- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05665114
Natural Killer (NK) buněčná terapie v r/r AML
29. prosince 2022 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti QN-030a u akutní myeloidní leukémie
Toto je otevřená studie fáze I QN-030a (alogenní NK buněčná terapie) u relapsu/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML).
Tato klinická studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost QN-030a u pacientů s r/r AML, kde bude použito schéma "3+3" ve fázi eskalace dávky. Zapsáno bude až 18 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongxian Hu, PhD
- Telefonní číslo: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- ≥18 let
- Diagnóza r/r AML
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
- Donorová specifická protilátka (DSA) proti QN-030a: MFI
Klíčová kritéria vyloučení:
- Alergický na drogu použitou v této studii
- Přijměte další protinádorová léčiva/terapie v určité době dne 0 (první infuze dávky QN-030a), časového okna a léčiva definovaného v protokolu.
- dostal systémovou imunosupresivní léčbu do 7 dnů ode dne 0 nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
- Akutní promyelocytární leukémie (APL)
- Leukémie centrálního nervového systému.
- Nekontrolovaná, aktivní klinicky významná infekce
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované v protokolu
- Známá infekce HIV, aktivní infekce hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie.
- Samice jsou březí nebo kojící
- Zkoušejícím posouzena přítomnost jakýchkoli zdravotních nebo sociálních problémů, které by mohly narušit průběh studie nebo mohou způsobit zvýšené riziko pro subjekt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: QN-030a
QN-030a u dospělých jedinců s r/r AML
|
NK buněčná terapie
Lymfo-kondicionér
Lymfo-kondicionér
Lymfo-kondicionér
Lymfo-kondicionér
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt subjektů s toxicitou omezující dávku v rámci každé kohorty s úrovní dávky
Časové okno: 28 dní od první dávky QN-030a
|
28 dní od první dávky QN-030a
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Výskyt úpravy nebo vysazení dávky kvůli toxicitě NK buněk
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a RP2D
Časové okno: 28 dní od první dávky QN-030a
|
28 dní od první dávky QN-030a
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR) QN-030a v r/r AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Podíl subjektů, které dosáhly CR, CRi, CRMRD-, MLFS nebo PR, jak určil zkoušející.
|
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Přežití bez relapsu (RFS) QN-030a v r/r AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
|
Čas do odezvy (TTR) QN-030a v r/r AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
|
Přežití bez události (EFS) QN-030a v r/r AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
|
Celkové přežití (OS) QN-030a v r/r AML
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
|
Stanovení farmakokinetiky (PK) buněk QN-030a v periferní krvi
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
PK QN-030a v periferní krvi bude hlášena jako relativní procento DNA produktu (QN-030a) oproti pacientově DNA (% chimérismu) naměřené ze vzorků krve ve specifikovaných časových bodech
|
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Vyhodnoťte vlastnosti imunogenicity QN-030a
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Bude měřena dárcovská specifická protilátka (DSA) a T buněčný receptor (TCR).
|
Až přibližně 2 roky po poslední dávce QN-030a
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
24. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
24. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
24. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- QN030aAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AML, dospělý
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor
-
H Scott BoswellTakedaUkončenoAML | AML, dospělýSpojené státy
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktivní, ne náborRecidivující AML pro dospělé | Refrakterní AMLNěmecko
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalNábor
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency,... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na QN-030a
-
Wellmarker BioCovanceNáborRakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina plic | Cholangiokarcinom | Pokročilý pevný nádor | Metastatický pevný nádorKorejská republika, Austrálie
-
Qualigen Theraputics, Inc.Translational Drug DevelopmentNábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePoporodní deprese
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieDokončenoSolidní nádor, dospělýSpojené státy, Korejská republika
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHIV infekce | Kandidóza, jícnuSpojené státy
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieNáborRakovina slinivkySpojené státy
-
BayerDokončenoOpalovací přípravkySpojené státy
-
BayerDokončeno
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.Nábor
-
Zhejiang UniversityHangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.NáborB-buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémieČína