- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05674019
MOrfometrisk MR-analyse av kortikale Sulci: Utvikling av nevroutviklingsbiomarkører for bipolar lidelse. (NEMO-Bipolar)
21. desember 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Analyser Des Sillons Corticaux Par IRM morfométrique : utvikling av Biomarqueurs neurodeveloppementaux Des Troubles Bipolaires
Gitt den fenotypiske heterogeniteten til bipolar lidelse, virker det viktig å foreslå nye metoder for å forbedre stratifiseringen av denne patologien for å beskrive mer homogene grupper av pasienter.
I dette perspektivet virker den nevroutviklingshypotesen om bipolar lidelse lovende.
Hjernesulkasjon er en indirekte markør for nevroutviklingsprosesser.
Målet med studien er å synliggjøre sulkale variasjoner mellom en gruppe bipolare pasienter med en nevroutviklingsfenotype (ND) og en gruppe bipolare personer uten en ND-fenotype.
En sulkasjonsmarkør (GPR56) vil også bli målt fra pasientens blodprøver.
For å gjennomføre dette prosjektet ønsker vi å inkludere 120 deltakere i en periode på 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antoine LEFRERE
- Telefonnummer: +33491744013
- E-post: antoine.lefrere@ap-hm.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For gruppen "nevroutvikling":
Den frivillige har minst 2 av de 12 nevroutviklingskriteriene
For "ikke-nevroutviklingsgruppen" Frivilligen presenterer ingen av de 12 nevroutviklingskriteriene
Liste over de 12 nevroutviklingskriteriene:
- Den frivillige hadde ved fødselen en farsalder ≥ 40 år
- Den frivillige hadde ved fødselen en morsalder ≥ 35 år
- Den frivillige ble født ved keisersnitt
- Den frivillige hadde en historie med perinatal infeksjon
- Den frivillige har en historie med generalisert angstlidelse som begynte før fylte 16 år (≤ 15 år)
- Den frivillige har en historie med en spiseforstyrrelse som begynte før fylte 16 år (≤ 15 år)
- Den frivillige har en historie med en rusforstyrrelse (unntatt tobakk) som beskrevet i DSM-5 før fylte 16 år (≤ 15 år)
- Den frivillige har en lærevansker eller "dys" lidelse som definert i DSM-5 eller antall repetisjoner > 2
- Den frivillige har en historie med traumer vurdert som alvorlig av CTQ-selvvurderingsspørreskjemaet
- Den frivillige har symptomer som tyder på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (WURS-score > 46)
- Den frivillige har en historie med psykotiske trekk under episoder.
- Den frivillige har en tidlig alder for debut av bipolar lidelse i en alder under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig symptomatisk eller ustabil fysiologisk eller medisinsk tilstand (inkludert graviditet)
- Historie med stabil eller ikke-stabil psykiatrisk sykdom, schizofreni eller andre tilstander som kan forstyrre bipolar lidelse
- Historie om komorbid autismespekterforstyrrelse
- Historie med alvorlig hodeskade (GCS <8 ved skadetidspunktet)
- Nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemets funksjon
- Moderat til alvorlig rusforstyrrelse (>=4/11 som definert i DSM-5) med unntak av tobakksforstyrrelse
- Under rettsbeskyttelse eller vergemål
- Kan ikke gi den frivillige informert informasjon, eller den frivillige nekter å signere samtykkeskjemaet
- Utilstrekkelig beherskelse av det franske språket til å fullføre vurderingene
- Har kontraindikasjon mot MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevroutviklingsgruppe
Den frivillige presenterer minst 2 av 12 nevroutviklingskriterier
|
Hjerne MR morfometrisk undersøkelse
|
Aktiv komparator: Ikke-nevroutviklingsgruppe
Den frivillige presenterer ingen av de 12 nevroutviklingskriteriene
|
Hjerne MR morfometrisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i forekomsten av sulcal pits som gjør det mulig å skille mellom en gruppe bipolare pasienter som presenterer en nevroutviklingsfenotype og en gruppe bipolare pasienter som ikke presenterer denne fenotypen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dybden og antallet sulcale groper for å skille en gruppe bipolare pasienter med en nevroutviklingsfenotype fra en gruppe bipolare pasienter uten denne fenotypen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
|
24 måneder
|
Påvisning av korrelasjoner mellom ulike skårer brukt i klinikken som kan være relatert til nevroutviklingsmanifestasjoner av bipolar lidelse (skala: WURS, skala for mindre nevrologiske tegn) og antall sulcal-pits.
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
|
24 måneder
|
Blodnivået av GRP56 messenger RNA målt i fullblod ved kvantitativ PCR for å skille en gruppe bipolare pasienter med en nevroutviklingsfenotype og en gruppe bipolare pasienter uten denne fenotypen
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
|
24 måneder
|
Genetiske polymorfismer av GPR56 for å skille mellom en gruppe bipolare pasienter med en nevroutviklingsfenotype og en gruppe bipolare pasienter uten denne fenotypen
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
|
24 måneder
|
Proteinkvantifisering av den sirkulerende fraksjonen av GP56 i plasma og serum for å skille en gruppe bipolare pasienter med en nevroutviklingsfenotype fra en gruppe bipolare pasienter uten denne fenotypen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter identifiseres i nevroutviklingsgruppen etter en liste med 12 kriterier (0 kriterium = ikke nevroutviklingsmessig, minst 2 kriterier = nevroutvikling)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
14. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM21_0440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR-undersøkelse
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering