Subretinaalisen nesteen sietämisen tulokset tyypin 1 MNV:ssä ja PCV:ssä
Subretinaalisen nesteen sietäminen tyypin 1 makulaarisessa neovaskularisaatiossa ja polypoidisessa suonikalvon vaskulopatiassa, joita hoidetaan Afliberceptilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subretinaalisen nesteen (SRF) sietäminen on yksi tämän hetken suurimmista ongelmista uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman alalla. Aiemmat post-hoc-analyysitutkimukset ovat osoittaneet, että SRF ei liity huonoon näöntarkkuuteen eikä huonoon näkötulokseen. Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittivat, että pienen SRF-määrän sietäminen ei välttämättä vaikuta visuaaliseen lopputulokseen käytettäessä hoitoa ja pidentämistä. Näiden havaintojen perusteella on yleisesti hyväksyttyä, että pieniä stabiileja määriä SRF:ää voidaan sietää.
Tähän mennessä useissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu jäännös-SRF:n yhteyttä visuaaliseen lopputulokseen. Näissä kliinisissä tutkimuksissa hoito suoritettiin tiukan tutkimusprotokollan perusteella. Lisäksi tiukat pelastushoidon kriteerit estivät selvän alihoidon. Kliinisessä ympäristössä ei-tieteelliset tekijät, kuten taloudellinen tai aikataakka, injektioiden pelko ja hoitomyöntyvyys, voivat kuitenkin vaikuttaa hoitopäätöksiin. Tästä johtuen joillakin potilailla intensiivisempaa hoitoa ei voida suorittaa huolimatta huomattavasta määrästä jatkuvaa verkkokalvonestettä.
Toisin kuin kliinisissä kokeissa, todellisessa käytännössä on vaikea mitata tarkasti ja sietää nestettä tiukoina määrinä. Tämän seurauksena joillakin potilailla voi esiintyä suuria nestetilavuuden vaihteluita. Lisäksi suuret nestemäärät, joita ei ehkä siedetä kliinisissä kokeissa, voivat säilyä suhteellisen pitkän ajan. Tällaisia tapauksia on yleensä vaikea kohdata kliinisissä tutkimuksissa, koska näitä potilaita joko hoidetaan intensiivisemmin tai heidät jätetään pois tutkimuksesta. Näiden tapausten tulosten tutkiminen voi tarjota hyödyllistä tietoa, jota ei voida saada kliinisistä kokeista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tyypin 1 makulaarisen neovaskularisaation (MNV), mukaan lukien polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia, tuloksia potilailla, joita hoidettiin sietäneillä SRF:llä Afliberceptilla kliinisessä ympäristössä. Noin 150 potilasta odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen. SRF on ensisijainen nesteosaston tyyppi, joka on yleistä tyypin 1 aneurysmaalisessa MNV:ssä. Äskettäisessä tutkimuksessa SRF:n esiintyvyys 24 kuukauden seurantajakson aikana oli 36,7 % - 38,8 % tyypin 1 MNV:ssä ja PCV:ssä, 20,0 % tyypin 2 MNV:ssä ja 7,7 % tyypin 3 MNV:ssä. Lisäksi SRF-potilailla oli parempi visuaalinen ennuste tyypin 1 MNV/PCV:ssä. Tästä syystä tyypin 1 MNV on sopiva ehdokas arvioimaan SRF:n sietokyvyn vaikutusta.
Tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään paremmin SRF:n sietämisen vaikutusta hoitotuloksiin potilailla, joilla on diagnosoitu tämä neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän makularappeman (AMD) alatyyppi. Lisäksi se voi myös edistää afliberseptin T&E-hoidon kehitystä ja tarjota lääkäreille todisteita hoitopäätösten ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-034
- Jae Hui Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 1 MNV tai PCV
- Potilaat, joita hoidettiin afliberceptilla tammikuun 2021 ja joulukuun 2022 välisenä aikana
- Potilaille annettiin jatkuvia aflibersepti-injektioita, jotka sietivät verkkokalvon subfoveaalista nestettä yli 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden sieto-nestevaihe
- Potilaat, joilla ei ole indosyaniinivihreää angiografiaa (ICGA).
