- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05662943
Résultats de la tolérance au liquide sous-rétinien dans le type 1 MNV et PCV
Tolérance au liquide sous-rétinien dans la néovascularisation maculaire de type 1 et la vasculopathie choroïdienne polypoïdale traitées à l'aide d'Aflibercept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tolérance au liquide sous-rétinien (SRF) est l'un des enjeux majeurs actuels dans le domaine de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge. Des études d'analyse post-hoc antérieures ont démontré que le SRF n'est pas associé à une mauvaise acuité visuelle ni à un mauvais résultat visuel. De plus, des études antérieures ont montré que la tolérance d'une petite quantité de SRF peut ne pas influencer le résultat visuel lors de l'utilisation d'un régime de traitement et d'extension. Sur la base de ces observations, il est généralement admis que de petites quantités stables de SRF peuvent être tolérées.
À ce jour, plusieurs essais cliniques ont évalué l'association du SRF résiduel avec le résultat visuel. Dans ces essais cliniques, le traitement a été effectué sur la base d'un protocole d'étude strict. De plus, des critères stricts de traitement de secours ont empêché un sous-traitement certain. Cependant, dans un contexte clinique, des facteurs non scientifiques tels que la charge financière ou temporelle, la peur de l'injection et l'observance peuvent influencer les décisions de traitement. En conséquence, chez certains patients, un traitement plus intensif ne peut pas être effectué malgré une quantité importante de liquide rétinien persistant.
Contrairement aux essais cliniques, dans la pratique du monde réel, il est difficile de mesurer avec précision et de tolérer des fluides en quantités strictes. En conséquence, un degré important de fluctuation du volume de liquide peut survenir chez certains patients. De plus, de grandes quantités de liquide, qui peuvent ne pas être tolérées dans les essais cliniques, peuvent persister pendant une période relativement longue. De tels cas sont généralement difficiles à rencontrer dans les essais cliniques car ces patients sont soit traités de manière plus intensive, soit exclus de l'essai. L'étude des résultats dans ces cas peut fournir des informations utiles qui ne peuvent être obtenues à partir d'essais cliniques.
Le but de la présente étude était d'évaluer les résultats de la néovascularisation maculaire de type 1 (MNV), y compris la vasculopathie choroïdienne polypoïdale chez les patients traités tolérant le SRF à l'aide d'Aflibercept dans un cadre clinique. Environ 150 patients devraient participer à cette étude. Le SRF est un type primaire de compartiment liquidien répandu dans les MNV anévrismaux de type 1. Dans une étude récente, la prévalence de la SRF au cours de la période de suivi de 24 mois était de 36,7 % à 38,8 % dans le type 1 MNV et PCV, 20,0 % dans le type 2 MNV et 7,7 % dans le type 3 MNV. De plus, les patients atteints de SRF ont montré un meilleur pronostic visuel dans le type 1 MNV/PCV. Pour cette raison, le MNV de type 1 est un candidat approprié pour évaluer l'influence de la tolérance du SRF.
Cette étude peut contribuer à mieux comprendre l'influence de la tolérance de la SRF sur les résultats du traitement chez les patients diagnostiqués avec ce sous-type de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire. En outre, cela peut également contribuer à l'évolution de la thérapie T&E à l'aflibercept et fournir des preuves aux médecins pour guider les décisions de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 150-034
- Jae Hui Kim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant reçu un diagnostic de MNV ou PCV de type 1
- Patients traités par aflibercept entre janvier 2021 et décembre 2022
- Les patients ont reçu des injections continues d'aflibercept avec du liquide rétinien sous-fovéal tolérant pendant plus de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Moins de 6 mois de phase de fluide tolérant
- Patients sans résultat d'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA)
- Les patients ayant reçu un autre traitement pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire, à l'exception de l'aflibercept (par ex. ranibizumab, bevacizumab ou PDT)
- Antécédents d'injection intraoculaire ou périoculaire de stéroïdes
- Antécédents de chirurgie vitréorétinienne ou de chirurgie du glaucome
- Antécédents d'inflammation intraoculaire
- Glaucome non contrôlé (PIO ≥ 25 mmHg)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Néovascularisation maculaire de type 1 et vasculopathie choroïdienne polypoïdale
Patients atteints de néovascularisation maculaire de type 1 et de vasculopathie choroïdienne polypoïdale ayant reçu des injections continues d'aflibercept avec du liquide rétinien sous-fovéal tolérant pendant plus de 6 mois
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Injection intravitréenne d'aflibercept (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.,)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'acuité visuelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le début et la fin du traitement tolérant le liquide sous-rétinien
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant présenté une détérioration ≥0,3 logMAR MAVC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Proportion de patients ayant présenté une détérioration ≥0,3 logMAR MAVC entre le début et la fin du traitement tolérant le liquide sous-rétinien
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Différence dans le changement de BCVA, selon le sous-type de MNV
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Différence dans le changement de MAVC, selon le sous-type de MNV (type 1 MNV vs PCV)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Degré de détérioration visuelle selon la période de traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Degré de détérioration visuelle selon la période de traitement
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Degré de détérioration visuelle en fonction de la hauteur du SRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Degré de détérioration visuelle en fonction de la hauteur du SRF
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Degré de détérioration visuelle en fonction de la fluctuation de la hauteur SRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Degré de détérioration visuelle en fonction de la fluctuation de la hauteur SRF
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Comparaison des résultats visuels entre les trois groupes suivants (hauteur moyenne du SRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Comparaison des résultats visuels entre les trois groupes suivants (hauteur moyenne du SRF
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Proportion de patients chez qui le liquide intrarétinien (IRF) s'est développé pendant le traitement tolérant le SRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Proportion de patients chez qui l'IRF s'est développé pendant le traitement tolérant le SRF
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Différence de résultat visuel entre les patients avec et sans développement d'IRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Différence de résultat visuel entre les patients avec et sans développement d'IRF
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Facteurs de risque du développement de l'IRF
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Facteurs de risque du développement de l'IRF
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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L'incidence d'événements menaçant la vision tels qu'une hémorragie sous-maculaire importante ou une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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L'incidence d'événements menaçant la vision tels qu'une hémorragie sous-maculaire importante ou une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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L'incidence de la résolution SRF sans raccourcir l'intervalle d'injection
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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L'incidence de la résolution SRF sans raccourcir l'intervalle d'injection
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Facteur de risque de développement d’une détérioration de ≥0,2 logMAR BCVA
Délai: À la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Facteur de risque de développement d’une détérioration de ≥0,2 logMAR BCVA
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À la fin des études, une moyenne de 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Chaudhary V, Matonti F, Zarranz-Ventura J, Stewart MW. IMPACT OF FLUID COMPARTMENTS ON FUNCTIONAL OUTCOMES FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Systematic Literature Review. Retina. 2022 Apr 1;42(4):589-606. doi: 10.1097/IAE.0000000000003283.
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Maladies vasculaires
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-09-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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