1 型 MNV 和 PCV 中耐受视网膜下积液的结果
使用阿柏西普治疗 1 型黄斑新生血管和息肉状脉络膜血管病变的耐受性视网膜下积液
研究概览
详细说明
耐受视网膜下液(SRF)是目前新生血管性年龄相关性黄斑变性领域的主要问题之一。 之前的事后分析研究表明,SRF 与视力不佳以及视力结果不佳无关。 此外,先前的研究表明,在使用治疗和延长方案时,耐受少量 SRF 可能不会影响视力结果。 基于这些观察结果,人们普遍认为可以容忍少量稳定的 SRF。
迄今为止,一些临床试验评估了残余 SRF 与视力结果的关联。 在这些临床试验中,治疗是根据严格的研究方案进行的。 此外,严格的抢救治疗标准阻碍了明确的治疗不足。 然而,在临床环境中,财务或时间负担、对注射的恐惧和依从性等非科学因素会影响治疗决策。 因此,在一些患者中,尽管有大量持续存在的视网膜积液,但无法进行更强化的治疗。
与临床试验不同,在现实世界的实践中,很难精确测量和耐受严格数量的液体。 因此,一些患者可能会出现较大程度的液体体积波动。 此外,在临床试验中可能无法耐受的大量液体可能会持续相对较长的时间。 此类病例在临床试验中通常很难遇到,因为这些患者要么接受更深入的治疗,要么退出试验。 调查这些病例的结果可以提供无法从临床试验中获得的有用信息。
本研究的目的是评估 1 型黄斑新生血管形成 (MNV) 的结果,包括在临床环境中使用阿柏西普治疗耐受 SRF 的患者的息肉样脉络膜血管病变。 预计将有大约 150 名患者参加这项研究。 SRF 是 1 型动脉瘤性 MNV 中普遍存在的一种主要类型的液体隔室。 在最近的一项研究中,24 个月随访期间 SRF 的患病率在 1 型 MNV 和 PCV 中为 36.7% 至 38.8%,在 2 型 MNV 中为 20.0%,在 3 型 MNV 中为 7.7%。 此外,SRF 患者在 1 型 MNV/PCV 中表现出更好的视力预后。 因此,1 型 MNV 是评估容忍 SRF 影响的合适候选者。
这项研究可能有助于更好地了解耐受 SRF 对诊断为这种新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 亚型患者治疗结果的影响。 此外,它还可能有助于阿柏西普T&E疗法的进化,并为医生指导治疗决策提供证据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jae Hui Kim, M.D.
- 电话号码:82-2-2639-7664
- 邮箱:kimoph@gmail.com
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、150-034
- Jae Hui Kim
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 被诊断患有 1 型 MNV 或 PCV 的患者
- 2021 年 1 月至 2022 年 12 月期间接受阿柏西普治疗的患者
- 患者接受连续 aflibercept 注射,耐受中心凹下视网膜积液超过 6 个月。
排除标准:
- 少于 6 个月的耐受液相
- 无吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 结果的患者
- 接受其他治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的患者,除了阿柏西普(例如 雷珠单抗、贝伐单抗或 PDT)
- 眼内或眼周类固醇注射史
- 玻璃体视网膜手术或青光眼手术史
- 眼内炎症史
- 不受控制的青光眼(IOP ≥ 25mmHg)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1 型黄斑新生血管和息肉样脉络膜血管病变
患有 1 型黄斑新生血管和息肉样脉络膜血管病变的患者接受连续阿柏西普注射并耐受中心凹下视网膜积液超过 6 个月
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玻璃体内注射阿柏西普(0.2 毫克/0.05 毫升;拜耳有限公司)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力变化
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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耐受视网膜下液的治疗开始和结束之间最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
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通过学习完成,平均20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCVA 恶化≥0.3 logMAR 的患者比例
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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在治疗开始和结束之间表现出 ≥ 0.3 logMAR BCVA 恶化且耐受视网膜下液的患者比例
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通过学习完成,平均20个月
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根据 MNV 亚型,BCVA 变化的差异
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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BCVA 变化的差异,根据 MNV 亚型(1 型 MNV 与 PCV)
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通过学习完成,平均20个月
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根据治疗期间的视力退化程度
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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根据治疗期间的视力退化程度
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通过学习完成,平均20个月
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根据 SRF 高度的视觉退化程度
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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根据 SRF 高度的视觉退化程度
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通过学习完成,平均20个月
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根据 SRF 高度波动的视觉退化程度
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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根据 SRF 高度波动的视觉退化程度
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通过学习完成,平均20个月
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以下三组视觉结果的比较(平均 SRF 高度
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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以下三组视觉结果的比较(平均 SRF 高度
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通过学习完成,平均20个月
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在耐受 SRF 的治疗期间出现视网膜内积液 (IRF) 的患者比例
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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在耐受 SRF 的治疗期间发生 IRF 的患者比例
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通过学习完成,平均20个月
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有和没有 IRF 发展的患者之间的视觉结果差异
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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有和没有 IRF 发展的患者之间的视觉结果差异
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通过学习完成,平均20个月
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IRF发展的风险因素
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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IRF发展的风险因素
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通过学习完成,平均20个月
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大面积黄斑下出血或视网膜色素上皮撕裂等危及视力事件的发生率
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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大面积黄斑下出血或视网膜色素上皮撕裂等危及视力事件的发生率
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通过学习完成,平均20个月
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在不缩短注射间隔的情况下 SRF 分辨率的发生率
大体时间:通过学习完成,平均20个月
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在不缩短注射间隔的情况下 SRF 分辨率的发生率
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通过学习完成,平均20个月
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恶化 ≥0.2 logMAR BCVA 的风险因素
大体时间:平均20个月完成学习
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恶化 ≥0.2 logMAR BCVA 的风险因素
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平均20个月完成学习
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jae Hui Kim, M.D.、Kim's Eye Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
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- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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玻璃体内注射阿柏西普的临床试验
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