Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOrfometrisk MR-analyse av kortikale Sulci: Utvikling av nevroutviklingsbiomarkører for bipolar lidelse. (NEMO-Bipolar)

21. desember 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyser Des Sillons Corticaux Par IRM morfométrique : utvikling av Biomarqueurs neurodeveloppementaux Des Troubles Bipolaires

Gitt den fenotypiske heterogeniteten til bipolar lidelse, virker det viktig å foreslå nye metoder for å forbedre stratifiseringen av denne patologien for å beskrive mer homogene grupper av pasienter. I dette perspektivet virker den nevroutviklingshypotesen om bipolar lidelse lovende. Hjernesulkasjon er en indirekte markør for nevroutviklingsprosesser. Målet med studien er å synliggjøre sulkale variasjoner mellom en gruppe bipolare pasienter med en nevroutviklingsfenotype (ND) og en gruppe bipolare personer uten en ND-fenotype. En sulkasjonsmarkør (GPR56) vil også bli målt fra pasientens blodprøver. For å gjennomføre dette prosjektet ønsker vi å inkludere 120 deltakere i en periode på 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For gruppen "nevroutvikling":

Den frivillige har minst 2 av de 12 nevroutviklingskriteriene

For "ikke-nevroutviklingsgruppen" Frivilligen presenterer ingen av de 12 nevroutviklingskriteriene

Liste over de 12 nevroutviklingskriteriene:

  1. Den frivillige hadde ved fødselen en farsalder ≥ 40 år
  2. Den frivillige hadde ved fødselen en morsalder ≥ 35 år
  3. Den frivillige ble født ved keisersnitt
  4. Den frivillige hadde en historie med perinatal infeksjon
  5. Den frivillige har en historie med generalisert angstlidelse som begynte før fylte 16 år (≤ 15 år)
  6. Den frivillige har en historie med en spiseforstyrrelse som begynte før fylte 16 år (≤ 15 år)
  7. Den frivillige har en historie med en rusforstyrrelse (unntatt tobakk) som beskrevet i DSM-5 før fylte 16 år (≤ 15 år)
  8. Den frivillige har en lærevansker eller "dys" lidelse som definert i DSM-5 eller antall repetisjoner > 2
  9. Den frivillige har en historie med traumer vurdert som alvorlig av CTQ-selvvurderingsspørreskjemaet
  10. Den frivillige har symptomer som tyder på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (WURS-score > 46)
  11. Den frivillige har en historie med psykotiske trekk under episoder.
  12. Den frivillige har en tidlig alder for debut av bipolar lidelse i en alder under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk eller ustabil fysiologisk eller medisinsk tilstand (inkludert graviditet)
  • Historie med stabil eller ikke-stabil psykiatrisk sykdom, schizofreni eller andre tilstander som kan forstyrre bipolar lidelse
  • Historie om komorbid autismespekterforstyrrelse
  • Historie med alvorlig hodeskade (GCS <8 ved skadetidspunktet)
  • Nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemets funksjon
  • Moderat til alvorlig rusforstyrrelse (>=4/11 som definert i DSM-5) med unntak av tobakksforstyrrelse
  • Under rettsbeskyttelse eller vergemål
  • Kan ikke gi den frivillige informert informasjon, eller den frivillige nekter å signere samtykkeskjemaet
  • Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket til å fullføre vurderingene
  • Har kontraindikasjon mot MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevroutviklingsgruppe
Den frivillige presenterer minst 2 av 12 nevroutviklingskriterier
Hjerne MR morfometrisk undersøkelse
Aktiv komparator: Ikke-nevroutviklingsgruppe
Den frivillige presenterer ingen av de 12 nevroutviklingskriteriene
Hjerne MR morfometrisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomsten av sulcal pits som gjør det mulig å skille mellom en gruppe bipolare pasienter som presenterer en nevroutviklingsfenotype og en gruppe bipolare pasienter som ikke presenterer denne fenotypen.
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybden og antallet sulcale groper for å skille en gruppe bipolare pasienter med en nevroutviklingsfenotype fra en gruppe bipolare pasienter uten denne fenotypen.
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
24 måneder
Påvisning av korrelasjoner mellom ulike skårer brukt i klinikken som kan være relatert til nevroutviklingsmanifestasjoner av bipolar lidelse (skala: WURS, skala for mindre nevrologiske tegn) og antall sulcal-pits.
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
24 måneder
Blodnivået av GRP56 messenger RNA målt i fullblod ved kvantitativ PCR for å skille en gruppe bipolare pasienter med en nevroutviklingsfenotype og en gruppe bipolare pasienter uten denne fenotypen
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
24 måneder
Genetiske polymorfismer av GPR56 for å skille mellom en gruppe bipolare pasienter med en nevroutviklingsfenotype og en gruppe bipolare pasienter uten denne fenotypen
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
24 måneder
Proteinkvantifisering av den sirkulerende fraksjonen av GP56 i plasma og serum for å skille en gruppe bipolare pasienter med en nevroutviklingsfenotype fra en gruppe bipolare pasienter uten denne fenotypen.
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

14. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM21_0440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-undersøkelse

3
Abonnere