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Ergebnisse der Tolerierung subretinaler Flüssigkeit bei Typ 1 MNV und PCV

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Kim's Eye Hospital

Tolerierung von subretinaler Flüssigkeit bei makulärer Neovaskularisation Typ 1 und polypoidaler choroidaler Vaskulopathie, behandelt mit Aflibercept

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Ergebnisse der Typ-1-Makularneovaskularisation (MNV), einschließlich polypoidaler choroidaler Vaskulopathie, bei Patienten zu bewerten, die mit Aflibercept in einem klinischen Umfeld behandelt wurden und subretinale Flüssigkeit (SRF) tolerierten. Etwa 150 Patienten werden voraussichtlich in diese Studie aufgenommen. SRF ist eine primäre Art von Flüssigkeitskompartiment, das bei aneurysmatischen Typ-1-MNV vorherrscht. In einer kürzlich durchgeführten Studie betrug die Prävalenz von SRF während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit 36,7 % bis 38,8 % bei Typ-1-MNV und polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV), 20,0 % bei Typ-2-MNV und 7,7 % bei Typ-3-MNV. Darüber hinaus zeigten Patienten mit SRF eine bessere visuelle Prognose bei Typ-1-MNV/PCV. Aus diesem Grund ist Typ-1-MNV ein geeigneter Kandidat, um den Einfluss der Tolerierung von SRF zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verträglichkeit von subretinaler Flüssigkeit (SRF) ist eines der aktuellen Hauptthemen auf dem Gebiet der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration. Frühere Post-hoc-Analysestudien haben gezeigt, dass SRF weder mit schlechter Sehschärfe noch mit schlechtem Sehergebnis verbunden ist. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass die Tolerierung kleiner Mengen von SRF das visuelle Ergebnis bei Anwendung des Treat-and-Extend-Schemas möglicherweise nicht beeinflusst. Basierend auf diesen Beobachtungen wird allgemein akzeptiert, dass kleine stabile Mengen an SRF toleriert werden können.

Bis heute wurde in mehreren klinischen Studien der Zusammenhang zwischen SRF-Residuen und visuellen Ergebnissen untersucht. In diesen klinischen Studien wurde die Behandlung auf der Grundlage eines strengen Studienprotokolls durchgeführt. Darüber hinaus verhinderten strenge Notfallbehandlungskriterien eine eindeutige Unterbehandlung. In einem klinischen Umfeld können jedoch nichtwissenschaftliche Faktoren wie finanzielle oder zeitliche Belastung, Angst vor der Injektion und Compliance die Behandlungsentscheidungen beeinflussen. Infolgedessen kann bei einigen Patienten eine intensivere Behandlung trotz beträchtlicher Menge an persistierender Netzhautflüssigkeit nicht durchgeführt werden.

Im Gegensatz zu klinischen Studien ist es in der realen Praxis schwierig, Flüssigkeit in strengen Mengen genau zu messen und zu tolerieren. Infolgedessen kann es bei manchen Patienten zu starken Schwankungen des Flüssigkeitsvolumens kommen. Außerdem können große Flüssigkeitsmengen, die in klinischen Studien möglicherweise nicht toleriert werden, über einen relativ langen Zeitraum bestehen bleiben. Solche Fälle sind in klinischen Studien in der Regel schwer anzutreffen, da diese Patienten entweder intensiver behandelt oder aus der Studie ausgeschlossen werden. Die Untersuchung der Ergebnisse in diesen Fällen kann nützliche Informationen liefern, die aus klinischen Studien nicht gewonnen werden können.

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Ergebnisse der Typ-1-Makularneovaskularisation (MNV), einschließlich polypoidaler choroidaler Vaskulopathie, bei Patienten zu bewerten, die mit Aflibercept in einem klinischen Umfeld behandelt wurden und SRF tolerierten. Etwa 150 Patienten werden voraussichtlich in diese Studie aufgenommen. SRF ist eine primäre Art von Flüssigkeitskompartiment, das bei aneurysmatischen Typ-1-MNV vorherrscht. In einer kürzlich durchgeführten Studie betrug die Prävalenz von SRF während einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit 36,7 % bis 38,8 % bei Typ-1-MNV und PCV, 20,0 % bei Typ-2-MNV und 7,7 % bei Typ-3-MNV. Darüber hinaus zeigten Patienten mit SRF eine bessere visuelle Prognose bei Typ-1-MNV/PCV. Aus diesem Grund ist Typ-1-MNV ein geeigneter Kandidat, um den Einfluss der Tolerierung von SRF zu bewerten.

Diese Studie kann zum besseren Verständnis des Einflusses der Tolerierung von SRF auf die Behandlungsergebnisse bei Patienten beitragen, bei denen dieser Subtyp der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) diagnostiziert wurde. Darüber hinaus kann es auch zur Weiterentwicklung der Aflibercept T&E-Therapie beitragen und Ärzten Hinweise für Behandlungsentscheidungen liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde Typ 3 MNV oder PCV diagnostiziert und sie erhielten über mehr als 6 Monate kontinuierliche Aflibercept-Injektionen mit tolerierender subfovealer Netzhautflüssigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ 1 MNV oder PCV diagnostiziert wurde
  • Patienten, die zwischen Januar 2021 und Dezember 2022 mit Aflibercept behandelt wurden
  • Die Patienten erhielten über mehr als 6 Monate kontinuierliche Aflibercept-Injektionen mit tolerierender subfovealer Netzhautflüssigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 6 Monate Tolerierungs-Flüssigkeitsphase
  • Patienten ohne Ergebnis der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA).
  • Patienten, die eine andere Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) erhalten haben, mit Ausnahme von Aflibercept (z. Ranibizumab, Bevacizumab oder PDT)
  • Geschichte der intraokularen oder periokularen Steroidinjektion
  • Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie oder Glaukomchirurgie
  • Geschichte der intraokularen Entzündung
  • Unkontrolliertes Glaukom (IOD ≥ 25 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Makulaneovaskularisation Typ 1 und polypoidale choroidale Vaskulopathie
Patienten mit Makulaneovaskularisation Typ 1 und polypoidaler choroidaler Vaskulopathie, die über mehr als 6 Monate kontinuierlich Aflibercept-Injektionen erhielten, die subfoveale Netzhautflüssigkeit tolerierten
Intravitreale Injektion von Aflibercept (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zwischen Beginn und Ende der Behandlung, die subretinale Flüssigkeit toleriert
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Verschlechterung von ≥ 0,3 logMAR BCVA aufwiesen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Anteil der Patienten, die zwischen Beginn und Ende der Behandlung eine Verschlechterung von ≥ 0,3 logMAR BCVA aufwiesen und subretinale Flüssigkeit tolerierten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Unterschied in der BCVA-Änderung nach MNV-Subtyp
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Unterschied in der BCVA-Änderung nach MNV-Subtyp (MNV Typ 1 vs. PCV)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Grad der Sehverschlechterung je nach Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Grad der Sehverschlechterung je nach Behandlungsdauer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Grad der visuellen Verschlechterung entsprechend der Höhe von SRF
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Grad der visuellen Verschlechterung entsprechend der Höhe von SRF
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Grad der visuellen Verschlechterung entsprechend der Schwankung der SRF-Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Grad der visuellen Verschlechterung entsprechend der Schwankung der SRF-Höhe
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Vergleich der visuellen Ergebnisse zwischen den folgenden drei Gruppen (mittlere SRF-Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Vergleich der visuellen Ergebnisse zwischen den folgenden drei Gruppen (mittlere SRF-Höhe
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Anteil der Patienten, bei denen sich während der Behandlung intraretinale Flüssigkeit (IRF) entwickelte, die SRF tolerierten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Anteil der Patienten, bei denen sich die IRF während der Behandlung entwickelte, die SRF tolerierten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Unterschied im Sehergebnis zwischen Patienten mit und ohne IRF-Entwicklung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Unterschied im Sehergebnis zwischen Patienten mit und ohne IRF-Entwicklung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Risikofaktoren der IRF-Entwicklung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Risikofaktoren der IRF-Entwicklung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Das Auftreten von visusbedrohenden Ereignissen wie großen submakulären Blutungen oder Einrissen des retinalen Pigmentepithels
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Das Auftreten von visusbedrohenden Ereignissen wie großen submakulären Blutungen oder Einrissen des retinalen Pigmentepithels
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Die Inzidenz der SRF-Auflösung ohne Verkürzung des Injektionsintervalls
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Die Inzidenz der SRF-Auflösung ohne Verkürzung des Injektionsintervalls
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 20 Monate
Risikofaktor für die Entwicklung einer Verschlechterung von ≥0,2 logMAR BCVA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 20 Monate
Risikofaktor für die Entwicklung einer Verschlechterung von ≥0,2 logMAR BCVA
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravitreale Aflibercept-Injektion

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