Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van het tolereren van subretinale vloeistof bij Type 1 MNV en PCV

7 december 2023 bijgewerkt door: Kim's Eye Hospital

Verdraagt ​​subretinaal vocht bij type 1 maculaire neovascularisatie en polypoïdale choroïdale vasculopathie behandeld met Aflibercept

Het doel van de huidige studie was om de uitkomsten van type 1 maculaire neovascularisatie (MNV), waaronder polypoïdale choroïdale vasculopathie, te evalueren bij patiënten die behandeld werden met het verdragen van subretinale vloeistof (SRF) met behulp van Aflibercept in een klinische setting. Naar verwachting zullen ongeveer 150 patiënten deelnemen aan deze studie. SRF is een primair type vloeistofcompartiment dat veel voorkomt bij type 1 aneurysmale MNV. In een recent onderzoek was de prevalentie van SRF gedurende een follow-upperiode van 24 maanden 36,7% tot 38,8% bij type 1 MNV en polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV), 20,0% bij type 2 MNV en 7,7% bij type 3 MNV. Bovendien vertoonden patiënten met SRF een betere visuele prognose bij type 1 MNV/PCV. Om deze reden is type 1 MNV een geschikte kandidaat voor het evalueren van de invloed van het tolereren van SRF.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het tolereren van subretinale vloeistof (SRF) is een van de huidige grote problemen op het gebied van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Eerdere post-hoc analysestudies hebben aangetoond dat SRF niet wordt geassocieerd met een slechte gezichtsscherpte of een slecht visueel resultaat. Bovendien toonden eerdere studies aan dat het tolereren van een kleine hoeveelheid SRF mogelijk geen invloed heeft op de visuele uitkomst bij gebruik van het behandel-en-verlengschema. Op basis van deze waarnemingen wordt algemeen aanvaard dat kleine stabiele hoeveelheden SRF getolereerd kunnen worden.

Tot op heden hebben verschillende klinische onderzoeken de associatie van resterende SRF met visuele uitkomst geëvalueerd. In deze klinische onderzoeken werd de behandeling uitgevoerd op basis van een strikt studieprotocol. Bovendien belemmerden strikte criteria voor reddingsbehandeling een duidelijke onderbehandeling. In een klinische setting kunnen echter niet-wetenschappelijke factoren zoals financiële of tijdsdruk, angst voor injectie en therapietrouw van invloed zijn op behandelbeslissingen. Als gevolg hiervan kan bij sommige patiënten een intensievere behandeling niet worden uitgevoerd ondanks een aanzienlijke hoeveelheid aanhoudend netvliesvocht.

In tegenstelling tot klinische onderzoeken is het in de praktijk moeilijk om vloeistof in strikte hoeveelheden nauwkeurig te meten en te verdragen. Als gevolg hiervan kan bij sommige patiënten een grote mate van fluctuatie van het vloeistofvolume optreden. Bovendien kunnen grote hoeveelheden vocht, die in klinische onderzoeken mogelijk niet worden getolereerd, gedurende een relatief lange periode aanhouden. Dergelijke gevallen zijn meestal moeilijk aan te treffen in klinische onderzoeken omdat deze patiënten ofwel intensiever worden behandeld of uit het onderzoek worden geschrapt. Het onderzoeken van de uitkomsten in deze gevallen kan nuttige informatie opleveren die niet uit klinische onderzoeken kan worden verkregen.

Het doel van de huidige studie was om de uitkomsten van type 1 maculaire neovascularisatie (MNV), waaronder polypoïdale choroïdale vasculopathie, te evalueren bij patiënten die SRF verdragen met behulp van Aflibercept in een klinische setting. Naar verwachting zullen ongeveer 150 patiënten deelnemen aan deze studie. SRF is een primair type vloeistofcompartiment dat veel voorkomt bij type 1 aneurysmale MNV. In een recent onderzoek was de prevalentie van SRF tijdens de follow-upperiode van 24 maanden 36,7% tot 38,8% bij type 1 MNV en PCV, 20,0% bij type 2 MNV en 7,7% bij type 3 MNV. Bovendien vertoonden patiënten met SRF een betere visuele prognose bij type 1 MNV/PCV. Om deze reden is type 1 MNV een geschikte kandidaat voor het evalueren van de invloed van het tolereren van SRF.

Deze studie kan bijdragen aan een beter begrip van de invloed van het verdragen van SRF op de behandelingsresultaten bij patiënten met de diagnose van dit subtype van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Bovendien kan het ook bijdragen aan de evolutie van de T&E-therapie met aflibercept, en bewijs leveren voor artsen om behandelbeslissingen te sturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden gediagnosticeerd met type 3 MNV of PCV en ondergingen continue aflibercept-injecties die gedurende meer dan 6 maanden subfoveale retinale vloeistof verdroegen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie de diagnose type 1 MNV of PCV werd gesteld
  • Patiënten die werden behandeld met aflibercept tussen januari 2021 en december 2022
  • Patiënten ondergingen continue aflibercept-injecties met verdragende subfoveale retinale vloeistof gedurende meer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 6 maanden tolerantie-vloeistoffase
  • Patiënten zonder indocyanine groene angiografie (ICGA) resultaat
  • Patiënten die een andere behandeling kregen voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), behalve voor aflibercept (bijv. ranibizumab, bevacizumab of PDT)
  • Geschiedenis van intraoculaire of perioculaire steroïde-injectie
  • Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie of glaucoomchirurgie
  • Geschiedenis van intraoculaire ontsteking
  • Ongecontroleerd glaucoom (IOD ≥ 25 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1 maculaire neovascularisatie en polypoïdale choroïdale vasculopathie
Patiënten met type 1 maculaire neovascularisatie en polypoïdale choroïdale vasculopathie die gedurende meer dan 6 maanden continue injecties met aflibercept ondergingen waarbij subfoveale retinale vloeistof werd verdragen
Intravitreale injectie van aflibercept (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.,)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen het begin en het einde van de behandeling die subretinale vloeistof verdraagt
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verslechtering van ≥ 0,3 logMAR BCVA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Percentage patiënten dat tussen het begin en het einde van de behandeling een verslechtering van ≥ 0,3 logMAR BCVA vertoonde en subretinale vloeistof verdroeg
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Verschil in de BCVA-verandering, volgens MNV-subtype
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Verschil in de BCVA-verandering, volgens MNV-subtype (type 1 MNV versus PCV)
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Mate van visuele achteruitgang volgens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Mate van visuele achteruitgang volgens de behandelingsperiode
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Mate van visuele verslechtering volgens de hoogte van SRF
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Mate van visuele verslechtering volgens de hoogte van SRF
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Mate van visuele verslechtering volgens de fluctuatie van de SRF-hoogte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Mate van visuele verslechtering volgens de fluctuatie van de SRF-hoogte
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Vergelijking van visuele uitkomsten tussen de volgende drie groepen (gemiddelde SRF-hoogte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Vergelijking van visuele uitkomsten tussen de volgende drie groepen (gemiddelde SRF-hoogte
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Percentage patiënten bij wie de intraretinale vloeistof (IRF) zich ontwikkelde tijdens de behandeling die SRF tolereerde
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Percentage patiënten bij wie de IRF zich ontwikkelde tijdens de behandeling die SRF verdroeg
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Verschil in visuele uitkomst tussen patiënten met en zonder IRF-ontwikkeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Verschil in visuele uitkomst tussen patiënten met en zonder IRF-ontwikkeling
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Risicofactoren van IRF-ontwikkeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Risicofactoren van IRF-ontwikkeling
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
De incidentie van gezichtsbedreigende gebeurtenissen zoals grote submaculaire bloeding of scheuren van retinaal pigmentepitheel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
De incidentie van gezichtsbedreigende gebeurtenissen zoals grote submaculaire bloeding of scheuren van retinaal pigmentepitheel
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
De incidentie van SRF-resolutie zonder het injectie-interval te verkorten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
De incidentie van SRF-resolutie zonder het injectie-interval te verkorten
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
Risicofactor voor het ontwikkelen van verslechtering van ≥0,2 logMAR BCVA
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 maanden
Risicofactor voor het ontwikkelen van verslechtering van ≥0,2 logMAR BCVA
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren