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Analisi MRI morfometrica dei solchi corticali: sviluppo di biomarcatori neuroevolutivi del disturbo bipolare. (NEMO-Bipolar)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyse Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : développement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires

Data l'eterogeneità fenotipica del disturbo bipolare, sembra essenziale proporre nuove metodologie per migliorare la stratificazione di questa patologia al fine di descrivere gruppi di pazienti più omogenei. In questa prospettiva, l'ipotesi dello sviluppo neurologico del disturbo bipolare sembra promettente. La solfazione cerebrale è un marker indiretto dei processi di sviluppo neurologico. L'obiettivo dello studio è quello di evidenziare variazioni sulcali tra un gruppo di pazienti bipolari con fenotipo neurosviluppo (ND) e un gruppo di soggetti bipolari senza fenotipo ND. Verrà misurato anche un marcatore di sulcazione (GPR56) dai campioni di sangue dei pazienti. Per realizzare questo progetto vorremmo includere 120 partecipanti per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo "neurosviluppo":

Il volontario ha almeno 2 dei 12 criteri di sviluppo neurologico

Per il gruppo "non neuroevolutivo" Il volontario non presenta nessuno dei 12 criteri neuroevolutivi

Elenco dei 12 criteri di sviluppo neurologico:

  1. Il volontario aveva alla nascita un'età paterna ≥ 40 anni
  2. La volontaria aveva alla nascita un'età materna ≥ 35 anni
  3. La volontaria è nata con taglio cesareo
  4. Il volontario aveva una storia di infezione perinatale
  5. Il volontario ha una storia di disturbo d'ansia generalizzato iniziata prima dei 16 anni (≤ 15 anni)
  6. Il volontario ha una storia di disturbo alimentare iniziata prima dei 16 anni (≤ 15 anni)
  7. Il volontario ha una storia di disturbo da uso di sostanze (escluso il tabacco) come descritto nel DSM-5 prima dei 16 anni (≤ 15 anni)
  8. Il volontario ha una difficoltà di apprendimento o un disturbo "dis" come definito nel DSM-5 o un numero di ripetizioni > 2
  9. Il volontario ha una storia di trauma valutato come grave dal questionario di autovalutazione CTQ
  10. Il volontario presenta sintomi indicativi di Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (punteggio WURS > 46)
  11. Il volontario ha una storia di caratteristiche psicotiche durante gli episodi.
  12. Il volontario ha un'età precoce di insorgenza del disturbo bipolare ad un'età inferiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Condizione fisiologica o medica grave sintomatica o instabile (compresa la gravidanza)
  • Storia di malattia psichiatrica stabile o instabile, schizofrenia o qualsiasi altra condizione che possa interferire con il disturbo bipolare
  • Storia di disturbo dello spettro autistico in comorbidità
  • Storia di trauma cranico grave (GCS<8 al momento del trauma)
  • Disturbo neurologico che colpisce la funzione del sistema nervoso centrale
  • Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (>=4/11 come definito nel DSM-5) ad eccezione del disturbo da uso di tabacco
  • Sotto la protezione del tribunale o la tutela
  • Impossibile fornire informazioni informate al volontario o il volontario si rifiuta di firmare il modulo di consenso
  • Padronanza insufficiente della lingua francese per completare le valutazioni
  • Ha una controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sviluppo neurologico
Il volontario presenta almeno 2 dei 12 criteri di sviluppo neurologico
Altro: Esame di risonanza magnetica
Esame morfometrico della risonanza magnetica cerebrale
Comparatore attivo: Gruppo non neurosviluppo
Il volontario non presenta nessuno dei 12 criteri di sviluppo neurologico
Altro: Esame di risonanza magnetica
Esame morfometrico della risonanza magnetica cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'occorrenza delle fosse sulcali che consente di discriminare tra un gruppo di pazienti bipolari che presentano un fenotipo di sviluppo neurologico e un gruppo di pazienti bipolari che non presentano questo fenotipo.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La profondità e il numero di solchi per differenziare un gruppo di pazienti bipolari con un fenotipo di sviluppo neurologico da un gruppo di pazienti bipolari senza questo fenotipo.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi
La dimostrazione delle correlazioni tra i diversi punteggi utilizzati in clinica che possono essere correlati alle manifestazioni neuroevolutive del disturbo bipolare (scale: WURS, scala dei segni neurologici minori) e al numero di solchi.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi
Il livello ematico dell'RNA messaggero GRP56 misurato nel sangue intero mediante PCR quantitativa per differenziare un gruppo di pazienti bipolari con un fenotipo di sviluppo neurologico e un gruppo di pazienti bipolari senza questo fenotipo
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi
Polimorfismi genetici di GPR56 per differenziare tra un gruppo di pazienti bipolari con un fenotipo dello sviluppo neurologico e un gruppo di pazienti bipolari senza questo fenotipo
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi
Quantificazione proteica della frazione circolante di GP56 nel plasma e nel siero per differenziare un gruppo di pazienti bipolari con un fenotipo di sviluppo neurologico da un gruppo di pazienti bipolari senza questo fenotipo.
Lasso di tempo: 24 mesi
I pazienti sono identificati nel gruppo del neurosviluppo seguendo un elenco di 12 criteri (0 criterio = non neurosviluppo, almeno 2 criteri = neurosviluppo)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM21_0440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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