- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05662943
Ergebnisse der Tolerierung subretinaler Flüssigkeit bei Typ 1 MNV und PCV
Tolerierung von subretinaler Flüssigkeit bei makulärer Neovaskularisation Typ 1 und polypoidaler choroidaler Vaskulopathie, behandelt mit Aflibercept
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verträglichkeit von subretinaler Flüssigkeit (SRF) ist eines der aktuellen Hauptthemen auf dem Gebiet der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration. Frühere Post-hoc-Analysestudien haben gezeigt, dass SRF weder mit schlechter Sehschärfe noch mit schlechtem Sehergebnis verbunden ist. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass die Tolerierung kleiner Mengen von SRF das visuelle Ergebnis bei Anwendung des Treat-and-Extend-Schemas möglicherweise nicht beeinflusst. Basierend auf diesen Beobachtungen wird allgemein akzeptiert, dass kleine stabile Mengen an SRF toleriert werden können.
Bis heute wurde in mehreren klinischen Studien der Zusammenhang zwischen SRF-Residuen und visuellen Ergebnissen untersucht. In diesen klinischen Studien wurde die Behandlung auf der Grundlage eines strengen Studienprotokolls durchgeführt. Darüber hinaus verhinderten strenge Notfallbehandlungskriterien eine eindeutige Unterbehandlung. In einem klinischen Umfeld können jedoch nichtwissenschaftliche Faktoren wie finanzielle oder zeitliche Belastung, Angst vor der Injektion und Compliance die Behandlungsentscheidungen beeinflussen. Infolgedessen kann bei einigen Patienten eine intensivere Behandlung trotz beträchtlicher Menge an persistierender Netzhautflüssigkeit nicht durchgeführt werden.
Im Gegensatz zu klinischen Studien ist es in der realen Praxis schwierig, Flüssigkeit in strengen Mengen genau zu messen und zu tolerieren. Infolgedessen kann es bei manchen Patienten zu starken Schwankungen des Flüssigkeitsvolumens kommen. Außerdem können große Flüssigkeitsmengen, die in klinischen Studien möglicherweise nicht toleriert werden, über einen relativ langen Zeitraum bestehen bleiben. Solche Fälle sind in klinischen Studien in der Regel schwer anzutreffen, da diese Patienten entweder intensiver behandelt oder aus der Studie ausgeschlossen werden. Die Untersuchung der Ergebnisse in diesen Fällen kann nützliche Informationen liefern, die aus klinischen Studien nicht gewonnen werden können.
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Ergebnisse der Typ-1-Makularneovaskularisation (MNV), einschließlich polypoidaler choroidaler Vaskulopathie, bei Patienten zu bewerten, die mit Aflibercept in einem klinischen Umfeld behandelt wurden und SRF tolerierten. Etwa 150 Patienten werden voraussichtlich in diese Studie aufgenommen. SRF ist eine primäre Art von Flüssigkeitskompartiment, das bei aneurysmatischen Typ-1-MNV vorherrscht. In einer kürzlich durchgeführten Studie betrug die Prävalenz von SRF während einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit 36,7 % bis 38,8 % bei Typ-1-MNV und PCV, 20,0 % bei Typ-2-MNV und 7,7 % bei Typ-3-MNV. Darüber hinaus zeigten Patienten mit SRF eine bessere visuelle Prognose bei Typ-1-MNV/PCV. Aus diesem Grund ist Typ-1-MNV ein geeigneter Kandidat, um den Einfluss der Tolerierung von SRF zu bewerten.
Diese Studie kann zum besseren Verständnis des Einflusses der Tolerierung von SRF auf die Behandlungsergebnisse bei Patienten beitragen, bei denen dieser Subtyp der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) diagnostiziert wurde. Darüber hinaus kann es auch zur Weiterentwicklung der Aflibercept T&E-Therapie beitragen und Ärzten Hinweise für Behandlungsentscheidungen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 150-034
- Jae Hui Kim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Typ 1 MNV oder PCV diagnostiziert wurde
- Patienten, die zwischen Januar 2021 und Dezember 2022 mit Aflibercept behandelt wurden
- Die Patienten erhielten über mehr als 6 Monate kontinuierliche Aflibercept-Injektionen mit tolerierender subfovealer Netzhautflüssigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 6 Monate Tolerierungs-Flüssigkeitsphase
- Patienten ohne Ergebnis der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA).
