subfovealis retina folyadékot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú MNV-vel vagy PCV-vel diagnosztizált beteg
  • Azok a betegek, akiket aflibercepttel kezeltek 2021 januárja és 2022 decembere között
  • A betegek folyamatos aflibercept injekciót kaptak, és több mint 6 hónapig tolerálták a subfovealis retina folyadékot.

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 6 hónapig tartó folyékony fázis
  • Az indocianine green angiográfia (ICGA) nélküli betegek eredménye
  • Azok a betegek, akik a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) miatt egyéb kezelésben részesültek, kivéve az afliberceptet (pl. ranibizumab, bevacizumab vagy PDT)
  • Intraocularis vagy periocularis szteroid injekció anamnézisében
  • Vitreoretinális műtét vagy glaukóma műtét anamnézisében
  • Az intraokuláris gyulladás anamnézisében
  • Nem kontrollált glaukóma (IOP ≥ 25 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es típusú makula neovaszkularizáció és polypoidalis choroidális vasculopathia
1-es típusú makula neovaszkularizációban és polypoidalis choroidális vasculopathiában szenvedő betegek, akik több mint 6 hónapig folyamatos aflibercept injekciót kaptak, és 6 hónapnál tovább tolerálták a subfovealis retina folyadékot
Aflibercept intravitrealis injekciója (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változásai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása a szubretinális folyadék tolerálásával a kezelés kezdete és vége között
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a BCVA ≥0,3 logMAR-értéke romlott
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a szubretinális folyadékot toleráló kezelés kezdete és vége között ≥0,3 logMAR BCVA érték romlott
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
Különbség a BCVA változásában az MNV altípus szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
Különbség a BCVA változásában az MNV altípus szerint (1-es típusú MNV vs PCV)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A látásromlás mértéke a kezelési időszaknak megfelelően
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A látásromlás mértéke a kezelési időszaknak megfelelően
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A látásromlás mértéke az SRF magasságának megfelelően
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A látásromlás mértéke az SRF magasságának megfelelően
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A látásromlás mértéke az SRF magasság ingadozása szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A látásromlás mértéke az SRF magasság ingadozása szerint
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A vizuális eredmények összehasonlítása a következő három csoport között (átlagos SRF magasság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A vizuális eredmények összehasonlítása a következő három csoport között (átlagos SRF magasság
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az intraretinális folyadék (IRF) kialakult a kezelés során, és tolerálták az SRF-t
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az SRF-t toleráló kezelés során kialakult az IRF
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
Különbség a vizuális eredményekben az IRF-fejlődésben szenvedő és nem fejlődő betegek között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
Különbség a vizuális eredményekben az IRF-fejlődésben szenvedő és nem fejlődő betegek között
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
Az IRF kialakulásának kockázati tényezői
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
Az IRF kialakulásának kockázati tényezői
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A látást veszélyeztető események, például nagy szubmakuláris vérzés vagy a retina pigmenthám szakadása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A látást veszélyeztető események, például nagy szubmakuláris vérzés vagy a retina pigmenthám szakadása
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
Az SRF felbontás előfordulása az injekciós intervallum lerövidítése nélkül
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
Az SRF felbontás előfordulása az injekciós intervallum lerövidítése nélkül
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A ≥0,2 logMAR BCVA állapotromlás kialakulásának kockázati tényezője
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
A ≥0,2 logMAR BCVA állapotromlás kialakulásának kockázati tényezője
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel