Análise Morfométrica por RM dos Sulcos Corticais: Desenvolvimento de Biomarcadores do Neurodesenvolvimento do Transtorno Bipolar. (NEMO-Bipolar)
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Analyze Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique: développement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires
Dada a heterogeneidade fenotípica do transtorno bipolar, parece essencial propor novas metodologias para melhorar a estratificação dessa patologia, a fim de descrever grupos de pacientes mais homogêneos.
Nessa perspectiva, a hipótese do neurodesenvolvimento do transtorno bipolar parece promissora.
A sulcação cerebral é um marcador indireto de processos de neurodesenvolvimento.
O objetivo do estudo é destacar as variações sulcais entre um grupo de pacientes bipolares com um fenótipo de neurodesenvolvimento (ND) e um grupo de indivíduos bipolares sem um fenótipo ND.
Um marcador de sulcação (GPR56) também será medido a partir de amostras de sangue do paciente.
Para realizar este projeto gostaríamos de incluir 120 participantes por um período de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoine LEFRERE
- Número de telefone: +33491744013
- E-mail: antoine.lefrere@ap-hm.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo "neurodesenvolvimento":
O voluntário tem pelo menos 2 dos 12 critérios de neurodesenvolvimento
Para o grupo "não neurodesenvolvimental" O voluntário não apresenta nenhum dos 12 critérios de neurodesenvolvimento
Lista dos 12 critérios de neurodesenvolvimento:
- O voluntário tinha ao nascer idade paterna ≥ 40 anos
- A voluntária tinha ao nascer idade materna ≥ 35 anos
- A voluntária nasceu de cesariana
- A voluntária tinha histórico de infecção perinatal
- O voluntário tem histórico de transtorno de ansiedade generalizada iniciado antes dos 16 anos (≤ 15 anos)
- O voluntário tem histórico de transtorno alimentar iniciado antes dos 16 anos (≤ 15 anos)
- O voluntário tem histórico de transtorno por uso de substâncias (excluindo tabaco) conforme descrito no DSM-5 antes dos 16 anos (≤ 15 anos)
- O voluntário tem uma dificuldade de aprendizagem ou distúrbio "dis", conforme definido no DSM-5 ou número de repetições > 2
- O voluntário tem histórico de trauma avaliado como grave pelo questionário de autoavaliação CTQ
- O voluntário apresenta sintomas sugestivos de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (escore WURS > 46)
- O voluntário tem um histórico de características psicóticas durante os episódios.
- O voluntário tem uma idade precoce de início do transtorno bipolar em uma idade inferior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Condição fisiológica ou médica sintomática ou instável grave (incluindo gravidez)
- História de doença psiquiátrica estável ou não estável, esquizofrenia ou qualquer outra condição que possa interferir no transtorno bipolar
- História de transtorno do espectro autista comórbido
- História de traumatismo craniano grave (GCS <8 no momento da lesão)
- Distúrbio neurológico que afeta a função do sistema nervoso central
- Transtorno moderado a grave por uso de substâncias (>=4/11, conforme definido no DSM-5), com exceção do transtorno por uso de tabaco
- Sob proteção judicial ou tutela
- Incapaz de fornecer informações informadas ao voluntário ou o voluntário se recusa a assinar o formulário de consentimento
- Domínio insuficiente da língua francesa para completar as avaliações
- Tem contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Neurodesenvolvimento
O voluntário apresenta pelo menos 2 dos 12 critérios de neurodesenvolvimento
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Exame Morfométrico de Ressonância Magnética Cerebral
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Comparador Ativo: Grupo de não neurodesenvolvimento
O voluntário não apresenta nenhum dos 12 critérios de neurodesenvolvimento
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Exame Morfométrico de Ressonância Magnética Cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na ocorrência de fossas sulcais permitindo discriminar entre um grupo de bipolares com fenótipo neurodesenvolvimental e um grupo de bipolares sem este fenótipo.
Prazo: 24 meses
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Os pacientes são identificados no grupo de neurodesenvolvimento seguindo uma lista de 12 critérios (0 critério = não neurodesenvolvimento, pelo menos 2 critérios = neurodesenvolvimento)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A profundidade e o número de fossas sulcais para diferenciar um grupo de pacientes bipolares com um fenótipo de neurodesenvolvimento de um grupo de pacientes bipolares sem esse fenótipo.
Prazo: 24 meses
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Os pacientes são identificados no grupo de neurodesenvolvimento seguindo uma lista de 12 critérios (0 critério = não neurodesenvolvimento, pelo menos 2 critérios = neurodesenvolvimento)
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24 meses
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A demonstração de correlações entre os diferentes escores usados na clínica que podem estar relacionados às manifestações do neurodesenvolvimento do transtorno bipolar (escalas: WURS, escala de sinais neurológicos menores) e o número de fossas sulcais.
Prazo: 24 meses
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Os pacientes são identificados no grupo de neurodesenvolvimento seguindo uma lista de 12 critérios (0 critério = não neurodesenvolvimento, pelo menos 2 critérios = neurodesenvolvimento)
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24 meses
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O nível sanguíneo de RNA mensageiro GRP56 medido em sangue total por PCR quantitativo para diferenciar um grupo de pacientes bipolares com um fenótipo de neurodesenvolvimento e um grupo de pacientes bipolares sem esse fenótipo
Prazo: 24 meses
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Os pacientes são identificados no grupo de neurodesenvolvimento seguindo uma lista de 12 critérios (0 critério = não neurodesenvolvimento, pelo menos 2 critérios = neurodesenvolvimento)
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24 meses
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Polimorfismos genéticos de GPR56 para diferenciar entre um grupo de pacientes bipolares com um fenótipo de neurodesenvolvimento e um grupo de pacientes bipolares sem esse fenótipo
Prazo: 24 meses
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Os pacientes são identificados no grupo de neurodesenvolvimento seguindo uma lista de 12 critérios (0 critério = não neurodesenvolvimento, pelo menos 2 critérios = neurodesenvolvimento)
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24 meses
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Quantificação da proteína da fração circulante de GP56 no plasma e no soro para diferenciar um grupo de pacientes bipolares com fenótipo de neurodesenvolvimento de um grupo de pacientes bipolares sem esse fenótipo.
Prazo: 24 meses
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Os pacientes são identificados no grupo de neurodesenvolvimento seguindo uma lista de 12 critérios (0 critério = não neurodesenvolvimento, pelo menos 2 critérios = neurodesenvolvimento)
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM21_0440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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