- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05674019
Análisis MOrfométrico de RM de surcos corticales: desarrollo de biomarcadores del neurodesarrollo del trastorno bipolar. (NEMO-Bipolar)
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Analizar Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique: desarrollo de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires
Dada la heterogeneidad fenotípica del trastorno bipolar, parece fundamental proponer nuevas metodologías para mejorar la estratificación de esta patología con el fin de describir grupos de pacientes más homogéneos.
En esta perspectiva, la hipótesis del neurodesarrollo del trastorno bipolar parece prometedora.
La sultación cerebral es un marcador indirecto de los procesos del neurodesarrollo.
El objetivo del estudio es resaltar las variaciones surcales entre un grupo de pacientes bipolares con un fenotipo del neurodesarrollo (ND) y un grupo de sujetos bipolares sin un fenotipo ND.
También se medirá un marcador de sultación (GPR56) a partir de muestras de sangre del paciente.
Para llevar a cabo este proyecto nos gustaría contar con 120 participantes por un período de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine LEFRERE
- Número de teléfono: +33491744013
- Correo electrónico: antoine.lefrere@ap-hm.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo "neurodesarrollo":
El voluntario tiene al menos 2 de los 12 criterios de neurodesarrollo
Para el grupo "no neurodesarrollo" El voluntario no presenta ninguno de los 12 criterios de neurodesarrollo
Lista de los 12 criterios de neurodesarrollo:
- El voluntario tenía al nacer una edad paterna ≥ 40 años
- La voluntaria tenía al nacer una edad materna ≥ 35 años
- La voluntaria nació por cesárea
- El voluntario tenía antecedentes de infección perinatal.
- El voluntario tiene antecedentes de trastorno de ansiedad generalizada que comenzó antes de los 16 años (≤ 15 años)
- El voluntario tiene antecedentes de un trastorno alimentario que comenzó antes de los 16 años (≤ 15 años)
- El voluntario tiene antecedentes de un trastorno por uso de sustancias (excluyendo el tabaco) como se describe en el DSM-5 antes de los 16 años (≤ 15 años)
- El voluntario tiene una discapacidad de aprendizaje o trastorno "dis" como se define en el DSM-5 o número de repeticiones > 2
- El voluntario tiene antecedentes de trauma evaluado como grave por el cuestionario de autoevaluación CTQ
- El voluntario tiene síntomas sugestivos de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (puntuación WURS > 46)
- El voluntario tiene antecedentes de rasgos psicóticos durante los episodios.
- El voluntario tiene una edad temprana de inicio del trastorno bipolar a una edad menor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Condición fisiológica o médica grave, sintomática o inestable (incluido el embarazo)
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica estable o no estable, esquizofrenia o cualquier otra afección que pueda interferir con el trastorno bipolar
- Antecedentes de trastorno del espectro autista comórbido
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave (GCS<8 en el momento del traumatismo)
- Trastorno neurológico que afecta la función del sistema nervioso central
- Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave (>=4/11 como se define en el DSM-5) con la excepción del trastorno por consumo de tabaco
- Bajo tutela o tutela judicial
- No se puede dar información informada al voluntario, o el voluntario se niega a firmar el formulario de consentimiento
- Dominio insuficiente del idioma francés para completar las evaluaciones.
- Tiene una contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Neurodesarrollo
El voluntario presenta al menos 2 de 12 criterios de neurodesarrollo
|
Examen morfométrico de resonancia magnética cerebral
|
Comparador activo: Grupo no neuroevolutivo
El voluntario no presenta ninguno de los 12 criterios del neurodesarrollo
|
Examen morfométrico de resonancia magnética cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la aparición de fosas sulcales que permite discriminar entre un grupo de pacientes bipolares que presentan un fenotipo del neurodesarrollo y un grupo de pacientes bipolares que no presentan este fenotipo.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los pacientes se identifican en el grupo de neurodesarrollo siguiendo una lista de 12 criterios (0 criterio = sin neurodesarrollo, al menos 2 criterios = neurodesarrollo)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La profundidad y el número de fosas en los surcos para diferenciar un grupo de pacientes bipolares con un fenotipo del neurodesarrollo de un grupo de pacientes bipolares sin este fenotipo.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los pacientes se identifican en el grupo de neurodesarrollo siguiendo una lista de 12 criterios (0 criterio = sin neurodesarrollo, al menos 2 criterios = neurodesarrollo)
|
24 meses
|
La demostración de correlaciones entre las diferentes puntuaciones utilizadas en la clínica que pueden estar relacionadas con las manifestaciones del desarrollo neurológico del trastorno bipolar (escalas: WURS, escala de signos neurológicos menores) y el número de surcos-fosas.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los pacientes se identifican en el grupo de neurodesarrollo siguiendo una lista de 12 criterios (0 criterio = sin neurodesarrollo, al menos 2 criterios = neurodesarrollo)
|
24 meses
|
El nivel en sangre de ARN mensajero de GRP56 medido en sangre total mediante PCR cuantitativa para diferenciar un grupo de pacientes bipolares con un fenotipo de neurodesarrollo y un grupo de pacientes bipolares sin este fenotipo.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los pacientes se identifican en el grupo de neurodesarrollo siguiendo una lista de 12 criterios (0 criterio = sin neurodesarrollo, al menos 2 criterios = neurodesarrollo)
|
24 meses
|
Polimorfismos genéticos de GPR56 para diferenciar entre un grupo de pacientes bipolares con un fenotipo del neurodesarrollo y un grupo de pacientes bipolares sin este fenotipo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los pacientes se identifican en el grupo de neurodesarrollo siguiendo una lista de 12 criterios (0 criterio = sin neurodesarrollo, al menos 2 criterios = neurodesarrollo)
|
24 meses
|
Cuantificación proteica de la fracción circulante de GP56 en plasma y suero para diferenciar un grupo de pacientes bipolares con fenotipo del neurodesarrollo de un grupo de pacientes bipolares sin este fenotipo.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los pacientes se identifican en el grupo de neurodesarrollo siguiendo una lista de 12 criterios (0 criterio = sin neurodesarrollo, al menos 2 criterios = neurodesarrollo)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
14 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM21_0440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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