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Analyse IRM MOrphométrique des Sillons Corticaux : Développement de Biomarqueurs Neurodéveloppementaux du Trouble Bipolaire. (NEMO-Bipolar)

21 décembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analyse Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : développement de Biomarqueurs neurodéveloppementaux Des Troubles Bipolaires

Compte tenu de l'hétérogénéité phénotypique du trouble bipolaire, il semble essentiel de proposer de nouvelles méthodologies pour améliorer la stratification de cette pathologie afin de décrire des groupes de patients plus homogènes. Dans cette perspective, l'hypothèse neurodéveloppementale du trouble bipolaire semble prometteuse. La sulcation cérébrale est un marqueur indirect des processus neurodéveloppementaux. L'objectif de l'étude est de mettre en évidence les variations sulcales entre un groupe de patients bipolaires avec un phénotype neurodéveloppemental (ND) et un groupe de sujets bipolaires sans phénotype ND. Un marqueur de sulcation (GPR56) sera également mesuré à partir d'échantillons de sang de patients. Afin de mener à bien ce projet, nous aimerions inclure 120 participants pour une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe "neurodéveloppemental" :

Le volontaire a au moins 2 des 12 critères neurodéveloppementaux

Pour le groupe « non neurodéveloppemental » Le volontaire ne présente aucun des 12 critères neurodéveloppementaux

Liste des 12 critères neurodéveloppementaux :

  1. Le volontaire avait à la naissance un âge paternel ≥ 40 ans
  2. Le volontaire avait à la naissance un âge maternel ≥ 35 ans
  3. Le volontaire est né par césarienne
  4. Le volontaire avait des antécédents d'infection périnatale
  5. Le volontaire a des antécédents de trouble anxieux généralisé ayant débuté avant l'âge de 16 ans (≤ 15 ans)
  6. Le volontaire a des antécédents de troubles alimentaires ayant débuté avant l'âge de 16 ans (≤ 15 ans)
  7. Le volontaire a des antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion du tabac) tel que décrit dans le DSM-5 avant l'âge de 16 ans (≤ 15 ans)
  8. Le volontaire a un trouble d'apprentissage ou trouble "dys" tel que défini dans le DSM-5 ou nombre de répétitions > 2
  9. Le volontaire a un antécédent de traumatisme évalué comme sévère par le questionnaire d'auto-évaluation du CTQ
  10. Le volontaire présente des symptômes évocateurs d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (score WURS > 46)
  11. Le volontaire a des antécédents de caractéristiques psychotiques pendant les épisodes.
  12. Le volontaire a un âge précoce d'apparition du trouble bipolaire à un âge inférieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Condition physiologique ou médicale grave symptomatique ou instable (y compris la grossesse)
  • Antécédents de maladie psychiatrique stable ou non stable, de schizophrénie ou de toute autre affection pouvant interférer avec le trouble bipolaire
  • Antécédents de trouble du spectre autistique comorbide
  • Antécédents de traumatisme crânien grave (GCS<8 au moment de la blessure)
  • Trouble neurologique affectant la fonction du système nerveux central
  • Trouble lié à l'utilisation de substances modérée à grave (>= 4/11 tel que défini dans le DSM-5) à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac
  • Sous protection judiciaire ou tutelle
  • Incapable de donner des informations éclairées au volontaire, ou le volontaire refuse de signer le formulaire de consentement
  • Maîtrise insuffisante de la langue française pour passer les évaluations
  • Présente une contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe neurodéveloppemental
Le volontaire présente au moins 2 des 12 critères neurodéveloppementaux
Autre: Examen IRM
IRM cérébrale Examen morphométrique
Comparateur actif: Groupe non neurodéveloppemental
Le volontaire ne présente aucun des 12 critères neurodéveloppementaux
Autre: Examen IRM
IRM cérébrale Examen morphométrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la survenue de fosses sulcales permettant de discriminer un groupe de patients bipolaires présentant un phénotype neurodéveloppemental et un groupe de patients bipolaires ne présentant pas ce phénotype.
Délai: 24mois
Les patients sont identifiés dans le groupe neurodéveloppemental selon une liste de 12 critères (0 critère = non neurodéveloppemental, au moins 2 critères = neurodéveloppementaux)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La profondeur et le nombre de fosses sulcales pour différencier un groupe de patients bipolaires avec un phénotype neurodéveloppemental d'un groupe de patients bipolaires sans ce phénotype.
Délai: 24mois
Les patients sont identifiés dans le groupe neurodéveloppemental selon une liste de 12 critères (0 critère = non neurodéveloppemental, au moins 2 critères = neurodéveloppementaux)
24mois
La mise en évidence de corrélations entre différents scores utilisés en clinique pouvant être liés aux manifestations neurodéveloppementales du trouble bipolaire (échelles : WURS, minor neurological requirements scale) et le nombre de fosses sulcales.
Délai: 24mois
Les patients sont identifiés dans le groupe neurodéveloppemental selon une liste de 12 critères (0 critère = non neurodéveloppemental, au moins 2 critères = neurodéveloppementaux)
24mois
Le taux sanguin d'ARN messager GRP56 mesuré dans le sang total par PCR quantitative pour différencier un groupe de patients bipolaires avec un phénotype neurodéveloppemental et un groupe de patients bipolaires sans ce phénotype
Délai: 24mois
Les patients sont identifiés dans le groupe neurodéveloppemental selon une liste de 12 critères (0 critère = non neurodéveloppemental, au moins 2 critères = neurodéveloppementaux)
24mois
Polymorphismes génétiques de GPR56 pour différencier un groupe de patients bipolaires avec un phénotype neurodéveloppemental et un groupe de patients bipolaires sans ce phénotype
Délai: 24mois
Les patients sont identifiés dans le groupe neurodéveloppemental selon une liste de 12 critères (0 critère = non neurodéveloppemental, au moins 2 critères = neurodéveloppementaux)
24mois
Quantification protéique de la fraction circulante de GP56 dans le plasma et le sérum pour différencier un groupe de patients bipolaires avec un phénotype neurodéveloppemental d'un groupe de patients bipolaires sans ce phénotype.
Délai: 24mois
Les patients sont identifiés dans le groupe neurodéveloppemental selon une liste de 12 critères (0 critère = non neurodéveloppemental, au moins 2 critères = neurodéveloppementaux)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

14 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Estimation)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM21_0440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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