Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende oplevelser af modgang blandt latinoer (HEALthy4You)

26. februar 2024 opdateret af: Eric Hekler, University of California, San Diego
Healing Experiences of Adversity Among Latinos (HEALthy4You) er et projekt finansieret af California Initiative for the Advancement of Precision Medicine ("Advancing a Precision Population Health Approach to ACEs to Reduce Health Disparities"). Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle samfundscentrerede, kulturelt passende præcisionsinterventioner, der kan leveres inden for føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHCs) for Latino Familier, for at reducere risikoen for negative børnehændelser (ACES) og behandle fedme hos børn. UCSD i samarbejde med Family Health Centres of San Diego (FHCSD) vil gennemføre et 2x2 faktorielt forsøg med fire grupper, der skal afgøre, hvilken kombination af interventionskomponenter, der påvirker familiens beskyttende faktorer (en nøglemarkør for reduceret risiko for de skadelige virkninger af systemisk og familie/ individuelle stressfaktorer, der er en kritisk del af ACE'er) og fedme hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92104
        • Rekruttering
        • Family Health Centers of San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92124
        • Rekruttering
        • Jessica Chapman
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn
  • I øjeblikket patient på Family Health Centers i San Diego
  • Alder 5-11 år
  • BMI ≥ 85. percentil til 99.9. percentil
  • Social bestemmelse eller risiko for ACE fastlagt som værende en patient, der modtager pleje på en FQHC (bekræftet via udbyder)
  • Forælder
  • Forælder eller værge (herunder ikke-biologisk forælder eller slægtning), der er villig til at deltage
  • Selvidentifikation som latinamerikansk eller latino
  • 18 år eller ældre
  • engelsk eller spansktalende
  • Villighed til at forpligte sig til 6 måneder af programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig udviklingshæmning (forælder eller barn)
  • Alvorlig psykisk sygdom (forælder eller barn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund sammen (inkluderer Streetwyze) (kontrol/standardiseret pleje)
Kontrol - standardiseret Healthy Together-program: Healthy Together-programmet er ikke standardbehandling på Family Health Centers (FHC). I stedet blev det oprindeligt udviklet af FHC-klinikere, der var interesserede i at adressere fedme hos børn og er blevet implementeret af et begrænset antal klinikere på FHC. UCSD har arbejdet i partnerskab med FHC for at skabe standardiserede protokoller og for at inkorporere yderligere forskningsorienterede værktøjer i denne standardiserede protokol, som vil blive brugt som vores eksperimentelle kontrol.
Adfærdsmæssigt: Sunde sammen (kontrol)

Det samlede antal sessioner, familier vil deltage i, vil blive forhandlet mellem familierne og deres omsorgsgivere. Dette giver familier mulighed for at modtage pleje, mens de stadig overholder deres begrænsninger, såsom mængden af ​​tid, de kan afsætte om ugen og i løbet af undersøgelsen, til interventionen. Det maksimale antal mulige sessioner inkluderer:

  • 6 sessioner med en wellnesscoach
  • 4-8 sessioner med diætist
  • 4-8 sessioner fysioterapi
  • 1 session i løbet af måned 1 eller 2 Streetwyze Training
  • Sikkerhedsnethenvisninger
Aktiv komparator: Sund sammen + Promotora støtte
Ud over det grundlæggende program beskrevet ovenfor, vil de, der er randomiseret til denne intervention, modtage Promotora-støtte. Familier, der er tildelt en promotora, vil modtage 30-60 minutters telefonbaseret support ugentligt, med hyppigere interaktioner, der aftager fra 3. måned af interventionen. Promotoras kan også yde støtte til hjemmebesøg op til 4 gange i løbet af de 6 måneder, baseret på familiens interesser og behov. Wellness-coachen vil forsøge at minimere personlige møder med FHC-professionelle hver uge og afsætte besøg for at reducere byrden for familier. For familier i denne tilstand vil de blive bedt om at deltage i mindst 30 minutters ekstra sessioner om ugen med promotora ud over den 1-times tildelte tid på at arbejde med FHC-professionelle.
Adfærdsmæssigt: Sund sammen + Promotora Support

Det samlede antal sessioner, familier vil deltage i, vil blive forhandlet mellem familierne og deres omsorgsgivere. Dette giver familier mulighed for at modtage pleje, mens de stadig overholder deres begrænsninger, såsom mængden af ​​tid, de kan afsætte om ugen og i løbet af undersøgelsen, til interventionen. Det maksimale antal mulige sessioner inkluderer:

  • 6 sessioner med en wellnesscoach
  • 4-8 sessioner med diætist
  • 4-8 sessioner fysioterapi
  • 1 session i løbet af måned 1 eller 2 Streetwyze Training
  • Sikkerhedsnethenvisninger
  • 16-20 Promotora (i hjemmet sagsbehandling) Sessioner (ugentlige første 2 måneder, bagefter mindst hver anden uge)
Aktiv komparator: Sunde Sammen + Forældretræning
Ud over det grundlæggende program beskrevet ovenfor, vil de, der er randomiseret til denne intervention, deltage i forældretræningssessioner med den mentale sundhedsudbyder på FHC. Familier tildelt forældretræning vil modtage 10-12 sessioner. Sessioner vil fokusere på emner som strategier til at støtte barnets fysiske, sociale og følelsesmæssige vækst. Wellness-coachen vil forsøge at minimere personlige møder med FHC-professionelle hver uge og afsætte besøg for at reducere byrden for familier.
Adfærdsmæssigt: Sunde Sammen + Forældretræning

Det samlede antal sessioner, familier vil deltage i, vil blive forhandlet mellem familierne og deres omsorgsgivere. Dette giver familier mulighed for at modtage pleje, mens de stadig overholder deres begrænsninger, såsom mængden af ​​tid, de kan afsætte om ugen og i løbet af undersøgelsen, til interventionen. Det maksimale antal mulige sessioner inkluderer:

  • 6 sessioner med en wellnesscoach
  • 4-8 sessioner med diætist
  • 4-8 sessioner fysioterapi
  • 1 session i løbet af måned 1 eller 2 Streetwyze Training
  • Sikkerhedsnethenvisninger
  • 6-10 forældresessioner med en mental sundhedsudbyder på familiesundhedscentre ved hjælp af Incredible Years Curriculum
Aktiv komparator: Sunde Sammen + Forældretræning + Promotora støtte
De, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage alle komponenter beskrevet ovenfor, herunder Healthy Together-programmet, forældretræning og Promotora-støtte. Wellness-coachen vil forsøge at minimere personlige møder med FHC-professionelle hver uge og afsætte besøg for at mindske byrden på familier. Familier i denne gruppe vil også blive bedt om at deltage i mindst 30-60 minutters ekstra sessioner om ugen, inkl. op til 4 hjemmebesøg.
Adfærdsmæssigt: Sunde Sammen + Forældretræning + Promotora støtte

Det samlede antal sessioner, familier vil deltage i, vil blive forhandlet mellem familierne og deres omsorgsgivere. Dette giver familier mulighed for at modtage pleje, mens de stadig overholder deres begrænsninger, såsom mængden af ​​tid, de kan afsætte om ugen og i løbet af undersøgelsen, til interventionen. Det maksimale antal mulige sessioner inkluderer:

  • 6 sessioner med en wellnesscoach
  • 4-8 sessioner med diætist
  • 4-8 sessioner fysioterapi
  • 1 session i løbet af måned 1 eller 2 Streetwyze Training
  • Sikkerhedsnethenvisninger
  • 16-20 Promotora (i hjemmet sagsbehandling) Sessioner (ugentlige første 2 måneder, bagefter mindst hver anden uge)
  • 8-10 forældresessioner med en udbyder af mental sundhed på familiesundhedscentre ved hjælp af Incredible Years Curriculum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældres vurdering af selvrapporteringsskalaen for beskyttelsesfaktorer (sammenligning baseline til 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
Parents' Assessment of Protective Factors (PAPF) Instrument består af 36 punkter til at måle tilstedeværelsen, styrken og væksten af ​​forældres selvrapporterede overbevisninger, følelser og adfærd, der betragtes som indikatorer for de styrkende familiers beskyttende faktorer ved hjælp af en 5- pointsvarsystem fra "Slet ikke som mig" til "Ligner mig meget" (Scoreskala: 0 Lav - 3,99 Høj)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Child Body Mass Index (BMI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Family Health Centers of San Diego
UCSD Center for Community Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802492

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde sammen (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner