- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05662943
Type 1 MNV 및 PCV에서 망막하액 내약성 결과
Aflibercept를 사용하여 치료한 제1형 황반 혈관신생 및 결절맥락막혈관병증에서 망막하액의 내약성
연구 개요
상세 설명
망막하액(SRF)에 대한 내성은 신생혈관 연령 관련 황반 변성 분야에서 현재 주요 문제 중 하나입니다. 이전의 사후 분석 연구는 SRF가 시력 저하 및 시력 저하와 관련이 없음을 입증했습니다. 또한 이전 연구에서는 소량의 SRF를 용인해도 치료 및 확장 요법을 사용할 때 시각적 결과에 영향을 미치지 않을 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 관찰에 기초하여, 소량의 안정한 양의 SRF가 허용될 수 있다는 것이 일반적으로 인정됩니다.
현재까지 여러 임상 시험에서 잔여 SRF와 시각적 결과의 연관성을 평가했습니다. 이러한 임상 시험에서 치료는 엄격한 연구 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 또한 엄격한 구조 치료 기준은 확실한 과소 치료를 방해했습니다. 그러나 임상 환경에서는 재정적 또는 시간적 부담, 주사에 대한 두려움 및 순응도와 같은 비과학적 요인이 치료 결정에 영향을 미칠 수 있습니다. 그 결과, 일부 환자에서는 상당한 양의 지속적인 망막액에도 불구하고 보다 집중적인 치료를 시행할 수 없습니다.
임상 시험과 달리 실제 실습에서는 엄격한 양의 유체를 정확하게 측정하고 허용하기가 어렵습니다. 결과적으로 일부 환자에서는 체액량의 큰 변동이 발생할 수 있습니다. 또한 임상 시험에서 허용되지 않을 수 있는 다량의 체액이 비교적 장기간 지속될 수 있습니다. 이러한 경우는 임상시험에서 더 집중적으로 치료받거나 임상시험에서 제외되기 때문에 일반적으로 임상시험에서 만나기 어렵습니다. 이러한 경우의 결과를 조사하면 임상 시험에서 얻을 수 없는 유용한 정보를 얻을 수 있습니다.
본 연구의 목적은 임상 환경에서 Aflibercept를 사용하여 SRF를 내약성으로 치료한 환자에서 결절 맥락막 혈관병증을 포함한 유형 1 황반 혈관신생(MNV)의 결과를 평가하는 것이었습니다. 약 150명의 환자가 이 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. SRF는 유형 1 동맥류 MNV에서 널리 퍼진 주요 유형의 유체 구획입니다. 최근 연구에서 24개월 추적 관찰 기간 동안 SRF의 유병률은 1형 MNV와 PCV에서 36.7~38.8%, 2형 MNV에서 20.0%, 3형 MNV에서 7.7%였다. 또한, SRF 환자는 1형 MNV/PCV에서 더 나은 시각적 예후를 보였다. 이러한 이유로 유형 1 MNV는 SRF 내성의 영향을 평가하기에 적합한 후보입니다.
이 연구는 이러한 하위 유형의 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 진단된 환자의 치료 결과에 대한 SRF 내성의 영향을 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있습니다. 또한, 그것은 또한 aflibercept T&E 요법의 진화에 기여할 수 있으며 의사가 치료 결정을 안내할 수 있는 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jae Hui Kim, M.D.
- 전화번호: 82-2-2639-7664
- 이메일: kimoph@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 150-034
- Jae Hui Kim
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1형 MNV 또는 PCV로 진단받은 환자
- 2021년 1월부터 2022년 12월까지 애플리버셉트로 치료받은 환자
- 환자들은 6개월 이상 동안 황반하 망막액을 견딜 수 있는 지속적인 애플리버셉트 주사를 받았습니다.
제외 기준:
- 6개월 미만의 내성 유체 단계
- ICGA(indocyanine green angiography) 결과가 없는 환자
- aflibercept(예. 라니비주맙, 베바시주맙 또는 PDT)
- 안구내 또는 안구주위 스테로이드 주사의 병력
- 유리체 망막 수술 또는 녹내장 수술의 병력
- 안내 염증의 역사
- 조절되지 않는 녹내장(IOP ≥ 25mmHg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제1형 황반 혈관신생 및 결절맥락막혈관병증
6개월 이상 내약성 황반하 망막액과 함께 지속적인 애플리버셉트 주사를 받은 제1형 황반 신생혈관 및 결절 맥락막 혈관병증 환자
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애플리버셉트 유리체강내 주사(0.2 mg/0,05 ml; Bayer Co. Ltd.,)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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망막하액을 견딜 수 있는 치료 시작과 종료 사이의 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
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학업 수료까지 평균 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥0.3 logMAR BCVA의 악화를 보인 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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망막하액을 견딜 수 있는 치료 시작과 종료 사이에 ≥0.3 logMAR BCVA의 악화를 보인 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 20개월
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MNV 하위 유형에 따른 BCVA 변화의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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MNV 하위 유형(유형 1 MNV 대 PCV)에 따른 BCVA 변화의 차이
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학업 수료까지 평균 20개월
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치료기간에 따른 시력저하 정도
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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치료기간에 따른 시력저하 정도
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학업 수료까지 평균 20개월
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SRF 높이에 따른 시각적 저하 정도
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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SRF 높이에 따른 시각적 저하 정도
|
학업 수료까지 평균 20개월
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SRF 높이 변동에 따른 시각적 저하 정도
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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SRF 높이 변동에 따른 시각적 저하 정도
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학업 수료까지 평균 20개월
|
다음 세 그룹 간의 시각적 결과 비교(평균 SRF 높이
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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다음 세 그룹 간의 시각적 결과 비교(평균 SRF 높이
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학업 수료까지 평균 20개월
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SRF를 견딜 수 있는 치료 중 망막내액(IRF)이 발생한 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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SRF를 견디는 치료 중 IRF가 발생한 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 20개월
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IRF 발달 유무에 따른 시각적 결과의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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IRF 발달 유무에 따른 시각적 결과의 차이
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학업 수료까지 평균 20개월
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IRF 개발의 위험 요인
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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IRF 개발의 위험 요인
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학업 수료까지 평균 20개월
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큰 황반하 출혈 또는 망막 색소 상피의 열상과 같은 시력을 위협하는 사건의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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큰 황반하 출혈 또는 망막 색소 상피의 열상과 같은 시력을 위협하는 사건의 발생률
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학업 수료까지 평균 20개월
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주입 간격을 단축하지 않고 SRF 해결의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 20개월
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주입 간격을 단축하지 않고 SRF 해결의 발생률
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학업 수료까지 평균 20개월
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≥0.2 logMAR BCVA의 악화 발생 위험 요인
기간: 연구 수료를 통해 평균 20개월
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≥0.2 logMAR BCVA의 악화 발생 위험 요인
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연구 수료를 통해 평균 20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2022-09-004
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