- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05662943
Resultaten van het tolereren van subretinale vloeistof bij Type 1 MNV en PCV
Verdraagt subretinaal vocht bij type 1 maculaire neovascularisatie en polypoïdale choroïdale vasculopathie behandeld met Aflibercept
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het tolereren van subretinale vloeistof (SRF) is een van de huidige grote problemen op het gebied van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Eerdere post-hoc analysestudies hebben aangetoond dat SRF niet wordt geassocieerd met een slechte gezichtsscherpte of een slecht visueel resultaat. Bovendien toonden eerdere studies aan dat het tolereren van een kleine hoeveelheid SRF mogelijk geen invloed heeft op de visuele uitkomst bij gebruik van het behandel-en-verlengschema. Op basis van deze waarnemingen wordt algemeen aanvaard dat kleine stabiele hoeveelheden SRF getolereerd kunnen worden.
Tot op heden hebben verschillende klinische onderzoeken de associatie van resterende SRF met visuele uitkomst geëvalueerd. In deze klinische onderzoeken werd de behandeling uitgevoerd op basis van een strikt studieprotocol. Bovendien belemmerden strikte criteria voor reddingsbehandeling een duidelijke onderbehandeling. In een klinische setting kunnen echter niet-wetenschappelijke factoren zoals financiële of tijdsdruk, angst voor injectie en therapietrouw van invloed zijn op behandelbeslissingen. Als gevolg hiervan kan bij sommige patiënten een intensievere behandeling niet worden uitgevoerd ondanks een aanzienlijke hoeveelheid aanhoudend netvliesvocht.
In tegenstelling tot klinische onderzoeken is het in de praktijk moeilijk om vloeistof in strikte hoeveelheden nauwkeurig te meten en te verdragen. Als gevolg hiervan kan bij sommige patiënten een grote mate van fluctuatie van het vloeistofvolume optreden. Bovendien kunnen grote hoeveelheden vocht, die in klinische onderzoeken mogelijk niet worden getolereerd, gedurende een relatief lange periode aanhouden. Dergelijke gevallen zijn meestal moeilijk aan te treffen in klinische onderzoeken omdat deze patiënten ofwel intensiever worden behandeld of uit het onderzoek worden geschrapt. Het onderzoeken van de uitkomsten in deze gevallen kan nuttige informatie opleveren die niet uit klinische onderzoeken kan worden verkregen.
Het doel van de huidige studie was om de uitkomsten van type 1 maculaire neovascularisatie (MNV), waaronder polypoïdale choroïdale vasculopathie, te evalueren bij patiënten die SRF verdragen met behulp van Aflibercept in een klinische setting. Naar verwachting zullen ongeveer 150 patiënten deelnemen aan deze studie. SRF is een primair type vloeistofcompartiment dat veel voorkomt bij type 1 aneurysmale MNV. In een recent onderzoek was de prevalentie van SRF tijdens de follow-upperiode van 24 maanden 36,7% tot 38,8% bij type 1 MNV en PCV, 20,0% bij type 2 MNV en 7,7% bij type 3 MNV. Bovendien vertoonden patiënten met SRF een betere visuele prognose bij type 1 MNV/PCV. Om deze reden is type 1 MNV een geschikte kandidaat voor het evalueren van de invloed van het tolereren van SRF.
Deze studie kan bijdragen aan een beter begrip van de invloed van het verdragen van SRF op de behandelingsresultaten bij patiënten met de diagnose van dit subtype van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Bovendien kan het ook bijdragen aan de evolutie van de T&E-therapie met aflibercept, en bewijs leveren voor artsen om behandelbeslissingen te sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-034
- Jae Hui Kim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bij wie de diagnose type 1 MNV of PCV werd gesteld
- Patiënten die werden behandeld met aflibercept tussen januari 2021 en december 2022
- Patiënten ondergingen continue aflibercept-injecties met verdragende subfoveale retinale vloeistof gedurende meer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 6 maanden tolerantie-vloeistoffase
- Patiënten zonder indocyanine groene angiografie (ICGA) resultaat
- Patiënten die een andere behandeling kregen voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), behalve voor aflibercept (bijv. ranibizumab, bevacizumab of PDT)
- Geschiedenis van intraoculaire of perioculaire steroïde-injectie
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie of glaucoomchirurgie
- Geschiedenis van intraoculaire ontsteking
- Ongecontroleerd glaucoom (IOD ≥ 25 mmHg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type 1 maculaire neovascularisatie en polypoïdale choroïdale vasculopathie
Patiënten met type 1 maculaire neovascularisatie en polypoïdale choroïdale vasculopathie die gedurende meer dan 6 maanden continue injecties met aflibercept ondergingen waarbij subfoveale retinale vloeistof werd verdragen
|
Intravitreale injectie van aflibercept (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.,)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen het begin en het einde van de behandeling die subretinale vloeistof verdraagt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een verslechtering van ≥ 0,3 logMAR BCVA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
Percentage patiënten dat tussen het begin en het einde van de behandeling een verslechtering van ≥ 0,3 logMAR BCVA vertoonde en subretinale vloeistof verdroeg
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
|
Verschil in de BCVA-verandering, volgens MNV-subtype
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
Verschil in de BCVA-verandering, volgens MNV-subtype (type 1 MNV versus PCV)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
|
Mate van visuele achteruitgang volgens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
Mate van visuele achteruitgang volgens de behandelingsperiode
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
|
Mate van visuele verslechtering volgens de hoogte van SRF
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
Mate van visuele verslechtering volgens de hoogte van SRF
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
|
Mate van visuele verslechtering volgens de fluctuatie van de SRF-hoogte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
Mate van visuele verslechtering volgens de fluctuatie van de SRF-hoogte
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
|
Vergelijking van visuele uitkomsten tussen de volgende drie groepen (gemiddelde SRF-hoogte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
Vergelijking van visuele uitkomsten tussen de volgende drie groepen (gemiddelde SRF-hoogte
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
|
Percentage patiënten bij wie de intraretinale vloeistof (IRF) zich ontwikkelde tijdens de behandeling die SRF tolereerde
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
Percentage patiënten bij wie de IRF zich ontwikkelde tijdens de behandeling die SRF verdroeg
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
|
Verschil in visuele uitkomst tussen patiënten met en zonder IRF-ontwikkeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
Verschil in visuele uitkomst tussen patiënten met en zonder IRF-ontwikkeling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
|
Risicofactoren van IRF-ontwikkeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
Risicofactoren van IRF-ontwikkeling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
|
De incidentie van gezichtsbedreigende gebeurtenissen zoals grote submaculaire bloeding of scheuren van retinaal pigmentepitheel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
De incidentie van gezichtsbedreigende gebeurtenissen zoals grote submaculaire bloeding of scheuren van retinaal pigmentepitheel
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
|
De incidentie van SRF-resolutie zonder het injectie-interval te verkorten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
De incidentie van SRF-resolutie zonder het injectie-interval te verkorten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 20 maanden
|
|
Risicofactor voor het ontwikkelen van verslechtering van ≥0,2 logMAR BCVA
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 maanden
|
Risicofactor voor het ontwikkelen van verslechtering van ≥0,2 logMAR BCVA
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Chaudhary V, Matonti F, Zarranz-Ventura J, Stewart MW. IMPACT OF FLUID COMPARTMENTS ON FUNCTIONAL OUTCOMES FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Systematic Literature Review. Retina. 2022 Apr 1;42(4):589-606. doi: 10.1097/IAE.0000000000003283.
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Maculaire degeneratie
- Vaatziekten
- Choroïdale neovascularisatie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Polypoïdale choroïdale vasculopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- 2022-09-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .