Resultados de tolerar líquido subretiniano en MNV y PCV tipo 1
Tolerancia del líquido subretiniano en neovascularización macular tipo 1 y vasculopatía coroidea polipoidea tratada con aflibercept
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tolerar el líquido subretiniano (SRF) es uno de los principales problemas actuales en el campo de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular. Los estudios de análisis post-hoc anteriores han demostrado que la SRF no está asociada con una agudeza visual deficiente ni con un resultado visual deficiente. Además, estudios previos mostraron que tolerar una pequeña cantidad de SRF puede no influir en el resultado visual cuando se usa el régimen de tratar y extender. En base a estas observaciones, generalmente se acepta que se pueden tolerar pequeñas cantidades estables de SRF.
Hasta la fecha, varios ensayos clínicos evaluaron la asociación de SRF residual con el resultado visual. En estos ensayos clínicos, el tratamiento se realizó en base a un estricto protocolo de estudio. Además, los estrictos criterios de tratamiento de rescate impidieron un infratratamiento definitivo. Sin embargo, en un entorno clínico, los factores no científicos, como la carga financiera o de tiempo, el miedo a la inyección y el cumplimiento, pueden influir en las decisiones de tratamiento. Como resultado, en algunos pacientes no se puede realizar un tratamiento más intensivo a pesar de la cantidad sustancial de líquido retiniano persistente.
A diferencia de los ensayos clínicos, en la práctica real es difícil medir con precisión y tolerar líquidos en cantidades estrictas. Como resultado, en algunos pacientes puede ocurrir un alto grado de fluctuación del volumen de líquido. Además, grandes cantidades de líquido, que pueden no tolerarse en los ensayos clínicos, pueden persistir durante un período relativamente largo. Estos casos suelen ser difíciles de encontrar en los ensayos clínicos porque estos pacientes reciben un tratamiento más intensivo o se eliminan del ensayo. La investigación de los resultados en estos casos puede proporcionar información útil que no se puede obtener de los ensayos clínicos.
El propósito del presente estudio fue evaluar los resultados de la neovascularización macular tipo 1 (MNV), incluida la vasculopatía coroidea polipoidea en pacientes tratados tolerando SRF usando Aflibercept en un entorno clínico. Se anticipa que aproximadamente 150 pacientes se inscribirán en este estudio. El SRF es un tipo primario de compartimento de líquido que prevalece en el MNV aneurismático tipo 1. En un estudio reciente, la prevalencia de SRF durante el período de seguimiento de 24 meses fue del 36,7% al 38,8% en MNV tipo 1 y PCV, 20,0% en MNV tipo 2 y 7,7% en MNV tipo 3. Además, los pacientes con FRS mostraron mejor pronóstico visual en MNV/PCV tipo 1. Por esta razón, el MNV tipo 1 es un candidato apropiado para evaluar la influencia de tolerar SRF.
Este estudio puede contribuir a comprender mejor la influencia de tolerar SRF en los resultados del tratamiento en pacientes diagnosticados con este subtipo de degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular. Además, también puede contribuir a la evolución de la terapia T&E con aflibercept y proporcionar evidencia para que los médicos guíen las decisiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 150-034
- Jae Hui Kim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que fue diagnosticado con MNV tipo 1 o PCV
- Pacientes que fueron tratados con aflibercept entre enero de 2021 y diciembre de 2022
- Los pacientes recibieron inyecciones continuas de aflibercept y toleraron el líquido retiniano subfoveal durante más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Menos de 6 meses de tolerancia a la fase de líquidos
- Pacientes sin resultado de angiografía con verde de indocianina (ICGA)
- Los pacientes que recibieron otro tratamiento para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular, excepto aflibercept (p. ranibizumab, bevacizumab o TFD)
- Antecedentes de inyección de esteroides intraocular o periocular
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana o cirugía de glaucoma
- Historia de inflamación intraocular
- Glaucoma no controlado (PIO ≥ 25mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neovascularización macular tipo 1 y vasculopatía coroidea polipoidea
Pacientes con neovascularización macular tipo 1 y vasculopatía coroidea polipoidea que recibieron inyecciones continuas de aflibercept con tolerancia al líquido retiniano subfoveal durante más de 6 meses
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Inyección intravítrea de aflibercept (0,2 mg/0,05 ml; Bayer Co. Ltd.,)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) entre el inicio y el final del tratamiento que tolera el líquido subretiniano
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que exhibieron un deterioro de ≥0.3 logMAR BCVA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Proporción de pacientes que exhibieron un deterioro de ≥0,3 logMAR BCVA entre el inicio y el final del tratamiento que toleran el líquido subretiniano
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Diferencia en el cambio de BCVA, según subtipo MNV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Diferencia en el cambio de BCVA, según subtipo de MNV (MNV tipo 1 vs PCV)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Grado de deterioro visual según el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Grado de deterioro visual según el período de tratamiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Grado de deterioro visual según la altura de SRF
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Grado de deterioro visual según la altura de SRF
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Grado de deterioro visual según la fluctuación de la altura del SRF
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Grado de deterioro visual según la fluctuación de la altura del SRF
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Comparación de resultados visuales entre los siguientes tres grupos (altura media de SRF
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Comparación de resultados visuales entre los siguientes tres grupos (altura media de SRF
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Proporción de pacientes en los que se desarrolló líquido intrarretiniano (IRF) durante el tratamiento tolerando SRF
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Proporción de pacientes en los que se desarrolló IRF durante el tratamiento tolerando SRF
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Diferencia en el resultado visual entre pacientes con y sin desarrollo de IRF
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Diferencia en el resultado visual entre pacientes con y sin desarrollo de IRF
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Factores de riesgo del desarrollo de IRF
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Factores de riesgo del desarrollo de IRF
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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La incidencia de eventos que amenazan la visión, como hemorragia submacular grande o desgarro del epitelio pigmentario de la retina.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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La incidencia de eventos que amenazan la visión, como hemorragia submacular grande o desgarro del epitelio pigmentario de la retina.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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La incidencia de resolución de SRF sin acortar el intervalo de inyección
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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La incidencia de resolución de SRF sin acortar el intervalo de inyección
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Al finalizar los estudios, un promedio de 20 meses
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Factor de riesgo de desarrollar deterioro de ≥0,2 logMAR BCVA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 meses.
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Factor de riesgo de desarrollar deterioro de ≥0,2 logMAR BCVA
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Chaudhary V, Matonti F, Zarranz-Ventura J, Stewart MW. IMPACT OF FLUID COMPARTMENTS ON FUNCTIONAL OUTCOMES FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Systematic Literature Review. Retina. 2022 Apr 1;42(4):589-606. doi: 10.1097/IAE.0000000000003283.
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Degeneración macular
- Enfermedades Vasculares
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Vasculopatía coroidea polipoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 2022-09-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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