此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

皮质沟的 MMorphometric MRI 分析:双相情感障碍的神经发育生物标志物的发展。 (NEMO-Bipolar)

2022年12月21日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

分析 Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : developpement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires

鉴于双相情感障碍的表型异质性,似乎有必要提出新的方法来改进这种病理学的分层,以描述更多同质的患者群体。 从这个角度来看,双相情感障碍的神经发育假说似乎很有希望。 脑沟是神经发育过程的间接标志。 该研究的目的是突出一组具有神经发育表型 (ND) 的双相情感障碍患者与一组没有 ND 表型的双相情感障碍患者之间的沟差异。 还将从患者血液样本中测量沟槽标志物 (GPR56)。 为了开展这个项目,我们希望包括 120 名参与者,为期 12 个月。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于“神经发育”组:

志愿者至少具备 12 项神经发育标准中的 2 项

对于“非神经发育”组 志愿者没有提出 12 项神经发育标准中的任何一项

12 项神经发育标准列表:

  1. 志愿者出生时父亲年龄 ≥ 40 岁
  2. 志愿者出生时的产妇年龄≥35岁
  3. 志愿者是剖腹产的
  4. 志愿者有围产期感染史
  5. 志愿者在16岁之前(≤15岁)有广泛性焦虑症病史
  6. 志愿者在16岁之前(≤15岁)有进食障碍史
  7. 志愿者在 16 岁(≤ 15 岁)之前有 DSM-5 中描述的物质使用障碍(不包括烟草)史
  8. 志愿者有 DSM-5 中定义的学习障碍或“dys”障碍或重复次数 > 2
  9. 志愿者有被 CTQ 自我评估问卷评估为严重的外伤史
  10. 志愿者有提示注意力缺陷多动障碍的症状(WURS 评分 > 46)
  11. 志愿者在发作期间有精神病史。
  12. 志愿者在 18 岁以下患有双相情感障碍的早发年龄。

排除标准:

  • 严重的症状或不稳定的生理或医疗状况(包括怀孕)
  • 稳定或不稳定的精神疾病、精神分裂症或任何其他可能干扰双相情感障碍的病症的病史
  • 自闭症谱系障碍共病史
  • 严重头部外伤史(受伤时 GCS<8)
  • 影响中枢神经系统功能的神经系统疾病
  • 中度至重度物质使用障碍(>=4/11,如 DSM-5 所定义),但烟草使用障碍除外
  • 受法院保护或监护
  • 无法向志愿者提供知情信息,或拒绝签署同意书
  • 法语水平不足以完成评估
  • 有 MRI 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经发育组
志愿者提出了 12 项神经发育标准中的至少 2 项
脑 MRI 形态测量检查
有源比较器:非神经发育组
志愿者没有提出 12 项神经发育标准中的任何一项
脑 MRI 形态测量检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沟槽出现的差异允许区分一组呈现神经发育表型的双相情感障碍患者和一组不呈现这种表型的双相情感障碍患者。
大体时间:24个月
根据 12 项标准(0 项标准 = 非神经发育,至少 2 项标准 = 神经发育)确定神经发育组中的患者
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于区分一组具有神经发育表型的双相情感障碍患者和一组没有这种表型的双相情感障碍患者的沟槽深度和数量。
大体时间:24个月
根据 12 项标准(0 项标准 = 非神经发育,至少 2 项标准 = 神经发育)确定神经发育组中的患者
24个月
证明临床使用的不同分数之间的相关性可能与双相情感障碍的神经发育表现(量表:WURS,轻微神经系统体征量表)和沟槽数量有关。
大体时间:24个月
根据 12 项标准(0 项标准 = 非神经发育,至少 2 项标准 = 神经发育)确定神经发育组中的患者
24个月
通过定量 PCR 在全血中测量 GRP56 信使 RNA 的血液水平,以区分一组具有神经发育表型的双相情感障碍患者和一组没有这种表型的双相情感障碍患者
大体时间:24个月
根据 12 项标准(0 项标准 = 非神经发育,至少 2 项标准 = 神经发育)确定神经发育组中的患者
24个月
GPR56 的遗传多态性区分一组具有神经发育表型的双相情感障碍患者和一组没有这种表型的双相情感障碍患者
大体时间:24个月
根据 12 项标准(0 项标准 = 非神经发育,至少 2 项标准 = 神经发育)确定神经发育组中的患者
24个月
血浆和血清中 GP56 循环部分的蛋白质定量,以区分一组具有神经发育表型的双相情感障碍患者和一组没有这种表型的双相情感障碍患者。
大体时间:24个月
根据 12 项标准(0 项标准 = 非神经发育,至少 2 项标准 = 神经发育)确定神经发育组中的患者
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月15日

初级完成 (预期的)

2025年1月14日

研究完成 (预期的)

2025年1月14日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月21日

首次发布 (估计)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RCAPHM21_0440

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

核磁共振检查的临床试验

3
订阅