- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05662943
Результаты толерантности к субретинальной жидкости при MNV и PCV типа 1
Переносимость субретинальной жидкости при макулярной неоваскуляризации 1-го типа и полипоидной хориоидальной васкулопатии при лечении афлиберцептом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переносимость субретинальной жидкости (SRF) является одной из основных текущих проблем в области неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации. Предыдущие апостериорные исследования показали, что SRF не связана с плохой остротой зрения, а также с плохим визуальным исходом. Кроме того, предыдущие исследования показали, что переносимость небольшого количества SRF может не влиять на зрительный результат при использовании режима лечения и продления. Основываясь на этих наблюдениях, общепризнано, что небольшие стабильные количества SRF можно переносить.
На сегодняшний день в нескольких клинических испытаниях оценивалась связь остаточного SRF со зрительным исходом. В этих клинических испытаниях лечение проводилось на основе строгого протокола исследования. Кроме того, строгие критерии неотложной терапии препятствовали определенному недолечению. Однако в клинических условиях на решения о лечении могут влиять ненаучные факторы, такие как финансовые или временные затраты, боязнь инъекций и соблюдение режима лечения. В результате у некоторых пациентов невозможно провести более интенсивное лечение, несмотря на значительное количество персистирующей ретинальной жидкости.
В отличие от клинических испытаний, в реальной практике трудно точно измерить и переносить жидкость в строгом количестве. В результате у некоторых пациентов может наблюдаться большая степень колебаний объема жидкости. Кроме того, большие количества жидкости, которые могут быть недопустимы в клинических испытаниях, могут сохраняться в течение относительно длительного периода. Такие случаи обычно трудно обнаружить в клинических испытаниях, потому что таких пациентов либо лечат более интенсивно, либо исключают из исследования. Изучение исходов в этих случаях может предоставить полезную информацию, которую невозможно получить из клинических испытаний.
Цель настоящего исследования заключалась в оценке исходов макулярной неоваскуляризации (MNV) 1-го типа, включая полипоидную хориоидальную васкулопатию, у пациентов, переносящих СРФ, получавших афлиберцепт в клинических условиях. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 150 пациентов. SRF является первичным типом жидкостного компартмента, преобладающим при аневризматическом MNV 1-го типа. В недавнем исследовании распространенность SRF в течение 24-месячного периода наблюдения составила от 36,7% до 38,8% при MNV 1-го типа и PCV, 20,0% при MNV 2-го типа и 7,7% при MNV 3-го типа. Кроме того, пациенты с SRF показали лучший визуальный прогноз при MNV/PCV 1-го типа. По этой причине тип 1 MNV является подходящим кандидатом для оценки влияния переносимости SRF.
Это исследование может способствовать лучшему пониманию влияния переносимости SRF на результаты лечения пациентов с этим подтипом неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (AMD). Кроме того, это может также способствовать развитию терапии афлиберцептом T&E и предоставить врачам фактические данные для принятия решений о лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 150-034
- Jae Hui Kim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом MNV или PCV 1 типа.
- Пациенты, получавшие лечение афлиберцептом в период с января 2021 г. по декабрь 2022 г.
- Пациенты подвергались непрерывным инъекциям афлиберцепта с переносимостью субфовеальной жидкости сетчатки более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Менее 6 месяцев фазы толерантной жидкости
- Пациенты без результата ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA)
- Пациенты, получавшие другое лечение неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), за исключением афлиберцепта (например, ранибизумаб, бевацизумаб или ФДТ)
- Интраокулярная или периокулярная инъекция стероидов в анамнезе
- История витреоретинальной хирургии или хирургии глаукомы
- История внутриглазного воспаления
- Неконтролируемая глаукома (ВГД ≥ 25 мм рт.ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Макулярная неоваскуляризация 1 типа и полиповидная хориоидальная васкулопатия
Пациенты с макулярной неоваскуляризацией 1-го типа и полипоидной хориоидальной васкулопатией, которые подвергались непрерывным инъекциям афлиберцепта с толерантностью к субфовеальной ретинальной жидкости более 6 месяцев.
|
Интравитреальное введение афлиберцепта (0,2 мг/0,05 мл; Bayer Co. Ltd.,)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) между началом и концом лечения, переносящего субретинальную жидкость
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с ухудшением остроты зрения ≥0,3 logMAR BCVA
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Доля пациентов с ухудшением остроты зрения ≥0,3 logMAR между началом и концом лечения, переносящих субретинальную жидкость
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Разница в изменении МКОЗ в зависимости от подтипа MNV
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Разница в изменении МКОЗ в зависимости от подтипа MNV (MNV типа 1 по сравнению с PCV)
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Степень ухудшения зрения в зависимости от периода лечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Степень ухудшения зрения в зависимости от периода лечения
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Степень ухудшения зрения в зависимости от высоты СРФ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Степень ухудшения зрения в зависимости от высоты СРФ
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Степень ухудшения зрения в зависимости от колебания высоты SRF
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Степень ухудшения зрения в зависимости от колебания высоты SRF
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Сравнение зрительных результатов между следующими тремя группами (средняя высота SRF
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Сравнение зрительных результатов между следующими тремя группами (средняя высота SRF
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Доля пациентов, у которых интраретинальная жидкость (IRF) развилась во время лечения, переносящего SRF
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Доля пациентов, у которых во время лечения развилась ИРФ, переносящая СРФ
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Разница в визуальных результатах между пациентами с развитием ИРФ и без него
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Разница в визуальных результатах между пациентами с развитием ИРФ и без него
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Факторы риска развития ИРЛ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Факторы риска развития ИРЛ
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Частота событий, угрожающих зрению, таких как обширное субмакулярное кровоизлияние или разрыв пигментного эпителия сетчатки.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Частота событий, угрожающих зрению, таких как обширное субмакулярное кровоизлияние или разрыв пигментного эпителия сетчатки.
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Частота разрешения SRF без сокращения интервала между инъекциями
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Частота разрешения SRF без сокращения интервала между инъекциями
|
По завершении обучения, в среднем 20 месяцев
|
Фактор риска развития ухудшения ≥0,2 logMAR BCVA
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 20 месяцев
|
Фактор риска развития ухудшения ≥0,2 logMAR BCVA
|
После завершения обучения в среднем 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Chaudhary V, Matonti F, Zarranz-Ventura J, Stewart MW. IMPACT OF FLUID COMPARTMENTS ON FUNCTIONAL OUTCOMES FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Systematic Literature Review. Retina. 2022 Apr 1;42(4):589-606. doi: 10.1097/IAE.0000000000003283.
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Сосудистые заболевания
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Полиповидная хориоидальная васкулопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-09-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интравитреальное введение афлиберцепта
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
Elaine HusniПрекращено