Resultados da tolerância do fluido sub-retiniano em tipo 1 MNV e PCV
Tolerando o fluido sub-retiniano na neovascularização macular tipo 1 e na vasculopatia coroidal polipóide tratada com aflibercept
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tolerância ao fluido sub-retiniano (SRF) é uma das principais questões atuais no campo da degeneração macular relacionada à idade neovascular. Estudos anteriores de análise post-hoc demonstraram que o SRF não está associado a uma acuidade visual ruim, bem como a um resultado visual ruim. Além disso, estudos anteriores mostraram que tolerar pequenas quantidades de SRF pode não influenciar o resultado visual ao usar o regime de tratar e estender. Com base nessas observações, é geralmente aceito que pequenas quantidades estáveis de SRF podem ser toleradas.
Até o momento, vários ensaios clínicos avaliaram a associação de SRF residual com resultado visual. Nesses ensaios clínicos, o tratamento foi realizado com base em um rigoroso protocolo de estudo. Além disso, critérios estritos de tratamento de resgate impediram o subtratamento definitivo. No entanto, em um ambiente clínico, fatores não científicos, como carga financeira ou de tempo, medo da injeção e adesão, podem influenciar as decisões de tratamento. Como resultado, em alguns pacientes, o tratamento mais intensivo não pode ser realizado apesar da quantidade substancial de líquido retiniano persistente.
Ao contrário dos ensaios clínicos, na prática do mundo real é difícil medir com precisão e tolerar o fluido em quantidades estritas. Como resultado, um grande grau de flutuação do volume de fluido pode ocorrer em alguns pacientes. Além disso, grandes quantidades de líquido, que podem não ser toleradas em ensaios clínicos, podem persistir por um período relativamente longo. Esses casos geralmente são difíceis de encontrar em ensaios clínicos porque esses pacientes são tratados de forma mais intensiva ou são retirados do estudo. Investigar os resultados nesses casos pode fornecer informações úteis que não podem ser obtidas em ensaios clínicos.
O objetivo do presente estudo foi avaliar os resultados da neovascularização macular tipo 1 (NVM), incluindo a vasculopatia coroidal polipoidal em pacientes tratados tolerando SRF usando Aflibercept em um ambiente clínico. Estima-se que cerca de 150 pacientes sejam incluídos neste estudo. O SRF é um tipo primário de compartimento de fluido prevalente em MNV aneurismática tipo 1. Em um estudo recente, a prevalência de SRF durante o período de acompanhamento de 24 meses foi de 36,7% a 38,8% no tipo 1 MNV e PCV, 20,0% no tipo 2 MNV e 7,7% no tipo 3 MNV. Além disso, pacientes com SRF apresentaram melhor prognóstico visual em tipo 1 MNV/PCV. Por esta razão, o tipo 1 MNV é um candidato apropriado para avaliar a influência de tolerar SRF.
Este estudo pode contribuir para uma melhor compreensão da influência da tolerância a SRF nos resultados do tratamento em pacientes diagnosticados com este subtipo de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular. Além disso, também pode contribuir para a evolução da terapia T&E com aflibercept e fornecer evidências para os médicos orientarem as decisões de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-034
- Jae Hui Kim
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que foi diagnosticado com tipo 1 MNV ou PCV
- Pacientes tratados com aflibercept entre janeiro de 2021 e dezembro de 2022
- Os pacientes foram submetidos a injeções contínuas de aflibercept com tolerância ao fluido retiniano subfoveal por mais de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Menos de 6 meses de fase de fluido tolerante
- Pacientes sem resultado de angiografia com indocianina verde (ICGA)
- Pacientes que receberam outro tratamento para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular, exceto aflibercept (p. ranibizumabe, bevacizumabe ou PDT)
- História de injeção intraocular ou periocular de esteroides
- História de cirurgia vitreorretiniana ou cirurgia de glaucoma
- História de inflamação intraocular
- Glaucoma não controlado (PIO ≥ 25mmHg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Neovascularização Macular Tipo 1 e Vasculopatia Coroidal Polipoidal
Pacientes com neovascularização macular tipo 1 e vasculopatia coroidal polipoidal submetidos a injeções contínuas de aflibercept com tolerância ao líquido retiniano subfoveal por mais de 6 meses
|
Injeção intravítrea de aflibercept (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.,)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na acuidade visual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre o início e o fim do tratamento tolerando fluido sub-retiniano
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que apresentaram deterioração de ≥0,3 logMAR BCVA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Proporção de pacientes que apresentaram deterioração de ≥0,3 logMAR BCVA entre o início e o final do tratamento tolerando líquido sub-retiniano
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
|
Diferença na alteração da BCVA, de acordo com o subtipo MNV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Diferença na alteração da BCVA, de acordo com o subtipo de MNV (tipo 1 MNV vs PCV)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
|
Grau de deterioração visual de acordo com o período de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Grau de deterioração visual de acordo com o período de tratamento
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
|
Grau de deterioração visual de acordo com a altura do SRF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Grau de deterioração visual de acordo com a altura do SRF
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
|
Grau de deterioração visual de acordo com a flutuação da altura do SRF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Grau de deterioração visual de acordo com a flutuação da altura do SRF
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
|
Comparação dos resultados visuais entre os três grupos a seguir (altura média do SRF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Comparação dos resultados visuais entre os três grupos a seguir (altura média do SRF
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
|
Proporção de pacientes nos quais o líquido intra-retiniano (IRF) se desenvolveu durante o tratamento tolerando SRF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Proporção de pacientes nos quais a IRF se desenvolveu durante o tratamento tolerando SRF
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
|
Diferença no resultado visual entre pacientes com e sem desenvolvimento de IRF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Diferença no resultado visual entre pacientes com e sem desenvolvimento de IRF
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
|
Fatores de risco de desenvolvimento de IRF
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Fatores de risco de desenvolvimento de IRF
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
|
A incidência de eventos que ameaçam a visão, como grande hemorragia submacular ou ruptura do epitélio pigmentar da retina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
A incidência de eventos que ameaçam a visão, como grande hemorragia submacular ou ruptura do epitélio pigmentar da retina
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
|
A incidência de resolução de SRF sem encurtar o intervalo de injeção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
A incidência de resolução de SRF sem encurtar o intervalo de injeção
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
|
Fator de risco de desenvolvimento de deterioração ≥0,2 logMAR BCVA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Fator de risco de desenvolvimento de deterioração ≥0,2 logMAR BCVA
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Chaudhary V, Matonti F, Zarranz-Ventura J, Stewart MW. IMPACT OF FLUID COMPARTMENTS ON FUNCTIONAL OUTCOMES FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Systematic Literature Review. Retina. 2022 Apr 1;42(4):589-606. doi: 10.1097/IAE.0000000000003283.
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Doenças Vasculares
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Vasculopatia Coroidal Polipoide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 2022-09-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .