1型MNVおよびPCVにおける網膜下液の耐性の転帰
アフリベルセプトを使用して治療された1型黄斑血管新生およびポリープ状脈絡膜血管症における網膜下液の耐性
調査の概要
詳細な説明
網膜下液 (SRF) を容認することは、血管新生加齢黄斑変性症の分野における現在の主要な問題の 1 つです。 以前の事後分析研究では、SRF が視力低下や視力低下と関連していないことが実証されています。 さらに、以前の研究では、少量の SRF を許容しても、治療と拡張レジメンを使用した場合、視覚的な結果に影響しない可能性があることが示されました。 これらの観察に基づいて、安定した少量の SRF は許容できることが一般に認められています。
現在までに、いくつかの臨床試験で残存 SRF と視覚転帰との関連性が評価されています。 これらの臨床試験では、厳密な研究プロトコルに基づいて治療が行われました。 さらに、厳格なレスキュー治療基準により、明確な過小治療が妨げられました。 しかし、臨床現場では、経済的または時間的負担、注射への恐怖、コンプライアンスなどの非科学的要因が治療の決定に影響を与える可能性があります。 その結果、一部の患者では、かなりの量の網膜液が持続しているにもかかわらず、より集中的な治療を行うことができません。
臨床試験とは異なり、現実世界の実践では、厳密な量の液体を正確に測定して許容することは困難です. その結果、一部の患者では体液量の変動が大きくなる可能性があります。 さらに、臨床試験では許容されない可能性がある大量の体液が、比較的長期間持続する可能性があります。 このような患者は、より集中的に治療されるか、試験から除外されるため、通常、臨床試験で遭遇することは困難です。 このような場合の結果を調査することで、臨床試験からは得られない有用な情報を得ることができます。
本研究の目的は、臨床現場でアフリベルセプトを使用してSRFに耐えられるように治療された患者のポリープ状脈絡膜血管症を含む、1型黄斑血管新生(MNV)の結果を評価することでした。 約 150 人の患者がこの研究に登録されると予想されます。 SRF は、1 型動脈瘤 MNV で一般的な体液コンパートメントの主要なタイプです。 最近の研究では、24 か月の追跡期間中の SRF の有病率は、1 型 MNV および PCV で 36.7% から 38.8%、2 型 MNV で 20.0%、3 型 MNV で 7.7% でした。 さらに、SRF 患者は、1 型 MNV/PCV において良好な視力予後を示しました。 このため、タイプ 1 MNV は、SRF を許容することの影響を評価するための適切な候補です。
この研究は、血管新生型加齢黄斑変性症(AMD)のこのサブタイプと診断された患者の治療結果に対する SRF の耐性の影響をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。 さらに、アフリベルセプトの T&E 療法の進化にも貢献し、医師が治療の決定を導くための証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、150-034
- Jae Hui Kim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型MNVまたはPCVと診断された患者
- 2021年1月から2022年12月までにアフリベルセプトによる治療を受けた患者
- 患者は、持続的なアフリベルセプト注射を受け、中心窩下網膜液に 6 か月以上耐えました。
除外基準:
- 6ヶ月未満の寛容液相
- インドシアニングリーン血管造影(ICGA)結果のない患者
- アフリベルセプト(例えば、 ラニビズマブ、ベバシズマブ、または PDT)
- -眼内または眼周囲のステロイド注射の歴史
- -網膜硝子体手術または緑内障手術の病歴
- 眼内炎症の病歴
- コントロール不良の緑内障(眼圧≧25mmHg)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1型黄斑血管新生およびポリープ状脈絡膜血管症
1型黄斑血管新生およびポリープ状脈絡膜血管症の患者で、持続的なアフリベルセプト注射を受け、中心窩下網膜液に6か月以上耐えられる患者
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アフリベルセプトの硝子体内注射(0.2mg/0.05ml;バイエル株式会社)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の変化
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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網膜下液を許容する治療の開始と終了の間の最良矯正視力(BCVA)の変化
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研究完了まで、平均20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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≥0.3 logMAR BCVA の悪化を示した患者の割合
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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治療開始から終了までに 0.3 logMAR BCVA 以上の悪化を示し、網膜下液に耐えられる患者の割合
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研究完了まで、平均20ヶ月
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MNVサブタイプによるBCVA変化の違い
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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MNV サブタイプによる BCVA 変化の違い (タイプ 1 MNV と PCV)
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研究完了まで、平均20ヶ月
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治療期間による視力低下の程度
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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治療期間による視力低下の程度
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研究完了まで、平均20ヶ月
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SRFの高さによる視覚劣化の程度
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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SRFの高さによる視覚劣化の程度
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研究完了まで、平均20ヶ月
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SRF高さの変動による視覚劣化の程度
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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SRF高さの変動による視覚劣化の程度
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研究完了まで、平均20ヶ月
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次の 3 つのグループ間の視覚的結果の比較 (平均 SRF 身長
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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次の 3 つのグループ間の視覚的結果の比較 (平均 SRF 身長
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研究完了まで、平均20ヶ月
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治療中に網膜内液(IRF)が発生し、SRFに耐えられる患者の割合
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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SRFに耐えられる治療中にIRFが発生した患者の割合
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研究完了まで、平均20ヶ月
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IRFの発症がある患者とない患者の視覚転帰の違い
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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IRFの発症がある患者とない患者の視覚転帰の違い
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研究完了まで、平均20ヶ月
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IRF発症の危険因子
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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IRF発症の危険因子
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研究完了まで、平均20ヶ月
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大きな黄斑下出血や網膜色素上皮の裂傷など、視力を脅かす事象の発生率
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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大きな黄斑下出血や網膜色素上皮の裂傷など、視力を脅かす事象の発生率
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研究完了まで、平均20ヶ月
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注入間隔を短縮せずに SRF 解像度の発生率
時間枠:研究完了まで、平均20ヶ月
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注入間隔を短縮せずに SRF 解像度の発生率
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研究完了まで、平均20ヶ月
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≧0.2 logMAR BCVAの悪化を引き起こす危険因子
時間枠:学習完了までに平均20か月
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≧0.2 logMAR BCVAの悪化を引き起こす危険因子
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学習完了までに平均20か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jae Hui Kim, M.D.、Kim's Eye Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Chaudhary V, Matonti F, Zarranz-Ventura J, Stewart MW. IMPACT OF FLUID COMPARTMENTS ON FUNCTIONAL OUTCOMES FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Systematic Literature Review. Retina. 2022 Apr 1;42(4):589-606. doi: 10.1097/IAE.0000000000003283.
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-09-004
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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