- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05662943
A szubretinális folyadék tolerálásának eredményei 1-es típusú MNV és PCV esetén
A szubretinális folyadék elviselése 1-es típusú makula neovaszkularizációban és polipoidális choroidális vasculopathiában Aflibercepttel kezelve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubretinális folyadék (SRF) tolerálása az egyik aktuális probléma a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció területén. Korábbi post-hoc elemzési vizsgálatok kimutatták, hogy az SRF nem jár együtt rossz látásélességgel, valamint rossz látási eredménnyel. Ezenkívül korábbi tanulmányok azt mutatták, hogy a kis mennyiségű SRF tolerálása nem befolyásolja a vizuális eredményt a kezelés és a meghosszabbítás során. Ezen megfigyelések alapján általánosan elfogadott, hogy kis, stabil mennyiségű SRF tolerálható.
A mai napig számos klinikai vizsgálat értékelte a maradék SRF összefüggését a vizuális eredménnyel. Ezekben a klinikai vizsgálatokban a kezelést szigorú vizsgálati protokoll alapján végezték. Ezenkívül a szigorú mentőkezelési kritériumok akadályozták a határozott alulkezelést. Klinikai környezetben azonban olyan nem tudományos tényezők, mint például a pénzügyi vagy időbeli teher, az injekciótól való félelem és a megfelelés, befolyásolhatják a kezelési döntéseket. Emiatt egyes betegeknél az intenzívebb kezelés a jelentős mennyiségű perzisztáló retinafolyadék ellenére sem végezhető el.
A klinikai vizsgálatokkal ellentétben a valós gyakorlatban nehéz pontosan mérni és szigorú mennyiségben tolerálni a folyadékot. Ennek eredményeként egyes betegeknél nagyfokú folyadéktérfogat-ingadozás léphet fel. Ezenkívül a nagy mennyiségű folyadék, amely a klinikai vizsgálatok során nem tolerálható, viszonylag hosszú ideig fennmaradhat. Ilyen esetekkel általában nehéz találkozni a klinikai vizsgálatok során, mert ezeket a betegeket vagy intenzívebben kezelik, vagy kihagyják őket a vizsgálatból. Ezekben az esetekben az eredmények vizsgálata olyan hasznos információkkal szolgálhat, amelyek nem szerezhetők be klinikai vizsgálatokból.
Jelen tanulmány célja az 1-es típusú makula neovaszkularizáció (MNV) kimenetelének értékelése volt, beleértve a polypoidalis choroidális vasculopathiát is olyan betegeknél, akiknél az SRF-t tolerálták Aflibercepttel klinikai környezetben. Körülbelül 150 beteget várnak ebbe a vizsgálatba. Az SRF az 1-es típusú aneurizmális MNV-ben elterjedt folyadékrekesz elsődleges típusa. Egy közelmúltbeli tanulmányban az SRF prevalenciája a 24 hónapos követési időszakban 36,7% és 38,8% között volt az 1-es típusú MNV és PCV, 20,0% a 2-es típusú MNV és 7,7% a 3-as típusú MNV esetében. Ezenkívül az SRF-ben szenvedő betegek jobb vizuális prognózist mutattak az 1-es típusú MNV/PCV-ben. Emiatt az 1-es típusú MNV megfelelő jelölt az SRF-tűrő hatás értékelésére.
Ez a tanulmány hozzájárulhat ahhoz, hogy jobban megértsük az SRF tolerálásának a kezelési eredményekre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akiknél a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) ezen altípusával diagnosztizáltak. Ezenkívül hozzájárulhat az aflibercept T&E terápia fejlődéséhez, és bizonyítékot szolgáltathat az orvosok számára a kezelési döntések meghozatalához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-034
- Jae Hui Kim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú MNV-vel vagy PCV-vel diagnosztizált beteg
- Azok a betegek, akiket aflibercepttel kezeltek 2021 januárja és 2022 decembere között
- A betegek folyamatos aflibercept injekciót kaptak, és több mint 6 hónapig tolerálták a subfovealis retina folyadékot.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 6 hónapig tartó folyékony fázis
- Az indocianine green angiográfia (ICGA) nélküli betegek eredménye
- Azok a betegek, akik a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) miatt egyéb kezelésben részesültek, kivéve az afliberceptet (pl. ranibizumab, bevacizumab vagy PDT)
- Intraocularis vagy periocularis szteroid injekció anamnézisében
- Vitreoretinális műtét vagy glaukóma műtét anamnézisében
- Az intraokuláris gyulladás anamnézisében
- Nem kontrollált glaukóma (IOP ≥ 25 Hgmm)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-es típusú makula neovaszkularizáció és polypoidalis choroidális vasculopathia
1-es típusú makula neovaszkularizációban és polypoidalis choroidális vasculopathiában szenvedő betegek, akik több mint 6 hónapig folyamatos aflibercept injekciót kaptak, és 6 hónapnál tovább tolerálták a subfovealis retina folyadékot
|
Aflibercept intravitrealis injekciója (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség változásai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása a szubretinális folyadék tolerálásával a kezelés kezdete és vége között
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a BCVA ≥0,3 logMAR-értéke romlott
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a szubretinális folyadékot toleráló kezelés kezdete és vége között ≥0,3 logMAR BCVA érték romlott
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
|
Különbség a BCVA változásában az MNV altípus szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
Különbség a BCVA változásában az MNV altípus szerint (1-es típusú MNV vs PCV)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
|
A látásromlás mértéke a kezelési időszaknak megfelelően
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
A látásromlás mértéke a kezelési időszaknak megfelelően
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
|
A látásromlás mértéke az SRF magasságának megfelelően
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
A látásromlás mértéke az SRF magasságának megfelelően
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
|
A látásromlás mértéke az SRF magasság ingadozása szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
A látásromlás mértéke az SRF magasság ingadozása szerint
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
|
A vizuális eredmények összehasonlítása a következő három csoport között (átlagos SRF magasság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
A vizuális eredmények összehasonlítása a következő három csoport között (átlagos SRF magasság
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az intraretinális folyadék (IRF) kialakult a kezelés során, és tolerálták az SRF-t
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az SRF-t toleráló kezelés során kialakult az IRF
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
|
Különbség a vizuális eredményekben az IRF-fejlődésben szenvedő és nem fejlődő betegek között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
Különbség a vizuális eredményekben az IRF-fejlődésben szenvedő és nem fejlődő betegek között
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
|
Az IRF kialakulásának kockázati tényezői
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
Az IRF kialakulásának kockázati tényezői
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
|
A látást veszélyeztető események, például nagy szubmakuláris vérzés vagy a retina pigmenthám szakadása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
A látást veszélyeztető események, például nagy szubmakuláris vérzés vagy a retina pigmenthám szakadása
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
|
Az SRF felbontás előfordulása az injekciós intervallum lerövidítése nélkül
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
Az SRF felbontás előfordulása az injekciós intervallum lerövidítése nélkül
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
|
A ≥0,2 logMAR BCVA állapotromlás kialakulásának kockázati tényezője
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
A ≥0,2 logMAR BCVA állapotromlás kialakulásának kockázati tényezője
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Chaudhary V, Matonti F, Zarranz-Ventura J, Stewart MW. IMPACT OF FLUID COMPARTMENTS ON FUNCTIONAL OUTCOMES FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Systematic Literature Review. Retina. 2022 Apr 1;42(4):589-606. doi: 10.1097/IAE.0000000000003283.
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Makula degeneráció
- Érrendszeri betegségek
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- Polipoidális choroid vasculopathia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-09-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .