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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05674019
대뇌피질고랑의 MOrphometric MRI 분석: 양극성 장애의 신경발달 바이오마커 개발 (NEMO-Bipolar)
2022년 12월 21일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Analyze Des Sillons Corticaux Par IRM 형태: développement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires
양극성 장애의 표현형 이질성을 감안할 때, 보다 동질적인 환자 그룹을 설명하기 위해 이 병리학의 계층화를 개선하기 위한 새로운 방법론을 제안하는 것이 필수적으로 보입니다.
이러한 관점에서 양극성 장애의 신경 발달 가설은 유망해 보입니다.
Brain sulcation은 신경 발달 과정의 간접적인 지표입니다.
이 연구의 목적은 신경발달 표현형(ND)이 있는 양극성 환자 그룹과 ND 표현형이 없는 양극성 환자 그룹 사이의 열구 변이를 강조하는 것입니다.
열화 마커(GPR56)도 환자 혈액 샘플에서 측정됩니다.
이 프로젝트를 수행하기 위해 12개월 동안 120명의 참가자를 참여시키고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoine LEFRERE
- 전화번호: +33491744013
- 이메일: antoine.lefrere@ap-hm.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
"신경발달" 그룹의 경우:
지원자는 12개의 신경 발달 기준 중 2개 이상을 가지고 있습니다.
"비신경발달" 그룹의 경우 지원자는 12가지 신경발달 기준을 제시하지 않습니다.
12가지 신경 발달 기준 목록:
- 지원자는 출생 시 부계 연령이 40세 이상이었습니다.
- 지원자는 출생 시 산모 연령이 ≥ 35세였습니다.
- 지원자는 제왕절개로 태어났습니다.
- 지원자는 주산기 감염 병력이 있었습니다.
- 지원자는 16세 이전(≤ 15세)에 시작된 범불안 장애 병력이 있습니다.
- 지원자는 16세 이전(≤ 15세)에 시작된 섭식 장애 병력이 있습니다.
- 지원자는 16세(≤ 15세) 이전에 DSM-5에 기술된 물질 사용 장애(담배 제외) 병력이 있습니다.
- 지원자는 DSM-5에 정의된 학습 장애 또는 "dys" 장애가 있거나 반복 횟수 > 2
- 지원자는 CTQ 자체 평가 설문지에서 심각한 것으로 평가된 외상 병력이 있습니다.
- 지원자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 시사하는 증상이 있습니다(WURS 점수 > 46).
- 지원자는 에피소드 동안 정신병 적 특징의 병력이 있습니다.
- 지원자는 18세 미만의 어린 나이에 양극성 장애가 시작되었습니다.
제외 기준:
- 심각한 증상이 있거나 불안정한 생리학적 또는 의학적 상태(임신 포함)
- 안정적이거나 불안정한 정신 질환, 정신 분열증 또는 양극성 장애를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력
- 동반이환 자폐 스펙트럼 장애의 병력
- 심각한 두부 손상 병력(손상 당시 GCS<8)
- 중추신경계 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애
- 담배 사용 장애를 제외한 중등도에서 중증 물질 사용 장애(DSM-5에 정의된 대로 >=4/11)
- 법원의 보호 또는 후견인
- 자원봉사자에게 정보를 제공할 수 없거나 자원봉사자가 동의서 서명을 거부합니다.
- 평가를 완료하기 위한 불충분한 프랑스어 구사력
- MRI에 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 신경 발달 그룹
지원자는 12개의 신경발달 기준 중 적어도 2개를 제시합니다.
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뇌 MRI 형태 측정 검사
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활성 비교기: 비신경 발달 그룹
지원자는 12가지 신경발달 기준 중 어느 것도 제시하지 않습니다.
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뇌 MRI 형태 측정 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 표현형을 나타내는 양극성 환자 그룹과 이 표현형을 나타내지 않는 양극성 환자 그룹을 구별할 수 있는 열구 구덩이의 발생 차이.
기간: 24개월
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환자는 12개의 기준 목록에 따라 신경 발달 그룹에서 식별됩니다(0 기준 = 비신경 발달, 적어도 2 기준 = 신경 발달).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 표현형을 가진 양극성 환자 그룹을 이 표현형이 없는 양극성 환자 그룹과 구별하기 위한 열구 구덩이의 깊이 및 수.
기간: 24개월
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환자는 12개의 기준 목록에 따라 신경 발달 그룹에서 식별됩니다(0 기준 = 비신경 발달, 적어도 2 기준 = 신경 발달).
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24개월
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양극성 장애의 신경발달 징후와 관련될 수 있는 임상에서 사용되는 다양한 점수(척도: WURS, 경미한 신경학적 징후 척도)와 열구-구덩이의 수 사이의 상관관계 입증.
기간: 24개월
|
환자는 12개의 기준 목록에 따라 신경 발달 그룹에서 식별됩니다(0 기준 = 비신경 발달, 적어도 2 기준 = 신경 발달).
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24개월
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신경발달 표현형을 가진 양극성 환자 그룹과 이 표현형이 없는 양극성 환자 그룹을 구별하기 위해 정량적 PCR로 전혈에서 측정한 GRP56 메신저 RNA의 혈중 농도
기간: 24개월
|
환자는 12개의 기준 목록에 따라 신경 발달 그룹에서 식별됩니다(0 기준 = 비신경 발달, 적어도 2 기준 = 신경 발달).
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24개월
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신경 발달 표현형을 가진 양극성 환자 그룹과 이 표현형이 없는 양극성 환자 그룹을 구별하기 위한 GPR56의 유전적 다형성
기간: 24개월
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환자는 12개의 기준 목록에 따라 신경 발달 그룹에서 식별됩니다(0 기준 = 비신경 발달, 적어도 2 기준 = 신경 발달).
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24개월
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신경 발달 표현형을 갖는 양극성 환자 그룹을 이 표현형이 없는 양극성 환자 그룹과 구별하기 위한 혈장 및 혈청 내 GP56의 순환 분획의 단백질 정량화.
기간: 24개월
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환자는 12개의 기준 목록에 따라 신경 발달 그룹에서 식별됩니다(0 기준 = 비신경 발달, 적어도 2 기준 = 신경 발달).
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 14일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM21_0440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MRI 검사에 대한 임상 시험
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
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Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한성병 | 에이즈 | 물질 남용
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 뇌실막종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 재발성 성인 뇌종양미국
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