- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05674019
MOrfometrische MRI-analyse van corticale sulci: ontwikkeling van neurologische biomarkers van bipolaire stoornis. (NEMO-Bipolar)
21 december 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Analyse van de Sillons Corticaux door IRM-morfologie: ontwikkeling van biomarqueurs neurodeveloppementaux Des Troubles Bipolaires
Gezien de fenotypische heterogeniteit van bipolaire stoornis, lijkt het essentieel om nieuwe methodologieën voor te stellen om de gelaagdheid van deze pathologie te verbeteren om meer homogene groepen patiënten te beschrijven.
In dit perspectief lijkt de neurologische ontwikkelingshypothese van een bipolaire stoornis veelbelovend.
Brain sulcation is een indirecte marker van neurologische ontwikkelingsprocessen.
Het doel van de studie is om sulcale variaties te benadrukken tussen een groep bipolaire patiënten met een neurologisch ontwikkelingsfenotype (ND) en een groep bipolaire proefpersonen zonder een ND-fenotype.
Een sulcatiemarker (GPR56) zal ook worden gemeten uit bloedmonsters van patiënten.
Om dit project uit te voeren willen we 120 deelnemers opnemen voor een periode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antoine LEFRERE
- Telefoonnummer: +33491744013
- E-mail: antoine.lefrere@ap-hm.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de groep "neuroontwikkeling":
De vrijwilliger heeft ten minste 2 van de 12 neurologische ontwikkelingscriteria
Voor de "niet-neuroontwikkelingsgroep" De vrijwilliger presenteert geen van de 12 neurologische ontwikkelingscriteria
Lijst van de 12 criteria voor neurologische ontwikkeling:
- De vrijwilliger had bij de geboorte een vaderlijke leeftijd van ≥ 40 jaar
- De vrijwilliger had bij de geboorte een maternale leeftijd van ≥ 35 jaar
- De vrijwilligster is geboren met een keizersnede
- De vrijwilliger had een voorgeschiedenis van perinatale infectie
- De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde angststoornis die begon vóór de leeftijd van 16 (≤ 15 jaar)
- De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van een eetstoornis die begon vóór de leeftijd van 16 jaar (≤ 15 jaar)
- De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (exclusief tabak) zoals beschreven in de DSM-5 vóór de leeftijd van 16 (≤ 15 jaar)
- De vrijwilliger heeft een leerstoornis of "dys"-stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-5 of aantal herhalingen > 2
- De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van trauma dat als ernstig is beoordeeld door de CTQ zelfbeoordelingsvragenlijst
- De vrijwilliger heeft symptomen die wijzen op Attention Deficit Hyperactivity Disorder (WURS-score > 46)
- De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van psychotische kenmerken tijdens episodes.
- De vrijwilliger heeft een vroege aanvang van een bipolaire stoornis op een leeftijd onder de 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige symptomatische of onstabiele fysiologische of medische aandoening (inclusief zwangerschap)
- Geschiedenis van een stabiele of niet-stabiele psychiatrische ziekte, schizofrenie of een andere aandoening die kan interfereren met een bipolaire stoornis
- Geschiedenis van comorbide autismespectrumstoornis
- Geschiedenis van ernstig hoofdletsel (GCS <8 op het moment van letsel)
- Neurologische aandoening die de functie van het centrale zenuwstelsel aantast
- Matige tot ernstige stoornis in middelengebruik (>=4/11 zoals gedefinieerd in de DSM-5) met uitzondering van stoornis in tabaksgebruik
- Onder gerechtelijke bescherming of curatele
- Kan de vrijwilliger geen geïnformeerde informatie geven, of de vrijwilliger weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Onvoldoende beheersing van de Franse taal om de assessments af te ronden
- Heeft een contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuroontwikkelingsgroep
De vrijwilliger vertoont ten minste 2 van de 12 neurologische ontwikkelingscrieria
|
Hersenen MRI Morfometrisch onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: Niet-neuro-ontwikkelingsgroep
De vrijwilliger vertoont geen van de 12 neurologische ontwikkelingscriteria
|
Hersenen MRI Morfometrisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het voorkomen van sulcal pits waardoor onderscheid kan worden gemaakt tussen een groep bipolaire patiënten die een neurologisch ontwikkelingsfenotype vertonen en een groep bipolaire patiënten die dit fenotype niet vertonen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten worden geïdentificeerd in de neurologische groep volgens een lijst van 12 criteria (0 criterium = niet neurologisch, ten minste 2 criteria = neurologisch)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diepte en het aantal sulcal pits om een groep bipolaire patiënten met een neurologisch ontwikkelingsfenotype te onderscheiden van een groep bipolaire patiënten zonder dit fenotype.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten worden geïdentificeerd in de neurologische groep volgens een lijst van 12 criteria (0 criterium = niet neurologisch, ten minste 2 criteria = neurologisch)
|
24 maanden
|
|
De demonstratie van correlaties tussen verschillende scores die in de kliniek worden gebruikt en die mogelijk verband houden met neurologische manifestaties van een bipolaire stoornis (schalen: WURS, schaal voor kleine neurologische tekens) en het aantal sulcal-pits.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten worden geïdentificeerd in de neurologische groep volgens een lijst van 12 criteria (0 criterium = niet neurologisch, ten minste 2 criteria = neurologisch)
|
24 maanden
|
|
De bloedspiegel van GRP56-messenger-RNA gemeten in volbloed door kwantitatieve PCR om een groep bipolaire patiënten met een neurologisch ontwikkelingsfenotype te onderscheiden van een groep bipolaire patiënten zonder dit fenotype
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten worden geïdentificeerd in de neurologische groep volgens een lijst van 12 criteria (0 criterium = niet neurologisch, ten minste 2 criteria = neurologisch)
|
24 maanden
|
|
Genetische polymorfismen van GPR56 om onderscheid te maken tussen een groep bipolaire patiënten met een neurologisch ontwikkelingsfenotype en een groep bipolaire patiënten zonder dit fenotype
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten worden geïdentificeerd in de neurologische groep volgens een lijst van 12 criteria (0 criterium = niet neurologisch, ten minste 2 criteria = neurologisch)
|
24 maanden
|
|
Eiwitkwantificering van de circulerende fractie van GP56 in plasma en serum om een groep bipolaire patiënten met een neurologisch ontwikkelingsfenotype te onderscheiden van een groep bipolaire patiënten zonder dit fenotype.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten worden geïdentificeerd in de neurologische groep volgens een lijst van 12 criteria (0 criterium = niet neurologisch, ten minste 2 criteria = neurologisch)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
14 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM21_0440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .