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Résultats de la tolérance au liquide sous-rétinien dans le type 1 MNV et PCV

7 décembre 2023 mis à jour par: Kim's Eye Hospital

Tolérance au liquide sous-rétinien dans la néovascularisation maculaire de type 1 et la vasculopathie choroïdienne polypoïdale traitées à l'aide d'Aflibercept

Le but de la présente étude était d'évaluer les résultats de la néovascularisation maculaire de type 1 (MNV), y compris la vasculopathie choroïdienne polypoïdale chez les patients traités tolérant le liquide sous-rétinien (SRF) à l'aide d'Aflibercept dans un cadre clinique. Environ 150 patients devraient participer à cette étude. Le SRF est un type primaire de compartiment liquidien répandu dans les MNV anévrismaux de type 1. Dans une étude récente, la prévalence de la SRF au cours de la période de suivi de 24 mois était de 36,7 % à 38,8 % dans le type 1 MNV et la vasculopathie choroïdienne polypoïde (PCV), 20,0 % dans le type 2 MNV et 7,7 % dans le type 3 MNV. De plus, les patients atteints de SRF ont montré un meilleur pronostic visuel dans le type 1 MNV/PCV. Pour cette raison, le MNV de type 1 est un candidat approprié pour évaluer l'influence de la tolérance du SRF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tolérance au liquide sous-rétinien (SRF) est l'un des enjeux majeurs actuels dans le domaine de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge. Des études d'analyse post-hoc antérieures ont démontré que le SRF n'est pas associé à une mauvaise acuité visuelle ni à un mauvais résultat visuel. De plus, des études antérieures ont montré que la tolérance d'une petite quantité de SRF peut ne pas influencer le résultat visuel lors de l'utilisation d'un régime de traitement et d'extension. Sur la base de ces observations, il est généralement admis que de petites quantités stables de SRF peuvent être tolérées.

À ce jour, plusieurs essais cliniques ont évalué l'association du SRF résiduel avec le résultat visuel. Dans ces essais cliniques, le traitement a été effectué sur la base d'un protocole d'étude strict. De plus, des critères stricts de traitement de secours ont empêché un sous-traitement certain. Cependant, dans un contexte clinique, des facteurs non scientifiques tels que la charge financière ou temporelle, la peur de l'injection et l'observance peuvent influencer les décisions de traitement. En conséquence, chez certains patients, un traitement plus intensif ne peut pas être effectué malgré une quantité importante de liquide rétinien persistant.

Contrairement aux essais cliniques, dans la pratique du monde réel, il est difficile de mesurer avec précision et de tolérer des fluides en quantités strictes. En conséquence, un degré important de fluctuation du volume de liquide peut survenir chez certains patients. De plus, de grandes quantités de liquide, qui peuvent ne pas être tolérées dans les essais cliniques, peuvent persister pendant une période relativement longue. De tels cas sont généralement difficiles à rencontrer dans les essais cliniques car ces patients sont soit traités de manière plus intensive, soit exclus de l'essai. L'étude des résultats dans ces cas peut fournir des informations utiles qui ne peuvent être obtenues à partir d'essais cliniques.

Le but de la présente étude était d'évaluer les résultats de la néovascularisation maculaire de type 1 (MNV), y compris la vasculopathie choroïdienne polypoïdale chez les patients traités tolérant le SRF à l'aide d'Aflibercept dans un cadre clinique. Environ 150 patients devraient participer à cette étude. Le SRF est un type primaire de compartiment liquidien répandu dans les MNV anévrismaux de type 1. Dans une étude récente, la prévalence de la SRF au cours de la période de suivi de 24 mois était de 36,7 % à 38,8 % dans le type 1 MNV et PCV, 20,0 % dans le type 2 MNV et 7,7 % dans le type 3 MNV. De plus, les patients atteints de SRF ont montré un meilleur pronostic visuel dans le type 1 MNV/PCV. Pour cette raison, le MNV de type 1 est un candidat approprié pour évaluer l'influence de la tolérance du SRF.

Cette étude peut contribuer à mieux comprendre l'influence de la tolérance de la SRF sur les résultats du traitement chez les patients diagnostiqués avec ce sous-type de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire. En outre, cela peut également contribuer à l'évolution de la thérapie T&E à l'aflibercept et fournir des preuves aux médecins pour guider les décisions de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont reçu un diagnostic de MNV ou PCV de type 3 et ont reçu des injections continues d'aflibercept avec du liquide rétinien sous-fovéal tolérant pendant plus de 6 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant reçu un diagnostic de MNV ou PCV de type 1
  • Patients traités par aflibercept entre janvier 2021 et décembre 2022
  • Les patients ont reçu des injections continues d'aflibercept avec du liquide rétinien sous-fovéal tolérant pendant plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 6 mois de phase de fluide tolérant
  • Patients sans résultat d'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA)
  • Les patients ayant reçu un autre traitement pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire, à l'exception de l'aflibercept (par ex. ranibizumab, bevacizumab ou PDT)
  • Antécédents d'injection intraoculaire ou périoculaire de stéroïdes
  • Antécédents de chirurgie vitréorétinienne ou de chirurgie du glaucome
  • Antécédents d'inflammation intraoculaire
  • Glaucome non contrôlé (PIO ≥ 25 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Néovascularisation maculaire de type 1 et vasculopathie choroïdienne polypoïdale
Patients atteints de néovascularisation maculaire de type 1 et de vasculopathie choroïdienne polypoïdale ayant reçu des injections continues d'aflibercept avec du liquide rétinien sous-fovéal tolérant pendant plus de 6 mois
Injection intravitréenne d'aflibercept (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.,)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le début et la fin du traitement tolérant le liquide sous-rétinien
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant présenté une détérioration ≥0,3 logMAR MAVC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Proportion de patients ayant présenté une détérioration ≥0,3 logMAR MAVC entre le début et la fin du traitement tolérant le liquide sous-rétinien
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Différence dans le changement de BCVA, selon le sous-type de MNV
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Différence dans le changement de MAVC, selon le sous-type de MNV (type 1 MNV vs PCV)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Degré de détérioration visuelle selon la période de traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Degré de détérioration visuelle selon la période de traitement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Degré de détérioration visuelle en fonction de la hauteur du SRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Degré de détérioration visuelle en fonction de la hauteur du SRF
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Degré de détérioration visuelle en fonction de la fluctuation de la hauteur SRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Degré de détérioration visuelle en fonction de la fluctuation de la hauteur SRF
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Comparaison des résultats visuels entre les trois groupes suivants (hauteur moyenne du SRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Comparaison des résultats visuels entre les trois groupes suivants (hauteur moyenne du SRF
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Proportion de patients chez qui le liquide intrarétinien (IRF) s'est développé pendant le traitement tolérant le SRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Proportion de patients chez qui l'IRF s'est développé pendant le traitement tolérant le SRF
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Différence de résultat visuel entre les patients avec et sans développement d'IRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Différence de résultat visuel entre les patients avec et sans développement d'IRF
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Facteurs de risque du développement de l'IRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Facteurs de risque du développement de l'IRF
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
L'incidence d'événements menaçant la vision tels qu'une hémorragie sous-maculaire importante ou une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
L'incidence d'événements menaçant la vision tels qu'une hémorragie sous-maculaire importante ou une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
L'incidence de la résolution SRF sans raccourcir l'intervalle d'injection
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
L'incidence de la résolution SRF sans raccourcir l'intervalle d'injection
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
Facteur de risque de développement d’une détérioration de ≥0,2 logMAR BCVA
Délai: À la fin des études, une moyenne de 20 mois
Facteur de risque de développement d’une détérioration de ≥0,2 logMAR BCVA
À la fin des études, une moyenne de 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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