Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфометрический МРТ-анализ корковых борозд: разработка биомаркеров нейроразвития биполярного расстройства. (NEMO-Bipolar)

21 декабря 2022 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Анализ Des Sillons Corticaux Par morphometrique IRM: развитие биомаркеров нейроразвития Des Troubles Bipolaires

Учитывая фенотипическую гетерогенность биполярного расстройства, представляется необходимым предложить новые методологии для улучшения стратификации этой патологии с целью описания более однородных групп пациентов. С этой точки зрения гипотеза биполярного расстройства, связанная с развитием нервной системы, кажется многообещающей. Изъязвление головного мозга является косвенным маркером процессов развития нервной системы. Цель исследования состоит в том, чтобы выделить бороздчатые различия между группой пациентов с биполярным расстройством с фенотипом развития нервной системы (ND) и группой пациентов с биполярным расстройством без фенотипа ND. Маркер бороздки (GPR56) также будет измеряться в образцах крови пациентов. Для реализации этого проекта мы хотели бы привлечь 120 участников сроком на 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoine LEFRERE
  • Номер телефона: +33491744013
  • Электронная почта: antoine.lefrere@ap-hm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для группы нейроразвития:

Доброволец имеет как минимум 2 из 12 критериев развития нервной системы.

Для группы, не связанной с развитием нервной системы Доброволец не предъявляет ни одного из 12 критериев развития нервной системы.

Список 12 критериев развития нервной системы:

  1. Волонтер имел при рождении возраст отца ≥ 40 лет.
  2. Волонтер имел при рождении возраст матери ≥ 35 лет.
  3. Волонтер родился путем кесарева сечения
  4. Волонтер имел в анамнезе перинатальную инфекцию.
  5. У добровольца в анамнезе генерализованное тревожное расстройство, которое началось в возрасте до 16 лет (≤ 15 лет).
  6. Волонтер имеет в анамнезе расстройство пищевого поведения, которое началось в возрасте до 16 лет (≤ 15 лет).
  7. У добровольца в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака), как описано в DSM-5, до 16 лет (≤ 15 лет).
  8. Доброволец имеет неспособность к обучению или расстройство «dys», как определено в DSM-5, или количество повторов> 2
  9. У добровольца в анамнезе травма, оцененная как тяжелая по опроснику самооценки CTQ.
  10. Доброволец имеет симптомы, указывающие на синдром дефицита внимания и гиперактивности (оценка WURS > 46).
  11. Волонтер имеет историю психотических особенностей во время эпизодов.
  12. Доброволец имеет ранний возраст начала биполярного расстройства в возрасте до 18 лет.

Критерий исключения:

  • Серьезное симптоматическое или нестабильное физиологическое или медицинское состояние (включая беременность)
  • Стабильная или нестабильная психическая болезнь, шизофрения или любое другое состояние, которое может повлиять на биполярное расстройство в анамнезе.
  • История коморбидного расстройства аутистического спектра
  • Тяжелая травма головы в анамнезе (GCS<8 на момент травмы)
  • Неврологическое расстройство, влияющее на функцию центральной нервной системы
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого (>=4/11, как определено в DSM-5), за исключением расстройства, связанного с употреблением табака.
  • Под защитой или попечительством суда
  • Невозможно предоставить волонтеру информированную информацию, или волонтер отказывается подписывать форму согласия
  • Недостаточное знание французского языка для выполнения оценок
  • Имеет противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейроразвивающая группа
Доброволец предъявляет как минимум 2 из 12 критериев развития нервной системы.
Другой: МРТ исследование
МРТ головного мозга Морфометрическое исследование
Активный компаратор: Группа, не связанная с нейроразвитием
Доброволец не соответствует ни одному из 12 критериев развития нервной системы.
Другой: МРТ исследование
МРТ головного мозга Морфометрическое исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие в возникновении бороздчатых ямок позволяет различать группу пациентов с биполярным расстройством, имеющих фенотип развития нервной системы, и группу пациентов с биполярным расстройством, не имеющих этого фенотипа.
Временное ограничение: 24 месяца
Пациенты идентифицируются в группе с нарушением развития нервной системы в соответствии со списком из 12 критериев (0 критерий = отсутствие нарушения развития нервной системы, не менее 2 критериев = нарушение развития нервной системы)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина и количество бороздок позволяют дифференцировать группу пациентов с биполярным расстройством с фенотипом развития нервной системы от группы пациентов с биполярным расстройством без этого фенотипа.
Временное ограничение: 24 месяца
Пациенты идентифицируются в группе с нарушением развития нервной системы в соответствии со списком из 12 критериев (0 критерий = отсутствие нарушения развития нервной системы, не менее 2 критериев = нарушение развития нервной системы)
24 месяца
Демонстрация корреляций между различными баллами, используемыми в клинике, которые могут быть связаны с нейроразвитием проявлений биполярного расстройства (шкалы: WURS, шкала незначительных неврологических признаков) и количеством бороздчатых ямок.
Временное ограничение: 24 месяца
Пациенты идентифицируются в группе с нарушением развития нервной системы в соответствии со списком из 12 критериев (0 критерий = отсутствие нарушения развития нервной системы, не менее 2 критериев = нарушение развития нервной системы)
24 месяца
Уровень в крови матричной РНК GRP56, измеренный в цельной крови с помощью количественной ПЦР, для дифференциации группы пациентов с биполярным расстройством с фенотипом развития нервной системы и группы пациентов с биполярным расстройством без этого фенотипа.
Временное ограничение: 24 месяца
Пациенты идентифицируются в группе с нарушением развития нервной системы в соответствии со списком из 12 критериев (0 критерий = отсутствие нарушения развития нервной системы, не менее 2 критериев = нарушение развития нервной системы)
24 месяца
Генетические полиморфизмы GPR56 для дифференциации группы пациентов с биполярным расстройством с фенотипом развития нервной системы и группы пациентов с биполярным расстройством без этого фенотипа
Временное ограничение: 24 месяца
Пациенты идентифицируются в группе с нарушением развития нервной системы в соответствии со списком из 12 критериев (0 критерий = отсутствие нарушения развития нервной системы, не менее 2 критериев = нарушение развития нервной системы)
24 месяца
Количественное определение белка циркулирующей фракции GP56 в плазме и сыворотке для дифференциации группы пациентов с биполярным расстройством с фенотипом развития нервной системы от группы пациентов с биполярным расстройством без этого фенотипа.
Временное ограничение: 24 месяца
Пациенты идентифицируются в группе с нарушением развития нервной системы в соответствии со списком из 12 критериев (0 критерий = отсутствие нарушения развития нервной системы, не менее 2 критериев = нарушение развития нервной системы)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM21_0440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться