Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural Killer(NK) celleterapi ved r/r AML

29. december 2022 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​QN-030a ved akut myeloid leukæmi

Dette er et åbent, fase I-studie af QN-030a (allogen NK-celleterapi) ved tilbagefald/refraktær akut myeloid leukæmi (AML).

Denne kliniske undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af QN-030a hos patienter med r/r AML, hvor et "3+3" tilmeldingsskema vil blive brugt på dosiseskaleringsstadiet. Op til 18 patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  • ≥18 år gammel
  • Diagnose af r/r AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
  • Donorspecifikt antistof (DSA) mod QN-030a: MFI

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for lægemidlet brugt i denne undersøgelse
  • Accepter andre antitumorlægemidler/terapier inden for et bestemt tidspunkt på dagen 0 (første QN-030a dosisinfusion), tidsvindue og lægemiddel defineret i protokollen.
  • modtog systemisk immunsuppressiv behandling inden for 7 dage efter dag 0, eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Leukæmi i centralnervesystemet.
  • Ukontrolleret, aktiv klinisk signifikant infektion
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret i protokollen
  • Kendt HIV-infektion, aktiv Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV) infektion
  • Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi.
  • Hunnerne er gravide eller ammende
  • Forskervurderet tilstedeværelse af ethvert medicinsk eller socialt problem, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller kan forårsage øget risiko for emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QN-030a
QN-030a i voksne forsøgspersoner med r/r AML
Medicin: QN-030a
NK-celleterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Cytarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: VP-16
Lymfokonditionerende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af QN-030a
28 dage fra første dosis af QN-030a
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Hyppighed af dosisjustering eller seponering på grund af NK-celletoksicitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) og RP2D
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af QN-030a
28 dage fra første dosis af QN-030a

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af QN-030a i r/r AML
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Andel af forsøgspersoner, der opnår en CR, CRi, CRMRD-, MLFS eller PR, som bestemt af investigator.
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af QN-030a ved r/r AML
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Time to Response (TTR) af QN-030a i r/r AML
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Hændelsesfri overlevelse (EFS) af QN-030a i r/r AML
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Samlet overlevelse (OS) af QN-030a i r/r AML
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Bestemmelse af farmakokinetikken (PK) af QN-030a-celler i perifert blod
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
PK af QN-030a i perifert blod vil blive rapporteret som den relative procentdel af produkt (QN-030a) DNA versus patient-DNA (% kimærisme) målt fra blodprøver på de angivne tidspunkter
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Evaluer immunogenicitetsegenskaberne for QN-030a
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a
Det donorspecifikke antistof (DSA) og T-cellereceptoren (TCR) vil blive målt.
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-030a

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QN030aAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML, voksen

Kliniske forsøg med QN-030a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner