Kortikaalisten sulkien MOmorfometrinen MRI-analyysi: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön Neurokehitysbiomarkkerien kehittäminen. (NEMO-Bipolar)
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Analyse Des Sillons Corticaux Par IRM morphometrique : développement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires
Kun otetaan huomioon kaksisuuntaisen mielialahäiriön fenotyyppinen heterogeenisyys, vaikuttaa olennaiselta ehdottaa uusia menetelmiä tämän patologian kerrostumisen parantamiseksi homogeenisempien potilasryhmien kuvaamiseksi.
Tästä näkökulmasta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hermoston kehityksen hypoteesi näyttää lupaavalta.
Aivojen sulkaatio on hermoston kehitysprosessien epäsuora merkki.
Tutkimuksen tavoitteena on tuoda esiin sulkulaarivaihteluita hermoston kehitysfenotyypin (ND) kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden ryhmän ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden ryhmän välillä, joilla ei ole ND-fenotyyppiä.
Potilaan verinäytteistä mitataan myös sulkaatiomerkki (GPR56).
Tämän hankkeen toteuttamiseksi haluamme ottaa mukaan 120 osallistujaa 12 kuukauden ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine LEFRERE
- Puhelinnumero: +33491744013
- Sähköposti: antoine.lefrere@ap-hm.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
"Neurokehitys"ryhmälle:
Vapaaehtoisella on vähintään 2 12 hermoston kehityskriteeristä
Ryhmälle "ei-neurokehitys" Vapaaehtoinen ei esitä yhtäkään 12 hermoston kehityskriteeristä
Luettelo 12 hermoston kehityskriteeristä:
- Vapaaehtoisen isän ikä oli syntyessään ≥ 40 vuotta
- Vapaaehtoisen äidin ikä oli syntyessään ≥ 35 vuotta
- Vapaaehtoinen syntyi keisarileikkauksella
- Vapaaehtoisella oli ollut perinataalinen infektio
- Vapaaehtoisella on ollut yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka alkoi ennen 16-vuotiaana (≤ 15 vuotta)
- Vapaaehtoisella on ollut syömishäiriö, joka alkoi ennen 16-vuotiaana (≤ 15 vuotta)
- Vapaaehtoisella on ennen 16 vuoden ikää (≤ 15 vuotta) ollut DSM-5:ssä kuvattu päihteiden käyttöhäiriö (paitsi tupakka).
- Vapaaehtoisella on DSM-5:ssä määritelty oppimishäiriö tai "dys"-häiriö tai toistojen määrä > 2
- Vapaaehtoisella on ollut trauma, joka on arvioitu vakavaksi CTQ-itsearviointikyselyssä
- Vapaaehtoisella on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön viittaavia oireita (WURS-pisteet > 46)
- Vapaaehtoisella on ollut psykoottisia piirteitä jaksojen aikana.
- Vapaaehtoisella on kaksisuuntainen mielialahäiriö varhaisessa iässä alle 18-vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava oireinen tai epävakaa fysiologinen tai lääketieteellinen tila (mukaan lukien raskaus)
- Aiemmin stabiili tai epästabiili psykiatrinen sairaus, skitsofrenia tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Samanaikaisen autismikirjon häiriön historia
- Aiempi vakava päävamma (GCS <8 loukkaantumishetkellä)
- Keskushermoston toimintaan vaikuttava neurologinen häiriö
- Keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö (>=4/11 DSM-5:n määritelmän mukaisesti) lukuun ottamatta tupakankäyttöhäiriötä
- Tuomioistuimen suojeluksessa tai holhouksessa
- Ei pysty antamaan vapaaehtoiselle tietoa tai hän kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- Ranskan kielen taito ei ole riittävä arviointien suorittamiseen
- MRI:llä on vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurokehitysryhmä
Vapaaehtoinen esittää vähintään 2 12 hermoston kehityskriteeristä
|
Aivojen MRI Morfometrinen tutkimus
|
|
Active Comparator: Ei-neurokehitysryhmä
Vapaaehtoinen ei esitä mitään 12 hermoston kehityskriteeristä
|
Aivojen MRI Morfometrinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kalkkikuoppien esiintymisessä, mikä mahdollistaa ryhmän kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaita, joilla on hermoston kehitysfenotyyppi, ja ryhmän kaksisuuntaisia mielialapotilaita, joilla ei ole tätä fenotyyppiä, välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat tunnistetaan hermoston kehitysryhmään 12 kriteerin luettelon perusteella (0 kriteeriä = ei-hermoston kehitys, vähintään 2 kriteeriä = hermoston kehitys)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkukuoppien syvyys ja lukumäärä erottaa ryhmä kaksisuuntaisia mielialapotilaita, joilla on hermoston kehitysfenotyyppi, ryhmästä kaksisuuntaisia mielialapotilaita, joilla ei ole tätä fenotyyppiä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat tunnistetaan hermoston kehitysryhmään 12 kriteerin luettelon perusteella (0 kriteeriä = ei-hermoston kehitys, vähintään 2 kriteeriä = hermoston kehitys)
|
24 kuukautta
|
|
Klinikalla käytettävien eri pisteiden välisten korrelaatioiden osoittaminen, jotka voivat liittyä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hermoston kehityksen ilmenemismuotoihin (asteikot: WURS, pienten neurologisten merkkien asteikko) ja sulcal-kuoppien lukumäärän välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat tunnistetaan hermoston kehitysryhmään 12 kriteerin luettelon perusteella (0 kriteeriä = ei-hermoston kehitys, vähintään 2 kriteeriä = hermoston kehitys)
|
24 kuukautta
|
|
GRP56-lähetti-RNA:n pitoisuus veressä mitattuna kokoverestä kvantitatiivisella PCR:llä, jotta voidaan erottaa ryhmä kaksisuuntaisia mielialapotilaita, joilla on hermoston kehitysfenotyyppi, ja ryhmästä kaksisuuntaisia mielialapotilaita, joilla ei ole tätä fenotyyppiä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat tunnistetaan hermoston kehitysryhmään 12 kriteerin luettelon perusteella (0 kriteeriä = ei-hermoston kehitys, vähintään 2 kriteeriä = hermoston kehitys)
|
24 kuukautta
|
|
GPR56:n geneettiset polymorfismit, joilla voidaan erottaa ryhmä kaksisuuntaisia mielialapotilaita, joilla on hermoston kehitysfenotyyppi, ja ryhmän kaksisuuntaisia mielialapotilaita, joilla ei ole tätä fenotyyppiä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat tunnistetaan hermoston kehitysryhmään 12 kriteerin luettelon perusteella (0 kriteeriä = ei-hermoston kehitys, vähintään 2 kriteeriä = hermoston kehitys)
|
24 kuukautta
|
|
Plasmassa ja seerumissa kiertävän GP56-fraktion proteiinin kvantifiointi, jotta voidaan erottaa ryhmä kaksisuuntaisia mielialapotilaita, joilla on hermoston kehitysfenotyyppi, ryhmästä kaksisuuntaisia mielialapotilaita, joilla ei ole tätä fenotyyppiä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat tunnistetaan hermoston kehitysryhmään 12 kriteerin luettelon perusteella (0 kriteeriä = ei-hermoston kehitys, vähintään 2 kriteeriä = hermoston kehitys)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM21_0440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .