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Terapia cellulare Natural Killer (NK) nella LMA r/r

29 dicembre 2022 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del QN-030a nella leucemia mieloide acuta

Questo è uno studio di fase I in aperto su QN-030a (terapia con cellule NK allogeniche) nella leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria.

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di QN-030a in pazienti con LMA r/r, in cui verrà utilizzato uno schema di iscrizione "3+3" nella fase di aumento della dose. Saranno arruolati fino a 18 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  • ≥18 anni
  • Diagnosi di LMA r/r
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo
  • Anticorpo specifico del donatore (DSA) contro QN-030a: MFI

Criteri chiave di esclusione:

  • Allergico al farmaco utilizzato in questo studio
  • Accettare altri farmaci/terapie antitumorali entro una certa ora del giorno 0 (prima infusione della dose QN-030a), finestra temporale e farmaco definiti nel protocollo.
  • ha ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica entro 7 giorni dal giorno 0, o probabilmente richiederà una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Leucemia del sistema nervoso centrale.
  • Infezione incontrollata, attiva clinicamente significativa
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come definita nel protocollo
  • Infezione da HIV nota, infezione attiva da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale (SNC) come ictus, epilessia.
  • Le femmine sono in gravidanza o in allattamento
  • Presenza valutata dallo sperimentatore di qualsiasi problema medico o sociale che possa interferire con la condotta dello studio o possa causare un aumento del rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QN-030a
QN-030a in soggetti adulti con LMA r/r
Droga: QN-030a
Terapia cellulare NK
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: Citarabina
Agente linfocondizionante
Droga: VP-16
Agente linfocondizionante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti con tossicità limitanti la dose all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di QN-030a
28 giorni dalla prima dose di QN-030a
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Incidenza dell'aggiustamento della dose o dell'interruzione a causa di tossicità delle cellule NK
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e RP2D
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose di QN-030a
28 giorni dalla prima dose di QN-030a

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) di QN-030a in AML r/r
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Proporzione di soggetti che ottengono una CR, CRi, CRRMD-, MLFS o PR, come determinato dallo sperimentatore.
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di QN-030a in r/r AML
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Tempo di risposta (TTR) di QN-030a in AML r/r
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di QN-030a in r/r AML
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Sopravvivenza globale (OS) di QN-030a in AML r/r
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Determinazione della farmacocinetica (PK) delle cellule QN-030a nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
La farmacocinetica di QN-030a nel sangue periferico verrà riportata come percentuale relativa del DNA del prodotto (QN-030a) rispetto al DNA del paziente (% chimerismo) misurata da campioni di sangue nei punti temporali specificati
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Valutare le caratteristiche di immunogenicità di QN-030a
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a
Saranno misurati l'anticorpo specifico del donatore (DSA) e il recettore delle cellule T (TCR).
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-030a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

24 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QN030aAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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