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta hoitoa neovaskulaariseen ikään liittyvään makularappeumaan (AMD), lukuun ottamatta afliberseptia (esim. ranibitsumabi, bevasitsumabi tai PDT)
- Aiempi silmänsisäinen tai silmän ympärillä annettu steroidi-injektio
- Aiempi vitreoretinaalinen leikkaus tai glaukoomaleikkaus
- Silmänsisäinen tulehdus historia
- Hallitsematon glaukooma (IOP ≥ 25 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 makulan neovaskularisaatio ja polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
Potilaat, joilla on tyypin 1 silmänpohjan uudissuonittuminen ja polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia, joille annettiin jatkuvia aflibersepti-injektioita ja jotka sietävät verkkokalvon subfoveaalista nestettä yli 6 kuukauden ajan
|
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio (0,2 mg / 0,05 ml; Bayer Co. Ltd.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) hoidon alun ja lopun välillä, joka sietää subretinaalista nestettä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-arvo heikkeni ≥ 0,3 logMAR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-arvo heikkeni ≥ 0,3 logMAR hoidon alkamisen ja lopun välillä ja jotka sietävät verkkokalvon alaista nestettä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
|
Ero BCVA-muutoksessa MNV-alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Ero BCVA-muutoksessa MNV-alatyypin mukaan (tyyppi 1 MNV vs PCV)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
|
Näön heikkenemisen aste hoitojakson mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Näön heikkenemisen aste hoitojakson mukaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
|
Näkökyvyn heikkenemisaste SRF:n korkeuden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Näkökyvyn heikkenemisaste SRF:n korkeuden mukaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
|
Näkökyvyn heikkenemisaste SRF:n korkeuden vaihtelun mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Näkökyvyn heikkenemisaste SRF:n korkeuden vaihtelun mukaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
|
Visuaalisten tulosten vertailu seuraavien kolmen ryhmän välillä (keskimääräinen SRF-korkeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Visuaalisten tulosten vertailu seuraavien kolmen ryhmän välillä (keskimääräinen SRF-korkeus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille verkkokalvonsisäinen neste (IRF) kehittyi hoidon aikana ja sietää SRF:ää
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla IRF kehittyi hoidon aikana ja jotka sietävät SRF:ää
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
|
Erot visuaalisissa tuloksissa potilailla, joilla on IRF-kehitys ja joilla ei ole
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Erot visuaalisissa tuloksissa potilailla, joilla on IRF-kehitys ja joilla ei ole
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
|
IRF-kehityksen riskitekijät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
IRF-kehityksen riskitekijät
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
|
Näköä uhkaavien tapahtumien ilmaantuvuus, kuten suuri submakulaarinen verenvuoto tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Näköä uhkaavien tapahtumien ilmaantuvuus, kuten suuri submakulaarinen verenvuoto tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
|
SRF-resoluution ilmaantuvuus lyhentämättä injektioväliä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
SRF-resoluution ilmaantuvuus lyhentämättä injektioväliä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
|
≥0,2 logMAR BCVA:n huononemisen riskitekijä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
≥0,2 logMAR BCVA:n huononemisen riskitekijä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Hui Kim, M.D., Kim's Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma A, Parachuri N, Kumar N, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A, Regillo CD, Chakravarthy U. Notion of tolerating subretinal fluid in neovascular AMD: understanding the fine print before the injection pause. Br J Ophthalmol. 2021 Feb;105(2):149-150. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317933. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Chaudhary V, Matonti F, Zarranz-Ventura J, Stewart MW. IMPACT OF FLUID COMPARTMENTS ON FUNCTIONAL OUTCOMES FOR PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: A Systematic Literature Review. Retina. 2022 Apr 1;42(4):589-606. doi: 10.1097/IAE.0000000000003283.
- Mitchell P, Holz FG, Hykin P, Midena E, Souied E, Allmeier H, Lambrou G, Schmelter T, Wolf S; ARIES study investigators. EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT USING A TREAT-AND-EXTEND REGIMEN FOR NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION: The ARIES Study: A Randomized Clinical Trial. Retina. 2021 Sep 1;41(9):1911-1920. doi: 10.1097/IAE.0000000000003128. Erratum In: Retina. 2022 Sep 1;42(9):e43.
- Chaikitmongkol V, Sagong M, Lai TYY, Tan GSW, Ngah NF, Ohji M, Mitchell P, Yang CH, Ruamviboonsuk P, Wong I, Sakamoto T, Rajendran A, Chen Y, Lam DSC, Lai CC, Wong TY, Cheung CMG, Chang A, Koh A. Treat-and-Extend Regimens for the Management of Neovascular Age-related Macular Degeneration and Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Consensus and Recommendations From the Asia-Pacific Vitreo-retina Society. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Nov 24;10(6):507-518. doi: 10.1097/APO.0000000000000445.
- Cheng CK, Chen SJ, Chen JT, Chen LJ, Chen SN, Chen WL, Hsu SM, Lai CH, Sheu SJ, Wu PC, Wu WC, Wu WC, Yang CM, Yeung L, Chen TC, Yang CH. Optimal approaches and criteria to treat-and-extend regimen implementation for Neovascular age-related macular degeneration: experts consensus in Taiwan. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 15;22(1):25. doi: 10.1186/s12886-021-02231-8.
- Kim JH, Kim JW, Kim CG. Difference Between the Incidence of Retinal Fluid Subtypes and Their Association with Visual Outcomes According to the Types of Macular Neovascularization in a Korean Population. J Ocul Pharmacol Ther. 2022 Apr;38(3):261-268. doi: 10.1089/jop.2021.0103. Epub 2022 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Silmänpohjan rappeuma
- Verisuonisairaudet
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-09-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .