Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cortical Sulci MOrphometric MRI Analysis of Cortical Sulci: Development of Neurodevelopmental Biomarker of Bipoláris Disorder. (NEMO-Bipolar)

2022. december 21. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyse Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : développement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires

Tekintettel a bipoláris zavar fenotípusos heterogenitására, elengedhetetlennek tűnik új módszereket javasolni a patológia rétegződésének javítására, hogy homogénebb betegcsoportokat lehessen leírni. Ebből a szempontból a bipoláris zavar idegrendszeri fejlődési hipotézise ígéretesnek tűnik. Az agyi szulcation az idegrendszeri fejlődési folyamatok közvetett markere. A tanulmány célja, hogy rávilágítson az idegfejlődési fenotípusú (ND) bipoláris betegek egy csoportja és az ND fenotípussal nem rendelkező bipoláris alanyok egy csoportja közötti sulcalis eltérésekre. Szulcation markert (GPR56) is mérnek a páciens vérmintáiból. A projekt megvalósítása érdekében 120 résztvevőt szeretnénk bevonni 12 hónapos időtartamra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az "idegfejlesztési" csoport számára:

Az önkéntes a 12 idegrendszeri fejlődési kritérium közül legalább 2-vel rendelkezik

A „nem neurodevelopmentális” csoport számára Az önkéntes a 12 idegfejlődési kritérium egyikét sem mutatja be

A 12 idegrendszeri fejlődési kritérium listája:

  1. Az önkéntes születéskor apai életkora ≥ 40 év volt
  2. Az önkéntes születéskor anyai életkora ≥ 35 év volt
  3. Az önkéntes császármetszéssel született
  4. Az önkéntesnek perinatális fertőzése volt
  5. Az önkéntesnek generalizált szorongásos zavara van, amely 16 éves kora (≤ 15 éves) előtt kezdődött.
  6. Az önkéntesnek evészavarja volt, amely 16 éves kora (≤ 15 éves) előtt kezdődött.
  7. Az önkéntesnek 16 éves kora előtt (≤ 15 éves) a DSM-5-ben leírt szerhasználati zavara volt (kivéve a dohányzást)
  8. Az önkéntesnek a DSM-5-ben meghatározott tanulási zavara vagy "dys" zavara van, vagy az ismétlések száma több mint 2
  9. Az önkéntesnek a CTQ önértékelő kérdőíve alapján súlyosnak ítélt traumája van
  10. Az önkéntesnek figyelemhiányos hiperaktivitási zavarra utaló tünetei vannak (WURS pontszám > 46)
  11. Az önkéntesnek pszichotikus jelei vannak az epizódok során.
  12. Az önkéntesnél a bipoláris zavar korán, 18 év alatti korban jelentkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos tünetekkel járó vagy instabil fiziológiai vagy egészségügyi állapot (beleértve a terhességet is)
  • Stabil vagy nem stabil pszichiátriai betegség, skizofrénia vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a bipoláris zavart
  • A komorbid autizmus spektrum zavar története
  • Súlyos fejsérülés a kórelőzményben (GCS<8 a sérülés időpontjában)
  • A központi idegrendszer működését befolyásoló neurológiai rendellenesség
  • Közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavar (>=4/11 a DSM-5 meghatározása szerint) a dohányzási zavar kivételével
  • Bírósági védelem vagy gondnokság alatt
  • Nem tud tájékozott tájékoztatást adni az önkéntesnek, vagy az önkéntes nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Nem elég jól beszéli a francia nyelvet az értékelések elvégzéséhez
  • Ellenjavallata van az MRI-nek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurofejlesztő csoport
Az önkéntes a 12 idegfejlődési kritérium közül legalább kettőt bemutat
Egyéb: MRI vizsgálat
Agyi MRI Morfometrikus vizsgálat
Aktív összehasonlító: Nem idegfejlődési csoport
Az önkéntes a 12 idegfejlődési kritérium egyikét sem mutatja be
Egyéb: MRI vizsgálat
Agyi MRI Morfometrikus vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a sulcal pits előfordulásában, ami lehetővé teszi a különbséget az idegfejlődési fenotípust mutató bipoláris betegek csoportja és az ezt a fenotípust nem mutató bipoláris betegek csoportja között.
Időkeret: 24 hónap
A betegeket az idegrendszeri fejlődési csoportban azonosítják egy 12 kritériumból álló lista alapján (0 kritérium = nem idegrendszeri fejlődés, legalább 2 kritérium = idegrendszeri fejlődés)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sulkális gödrök mélysége és száma az idegfejlődési fenotípussal rendelkező bipoláris betegek csoportjának megkülönböztetésére az e fenotípussal nem rendelkező bipoláris betegek csoportjától.
Időkeret: 24 hónap
A betegeket az idegrendszeri fejlődési csoportban azonosítják egy 12 kritériumból álló lista alapján (0 kritérium = nem idegrendszeri fejlődés, legalább 2 kritérium = idegrendszeri fejlődés)
24 hónap
A klinikán alkalmazott különböző pontszámok összefüggéseinek kimutatása, amelyek összefüggésbe hozhatók a bipoláris zavar idegrendszeri fejlődési megnyilvánulásaival (skálák: WURS, minor neurológiai tünetek skála) és a sulcal-gödrök száma.
Időkeret: 24 hónap
A betegeket az idegrendszeri fejlődési csoportban azonosítják egy 12 kritériumból álló lista alapján (0 kritérium = nem idegrendszeri fejlődés, legalább 2 kritérium = idegrendszeri fejlődés)
24 hónap
A teljes vérben kvantitatív PCR-rel mért GRP56 hírvivő RNS vérszintje, hogy megkülönböztesse az idegfejlődési fenotípusú bipoláris betegek egy csoportját, és az ilyen fenotípussal nem rendelkező bipoláris betegek csoportját
Időkeret: 24 hónap
A betegeket az idegrendszeri fejlődési csoportban azonosítják egy 12 kritériumból álló lista alapján (0 kritérium = nem idegrendszeri fejlődés, legalább 2 kritérium = idegrendszeri fejlődés)
24 hónap
A GPR56 genetikai polimorfizmusai az idegfejlődési fenotípusú bipoláris betegek egy csoportja és az e fenotípus nélküli bipoláris betegek csoportja között
Időkeret: 24 hónap
A betegeket az idegrendszeri fejlődési csoportban azonosítják egy 12 kritériumból álló lista alapján (0 kritérium = nem idegrendszeri fejlődés, legalább 2 kritérium = idegrendszeri fejlődés)
24 hónap
A GP56 keringő frakciójának fehérje mennyiségi meghatározása a plazmában és a szérumban, hogy megkülönböztessük az idegfejlődési fenotípussal rendelkező bipoláris betegek csoportját az e fenotípussal nem rendelkező bipoláris betegek csoportjától.
Időkeret: 24 hónap
A betegeket az idegrendszeri fejlődési csoportban azonosítják egy 12 kritériumból álló lista alapján (0 kritérium = nem idegrendszeri fejlődés, legalább 2 kritérium = idegrendszeri fejlődés)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCAPHM21_0440

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel