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皮質溝のモルフォメトリック MRI 分析: 双極性障害の神経発達バイオマーカーの開発。 (NEMO-Bipolar)

2022年12月21日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyze Des Sillons Corticaux Par IRM morphométique : 開発者 de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires

双極性障害の表現型の不均一性を考えると、患者のより均一なグループを説明するために、この病状の層別化を改善する新しい方法論を提案することが不可欠であると思われます。 この観点から、双極性障害の神経発達仮説は有望に思われます。 脳の硫酸化は、神経発達過程の間接的なマーカーです。 この研究の目的は、神経発達表現型 (ND) を持つ双極性患者のグループと、ND 表現型のない双極性患者のグループの間の溝の変化を強調することです。 サルケーションマーカー(GPR56)も患者の血液サンプルから測定されます。 このプロジェクトを実行するために、12 か月間で 120 人の参加者を含めたいと考えています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

「神経発達」グループの場合:

ボランティアは、12の神経発達基準のうち少なくとも2つを持っています

「非神経発達」グループの場合 ボランティアは 12 の神経発達基準のいずれも示さない

12の神経発達基準のリスト :

  1. ボランティアの出生時の父親の年齢が40歳以上
  2. -ボランティアは出生時に母親の年齢が35歳以上でした
  3. ボランティアは帝王切開で生まれました
  4. ボランティアに周産期感染症の病歴があった
  5. -ボランティアは、16歳より前に始まった全般性不安障害の病歴を持っています(≤15歳)
  6. -ボランティアは、16歳より前に始まった摂食障害の病歴を持っています(≤15歳)
  7. -ボランティアは、16歳より前のDSM-5に記載されているように、物質使用障害(タバコを除く)の病歴があります(≤15歳)
  8. -ボランティアは、DSM-5で定義されている学習障害または「dys」障害を持っているか、繰り返し回数が2を超えています
  9. ボランティアは、CTQ自己評価アンケートによって重度と評価されたトラウマの歴史を持っています
  10. ボランティアに注意欠陥多動性障害を示唆する症状がある (WURS スコア > 46)
  11. ボランティアは、エピソード中に精神病の特徴の病歴があります。
  12. ボランティアは、18歳未満の年齢で双極性障害を発症する年齢が早い。

除外基準:

  • 深刻な症候性または不安定な生理学的または医学的状態(妊娠を含む)
  • -安定または不安定な精神病、統合失調症、または双極性障害を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴
  • 自閉症スペクトラム障害の併存歴
  • 重度の頭部外傷の病歴 (損傷時の GCS < 8)
  • 中枢神経系機能に影響を及ぼす神経疾患
  • -中等度から重度の物質使用障害(DSM-5で定義されているように> = 4/11)、タバコ使用障害を除く
  • 裁判所の保護または後見の下で
  • ボランティアに情報を提供できない、またはボランティアが同意書への署名を拒否する
  • 評価を完了するための不十分なフランス語のコマンド
  • MRIの禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経発達グループ
ボランティアは、12の神経発達基準のうち少なくとも2つを提示します
脳 MRI 形態計測検査
アクティブコンパレータ:非神経発達グループ
ボランティアは、12の神経発達基準のいずれも示さない
脳 MRI 形態計測検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経発達表現型を示す双極性患者のグループと、この表現型を示さない双極性患者のグループとを区別することを可能にする溝陥凹の発生の違い。
時間枠:24ヶ月
患者は、12 の基準のリストに従って神経発達グループで識別されます (0 基準 = 非神経発達、少なくとも 2 基準 = 神経発達)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経発達表現型を持つ双極患者のグループと、この表現型を持たない双極性患者のグループを区別する溝溝の深さと数。
時間枠:24ヶ月
患者は、12 の基準のリストに従って神経発達グループで識別されます (0 基準 = 非神経発達、少なくとも 2 基準 = 神経発達)
24ヶ月
双極性障害の神経発達症状に関連する可能性がある診療所で使用されるさまざまなスコア間の相関関係の実証 (スケール: WURS、マイナーな神経学的徴候スケール) と溝穴の数。
時間枠:24ヶ月
患者は、12 の基準のリストに従って神経発達グループで識別されます (0 基準 = 非神経発達、少なくとも 2 基準 = 神経発達)
24ヶ月
神経発達表現型を持つ双極性患者のグループと、この表現型を持たない双極性患者のグループを区別するために、定量的 PCR によって全血で測定された GRP56 メッセンジャー RNA の血中レベル
時間枠:24ヶ月
患者は、12 の基準のリストに従って神経発達グループで識別されます (0 基準 = 非神経発達、少なくとも 2 基準 = 神経発達)
24ヶ月
神経発達表現型を持つ双極性患者のグループと、この表現型を持たない双極性患者のグループを区別するための GPR56 の遺伝子多型
時間枠:24ヶ月
患者は、12 の基準のリストに従って神経発達グループで識別されます (0 基準 = 非神経発達、少なくとも 2 基準 = 神経発達)
24ヶ月
血漿および血清中の GP56 の循環画分のタンパク質定量化により、神経発達表現型を有する双極性患者のグループと、この表現型を持たない双極性患者のグループを区別します。
時間枠:24ヶ月
患者は、12 の基準のリストに従って神経発達グループで識別されます (0 基準 = 非神経発達、少なくとも 2 基準 = 神経発達)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月15日

一次修了 (予想される)

2025年1月14日

研究の完了 (予想される)

2025年1月14日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCAPHM21_0440

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

MRI検査の臨床試験

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