Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты толерантности к субретинальной жидкости при MNV и PCV типа 1

7 декабря 2023 г. обновлено: Kim's Eye Hospital

Переносимость субретинальной жидкости при макулярной неоваскуляризации 1-го типа и полипоидной хориоидальной васкулопатии при лечении афлиберцептом

Цель настоящего исследования заключалась в оценке исходов макулярной неоваскуляризации (MNV) 1-го типа, включая полипоидную хориоидальную васкулопатию, у пациентов, получавших лечение толерантностью к субретинальной жидкости (SRF) с использованием афлиберцепта в клинических условиях. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 150 пациентов. SRF является первичным типом жидкостного компартмента, преобладающим при аневризматическом MNV 1-го типа. В недавнем исследовании распространенность SRF в течение 24-месячного периода наблюдения составила от 36,7% до 38,8% при MNV 1-го типа и полипоидной хориоидальной васкулопатии (PCV), 20,0% при MNV 2-го типа и 7,7% при MNV 3-го типа. Кроме того, пациенты с SRF показали лучший визуальный прогноз при MNV/PCV 1-го типа. По этой причине тип 1 MNV является подходящим кандидатом для оценки влияния переносимости SRF.

Обзор исследования

Подробное описание

Переносимость субретинальной жидкости (SRF) является одной из основных текущих проблем в области неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации. Предыдущие апостериорные исследования показали, что SRF не связана с плохой остротой зрения, а также с плохим визуальным исходом. Кроме того, предыдущие исследования показали, что переносимость небольшого количества SRF может не влиять на зрительный результат при использовании режима лечения и продления. Основываясь на этих наблюдениях, общепризнано, что небольшие стабильные количества SRF можно переносить.

На сегодняшний день в нескольких клинических испытаниях оценивалась связь остаточного SRF со зрительным исходом. В этих клинических испытаниях лечение проводилось на основе строгого протокола исследования. Кроме того, строгие критерии неотложной терапии препятствовали определенному недолечению. Однако в клинических условиях на решения о лечении могут влиять ненаучные факторы, такие как финансовые или временные затраты, боязнь инъекций и соблюдение режима лечения. В результате у некоторых пациентов невозможно провести более интенсивное лечение, несмотря на значительное количество персистирующей ретинальной жидкости.

В отличие от клинических испытаний, в реальной практике трудно точно измерить и переносить жидкость в строгом количестве. В результате у некоторых пациентов может наблюдаться большая степень колебаний объема жидкости. Кроме того, большие количества жидкости, которые могут быть недопустимы в клинических испытаниях, могут сохраняться в течение относительно длительного периода. Такие случаи обычно трудно обнаружить в клинических испытаниях, потому что таких пациентов либо лечат более интенсивно, либо исключают из исследования. Изучение исходов в этих случаях может предоставить полезную информацию, которую невозможно получить из клинических испытаний.

Цель настоящего исследования заключалась в оценке исходов макулярной неоваскуляризации (MNV) 1-го типа, включая полипоидную хориоидальную васкулопатию, у пациентов, переносящих СРФ, получавших афлиберцепт в клинических условиях. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 150 пациентов. SRF является первичным типом жидкостного компартмента, преобладающим при аневризматическом MNV 1-го типа. В недавнем исследовании распространенность SRF в течение 24-месячного периода наблюдения составила от 36,7% до 38,8% при MNV 1-го типа и PCV, 20,0% при MNV 2-го типа и 7,7% при MNV 3-го типа. Кроме того, пациенты с SRF показали лучший визуальный прогноз при MNV/PCV 1-го типа. По этой причине тип 1 MNV является подходящим кандидатом для оценки влияния переносимости SRF.

Это исследование может способствовать лучшему пониманию влияния переносимости SRF на результаты лечения пациентов с этим подтипом неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (AMD). Кроме того, это может также способствовать развитию терапии афлиберцептом T&E и предоставить врачам фактические данные для принятия решений о лечении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом MNV или PCV 3 типа получали непрерывные инъекции афлиберцепта с переносимостью субфовеальной ретинальной жидкости более 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом MNV или PCV 1 типа.
  • Пациенты, получавшие лечение афлиберцептом в период с января 2021 г. по декабрь 2022 г.
  • Пациенты подвергались непрерывным инъекциям афлиберцепта с переносимостью субфовеальной жидкости сетчатки более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Менее 6 месяцев фазы толерантной жидкости
  • Пациенты без результата ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA)
  • Пациенты, получавшие другое лечение неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), за исключением афлиберцепта (например, ранибизумаб, бевацизумаб или ФДТ)
  • Интраокулярная или периокулярная инъекция стероидов в анамнезе
  • История витреоретинальной хирургии или хирургии глаукомы
  • История внутриглазного воспаления
  • Неконтролируемая глаукома (ВГД ≥ 25 мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Макулярная неоваскуляризация 1 типа и полиповидная хориоидальная васкулопатия
Пациенты с макулярной неоваскуляризацией 1-го типа и полипоидной хориоидальной васкулопатией, которые подвергались непрерывным инъекциям афлиберцепта с толерантностью к субфовеальной ретинальной жидкости более 6 месяцев.
Интравитреальное введение афлиберцепта (0,2 мг/0,05 мл; Bayer Co. Ltd.,)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) между началом и концом лечения, переносящего субретинальную жидкость
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ухудшением остроты зрения ≥0,3 logMAR BCVA
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Доля пациентов с ухудшением остроты зрения ≥0,3 logMAR между началом и концом лечения, переносящих субретинальную жидкость
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Разница в изменении МКОЗ в зависимости от подтипа MNV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Разница в изменении МКОЗ в зависимости от подтипа MNV (MNV типа 1 по сравнению с PCV)
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Степень ухудшения зрения в зависимости от периода лечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Степень ухудшения зрения в зависимости от периода лечения
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Степень ухудшения зрения в зависимости от высоты СРФ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Степень ухудшения зрения в зависимости от высоты СРФ
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Степень ухудшения зрения в зависимости от колебания высоты SRF
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Степень ухудшения зрения в зависимости от колебания высоты SRF
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Сравнение зрительных результатов между следующими тремя группами (средняя высота SRF
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Сравнение зрительных результатов между следующими тремя группами (средняя высота SRF
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Доля пациентов, у которых интраретинальная жидкость (IRF) развилась во время лечения, переносящего SRF
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Доля пациентов, у которых во время лечения развилась ИРФ, переносящая СРФ
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Разница в визуальных результатах между пациентами с развитием ИРФ и без него
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Разница в визуальных результатах между пациентами с развитием ИРФ и без него
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Факторы риска развития ИРЛ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Факторы риска развития ИРЛ
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Частота событий, угрожающих зрению, таких как обширное субмакулярное кровоизлияние или разрыв пигментного эпителия сетчатки.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Частота событий, угрожающих зрению, таких как обширное субмакулярное кровоизлияние или разрыв пигментного эпителия сетчатки.
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Частота разрешения SRF без сокращения интервала между инъекциями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Частота разрешения SRF без сокращения интервала между инъекциями
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
Фактор риска развития ухудшения ≥0,2 logMAR BCVA
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 20 месяцев
Фактор риска развития ухудшения ≥0,2 logMAR BCVA
После завершения обучения в среднем 20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальное введение афлиберцепта

Подписаться