- Patienten, die eine andere Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) erhalten haben, mit Ausnahme von Aflibercept (z. Ranibizumab, Bevacizumab oder PDT)
- Geschichte der intraokularen oder periokularen Steroidinjektion
- Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie oder Glaukomchirurgie
- Geschichte der intraokularen Entzündung
- Unkontrolliertes Glaukom (IOD ≥ 25 mmHg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Makulaneovaskularisation Typ 1 und polypoidale choroidale Vaskulopathie
Patienten mit Makulaneovaskularisation Typ 1 und polypoidaler choroidaler Vaskulopathie, die über mehr als 6 Monate kontinuierlich Aflibercept-Injektionen erhielten, die subfoveale Netzhautflüssigkeit tolerierten
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Intravitreale Injektion von Aflibercept (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zwischen Beginn und Ende der Behandlung, die subretinale Flüssigkeit toleriert
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine Verschlechterung von ≥ 0,3 logMAR BCVA aufwiesen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Anteil der Patienten, die zwischen Beginn und Ende der Behandlung eine Verschlechterung von ≥ 0,3 logMAR BCVA aufwiesen und subretinale Flüssigkeit tolerierten
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Unterschied in der BCVA-Änderung nach MNV-Subtyp
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Unterschied in der BCVA-Änderung nach MNV-Subtyp (MNV Typ 1 vs. PCV)
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Grad der Sehverschlechterung je nach Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Grad der Sehverschlechterung je nach Behandlungsdauer
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Grad der visuellen Verschlechterung entsprechend der Höhe von SRF
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
|
Grad der visuellen Verschlechterung entsprechend der Höhe von SRF
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Grad der visuellen Verschlechterung entsprechend der Schwankung der SRF-Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Grad der visuellen Verschlechterung entsprechend der Schwankung der SRF-Höhe
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
|
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Vergleich der visuellen Ergebnisse zwischen den folgenden drei Gruppen (mittlere SRF-Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Vergleich der visuellen Ergebnisse zwischen den folgenden drei Gruppen (mittlere SRF-Höhe
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen sich während der Behandlung intraretinale Flüssigkeit (IRF) entwickelte, die SRF tolerierten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen sich die IRF während der Behandlung entwickelte, die SRF tolerierten
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
|
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Unterschied im Sehergebnis zwischen Patienten mit und ohne IRF-Entwicklung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Unterschied im Sehergebnis zwischen Patienten mit und ohne IRF-Entwicklung
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
|
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Risikofaktoren der IRF-Entwicklung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Risikofaktoren der IRF-Entwicklung
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Das Auftreten von visusbedrohenden Ereignissen wie großen submakulären Blutungen oder Einrissen des retinalen Pigmentepithels
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Das Auftreten von visusbedrohenden Ereignissen wie großen submakulären Blutungen oder Einrissen des retinalen Pigmentepithels
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Die Inzidenz der SRF-Auflösung ohne Verkürzung des Injektionsintervalls
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Die Inzidenz der SRF-Auflösung ohne Verkürzung des Injektionsintervalls
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
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Risikofaktor für die Entwicklung einer Verschlechterung von ≥0,2 logMAR BCVA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 20 Monate
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Risikofaktor für die Entwicklung einer Verschlechterung von ≥0,2 logMAR BCVA
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Chaudhary V, Matonti F, Zarranz-Ventura J, Stewart MW. IMPACT OF FLUID COMPARTMENTS ON FUNCTIONAL OUTCOMES FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Systematic Literature Review. Retina. 2022 Apr 1;42(4):589-606. doi: 10.1097/IAE.0000000000003283.
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Polypoidale choroidale Vaskulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-09-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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