MOrfometrisk MRT-analys av cortical Sulci: Utveckling av neuroutvecklingsbiomarkörer för bipolär sjukdom. (NEMO-Bipolar)
21 december 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Analysera Des Sillons Corticaux Par IRM morfométrique : utveckling av Biomarqueurs neurodeveloppementaux Des Troubles Bipolaires
Med tanke på den fenotypiska heterogeniteten av bipolär sjukdom, verkar det väsentligt att föreslå nya metoder för att förbättra stratifieringen av denna patologi för att beskriva mer homogena grupper av patienter.
I detta perspektiv verkar den neuroutvecklingshypotesen om bipolär sjukdom lovande.
Hjärnsulkation är en indirekt markör för neuroutvecklingsprocesser.
Syftet med studien är att belysa sulkala variationer mellan en grupp bipolära patienter med en neurodevelopmental fenotyp (ND) och en grupp av bipolära patienter utan en ND-fenotyp.
En sulkationsmarkör (GPR56) kommer också att mätas från patientens blodprov.
För att genomföra detta projekt vill vi inkludera 120 deltagare under en period av 12 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antoine LEFRERE
- Telefonnummer: +33491744013
- E-post: antoine.lefrere@ap-hm.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För gruppen "neurodevelopmental":
Volontären har minst 2 av de 12 neuroutvecklingskriterierna
För gruppen "icke-neurodevelopmental" Volontären presenterar inte något av de 12 neuroutvecklingskriterierna
Lista över de 12 neuroutvecklingskriterierna:
- Volontären hade vid födseln en faderlig ålder ≥ 40 år
- Volontären hade vid födseln en moderns ålder ≥ 35 år
- Volontären föddes med kejsarsnitt
- Volontären hade en historia av perinatal infektion
- Volontären har en historia av generaliserat ångestsyndrom som började före 16 års ålder (≤ 15 år)
- Volontären har en historia av en ätstörning som började före 16 års ålder (≤ 15 år)
- Volontären har tidigare haft en missbruksstörning (exklusive tobak) som beskrivs i DSM-5 före 16 års ålder (≤ 15 år)
- Volontären har en inlärningsstörning eller "dys"-störning enligt definitionen i DSM-5 eller antal repetitioner > 2
- Volontären har en historia av trauma bedömt som allvarligt av CTQ självutvärderingsformuläret
- Volontären har symtom som tyder på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (WURS-poäng > 46)
- Volontären har en historia av psykotiska egenskaper under episoder.
- Volontären har en tidig ålder för debut av bipolär sjukdom vid en ålder under 18 år.
Exklusions kriterier:
- Allvarligt symtomatiskt eller instabilt fysiologiskt eller medicinskt tillstånd (inklusive graviditet)
- Historik med stabil eller icke-stabil psykiatrisk sjukdom, schizofreni eller något annat tillstånd som kan störa bipolär sjukdom
- Historien om komorbid autismspektrumstörning
- Historik med allvarlig huvudskada (GCS <8 vid tidpunkten för skadan)
- Neurologisk störning som påverkar centrala nervsystemets funktion
- Måttlig till allvarlig missbruksstörning (>=4/11 enligt definitionen i DSM-5) med undantag för tobaksmissbruk
- Under domstolsskydd eller förmynderskap
- Det går inte att ge volontären informerad information, eller så vägrar volontären att underteckna samtyckesformuläret
- Otillräckliga kunskaper i det franska språket för att slutföra bedömningarna
- Har en kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuroutvecklingsgruppen
Volontären presenterar minst 2 av 12 neuroutvecklingskriterier
|
Morfometrisk undersökning av hjärn-MR
|
|
Aktiv komparator: Icke-neuroutvecklingsgrupp
Volontären presenterar inte något av de 12 neuroutvecklingskriterierna
|
Morfometrisk undersökning av hjärn-MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förekomsten av sulkala gropar som gör det möjligt att skilja mellan en grupp bipolära patienter som uppvisar en neuroutvecklingsfenotyp och en grupp bipolära patienter som inte uppvisar denna fenotyp.
Tidsram: 24 månader
|
Patienter identifieras i neuroutvecklingsgruppen efter en lista med 12 kriterier (0 kriterium = icke neuroutvecklingsmässigt, minst 2 kriterier = neuroutvecklingsmässigt)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djupet och antalet sulkala gropar för att skilja en grupp bipolära patienter med en neuroutvecklingsfenotyp från en grupp bipolära patienter utan denna fenotyp.
Tidsram: 24 månader
|
Patienter identifieras i neuroutvecklingsgruppen efter en lista med 12 kriterier (0 kriterium = icke neuroutvecklingsmässigt, minst 2 kriterier = neuroutvecklingsmässigt)
|
24 månader
|
|
Påvisandet av samband mellan olika poäng som används på kliniken som kan vara relaterade till neuroutvecklingsmanifestationer av bipolär sjukdom (skala: WURS, skala för mindre neurologiska tecken) och antalet sulcal-gropar.
Tidsram: 24 månader
|
Patienter identifieras i neuroutvecklingsgruppen efter en lista med 12 kriterier (0 kriterium = icke neuroutvecklingsmässigt, minst 2 kriterier = neuroutvecklingsmässigt)
|
24 månader
|
|
Blodnivån av GRP56-budbärar-RNA mätt i helblod med kvantitativ PCR för att skilja en grupp bipolära patienter med en neuroutvecklingsfenotyp och en grupp bipolära patienter utan denna fenotyp
Tidsram: 24 månader
|
Patienter identifieras i neuroutvecklingsgruppen efter en lista med 12 kriterier (0 kriterium = icke neuroutvecklingsmässigt, minst 2 kriterier = neuroutvecklingsmässigt)
|
24 månader
|
|
Genetiska polymorfismer av GPR56 för att skilja mellan en grupp bipolära patienter med en neuroutvecklingsfenotyp och en grupp bipolära patienter utan denna fenotyp
Tidsram: 24 månader
|
Patienter identifieras i neuroutvecklingsgruppen efter en lista med 12 kriterier (0 kriterium = icke neuroutvecklingsmässigt, minst 2 kriterier = neuroutvecklingsmässigt)
|
24 månader
|
|
Proteinkvantifiering av den cirkulerande fraktionen av GP56 i plasma och serum för att skilja en grupp bipolära patienter med en neuroutvecklingsfenotyp från en grupp bipolära patienter utan denna fenotyp.
Tidsram: 24 månader
|
Patienter identifieras i neuroutvecklingsgruppen efter en lista med 12 kriterier (0 kriterium = icke neuroutvecklingsmässigt, minst 2 kriterier = neuroutvecklingsmässigt)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
14 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
14 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM21_0440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MR-undersökning
-
VisionScope TechnologiesAvslutadMenisk tårar | Lösa kroppar | Artikulär artros | Led- eller kapseltraumaFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutadSynfältsdefekt, perifer | Synfältsdefekt, nässteg | Synfältsdefekt, Paracentral Scotoma av båda ögonenFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV | Drogmissbruk
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Metastaserande cancerFörenta staterna
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); MultiFunctional Imaging LLCRekrytering
-
Englewood Hospital and Medical CenterIndragenSlutenvårdspatienter med normal neurologisk funktionFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande