Resultat av att tolerera subretinal vätska i typ 1 MNV och PCV
Tolererar subretinal vätska i typ 1 makulär neovaskularisering och polypoidal koroidal vaskulopati behandlad med Aflibercept
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att tolerera subretinal vätska (SRF) är en av de aktuella huvudproblemen inom området neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration. Tidigare post-hoc analysstudier har visat att SRF inte är associerat med dålig synskärpa samt dåligt synresultat. Dessutom har tidigare studier visat att tolerering av små mängder SRF kanske inte påverkar det visuella resultatet när man använder behandlings-och-förläng-regimen. Baserat på dessa observationer är det allmänt accepterat att små stabila mängder SRF kan tolereras.
Hittills har flera kliniska prövningar utvärderat sambandet mellan kvarvarande SRF och visuellt resultat. I dessa kliniska prövningar utfördes behandling baserat på strikt studieprotokoll. Dessutom hindrade strikta räddningsbehandlingskriterier definitivt underbehandling. Men i en klinisk miljö kan icke-vetenskapliga faktorer såsom ekonomisk eller tidsbörda, rädsla för injektion och följsamhet påverka behandlingsbeslut. Som ett resultat, hos vissa patienter, kan mer intensiv behandling inte utföras trots en betydande mängd ihållande näthinnevätska.
Till skillnad från kliniska prövningar är det i verkligheten svårt att exakt mäta och tolerera vätska i strikta mängder. Som ett resultat kan stor grad av fluktuation av vätskevolymen förekomma hos vissa patienter. Dessutom kan stora mängder vätska, som kanske inte tolereras i kliniska prövningar, kvarstå under en relativt lång period. Sådana fall är vanligtvis svåra att stöta på i kliniska prövningar eftersom dessa patienter antingen behandlas mer intensivt eller avbryts från prövningen. Att undersöka resultaten i dessa fall kan ge användbar information som inte kan erhållas från kliniska prövningar.
Syftet med den här studien var att utvärdera resultaten av typ 1 makulär neovaskularisering (MNV), inklusive polypoid koroidal vaskulopati hos patienter som behandlats som tolererar SRF med Aflibercept i en klinisk miljö. Cirka 150 patienter förväntas inkluderas i denna studie. SRF är en primär typ av vätskefack som förekommer i typ 1 aneurysmal MNV. I en nyligen genomförd studie var prevalensen av SRF under 24 månaders uppföljningsperiod 36,7 % till 38,8 % i typ 1 MNV och PCV, 20,0 % i typ 2 MNV och 7,7 % i typ 3 MNV. Dessutom visade patienter med SRF bättre synprognos vid typ 1 MNV/PCV. Av denna anledning är typ 1 MNV en lämplig kandidat för att utvärdera påverkan av att tolerera SRF.
Denna studie kan bidra till bättre förståelse för inverkan av att tolerera SRF på behandlingsresultat hos patienter som diagnostiserats med denna subtyp av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Dessutom kan det också bidra till utvecklingen av aflibercept T&E-terapi och ge bevis för läkare att vägleda behandlingsbeslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-034
- Jae Hui Kim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som fick diagnosen typ 1 MNV eller PCV
- Patienter som behandlades med aflibercept mellan januari 2021 och december 2022
- Patienterna genomgick kontinuerliga aflibercept-injektioner med tolererande subfoveal retinalvätska i mer än 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 6 månaders tolererande-vätskefas
- Patienter utan indocyanin grön angiografi (ICGA) resultat
- Patienter som fått annan behandling för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), förutom aflibercept (t. ranibizumab, bevacizumab eller PDT)
- Historik av intraokulär eller periokulär steroidinjektion
- Historik av vitreoretinal kirurgi eller glaukomkirurgi
- Historik av intraokulär inflammation
- Okontrollerat glaukom (IOP ≥ 25 mmHg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typ 1 makulär neovaskularisering och polypoidal koroidal vaskulopati
Patienter med typ 1 makulär neovaskularisering och polypoidal koroidal vaskulopati som genomgick kontinuerliga aflibercept-injektioner med tolererande subfoveal retinalvätska i mer än 6 månader
|
Intravitreal injektion av aflibercept (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i synskärpa
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mellan början och slutet av behandlingen som tolererar subretinal vätska
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppvisade försämring av ≥0,3 logMAR BCVA
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Andel patienter som uppvisade försämring av ≥0,3 logMAR BCVA mellan behandlingens början och slutet som tolererade subretinal vätska
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
|
Skillnad i BCVA-förändring, enligt MNV-subtyp
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Skillnad i BCVA-ändring, enligt MNV-subtyp (typ 1 MNV vs PCV)
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
|
Grad av synförsämring beroende på behandlingsperioden
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Grad av synförsämring beroende på behandlingsperioden
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
|
Grad av synförsämring enligt höjden på SRF
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Grad av synförsämring enligt höjden på SRF
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
|
Grad av visuell försämring enligt fluktuationen av SRF-höjd
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Grad av visuell försämring enligt fluktuationen av SRF-höjd
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
|
Jämförelse av visuella resultat mellan följande tre grupper (genomsnittlig SRF-höjd
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Jämförelse av visuella resultat mellan följande tre grupper (genomsnittlig SRF-höjd
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
|
Andel patienter hos vilka intraretinalvätskan (IRF) utvecklades under behandling som tolererade SRF
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Andel patienter hos vilka IRF utvecklades under behandling som tolererade SRF
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
|
Skillnad i visuellt utfall mellan patienter med och utan IRF-utveckling
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Skillnad i visuellt utfall mellan patienter med och utan IRF-utveckling
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
|
Riskfaktorer för IRF-utveckling
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Riskfaktorer för IRF-utveckling
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
|
Förekomsten av synhotande händelse som stor submakulär blödning eller rivning av retinalt pigmentepitel
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Förekomsten av synhotande händelse som stor submakulär blödning eller rivning av retinalt pigmentepitel
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
|
Förekomsten av SRF-upplösning utan att förkorta injektionsintervallet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Förekomsten av SRF-upplösning utan att förkorta injektionsintervallet
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
|
Riskfaktor för utveckling av försämring av ≥0,2 logMAR BCVA
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Riskfaktor för utveckling av försämring av ≥0,2 logMAR BCVA
|
Genom avslutad studie, i snitt 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Chaudhary V, Matonti F, Zarranz-Ventura J, Stewart MW. IMPACT OF FLUID COMPARTMENTS ON FUNCTIONAL OUTCOMES FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Systematic Literature Review. Retina. 2022 Apr 1;42(4):589-606. doi: 10.1097/IAE.0000000000003283.
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Metaplasi
- Makuladegeneration
- Kärlsjukdomar
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Polypoidal koroidal vaskulopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- 2022-09-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .