ラテン系アメリカ人の逆境の癒しの経験 (HEALthy4You)
2024年2月26日 更新者：Eric Hekler、University of California, San Diego
ラテン系アメリカ人 (HEALthy4You) の間の逆境の癒しの経験は、プレシジョン メディシンの進歩のためのカリフォルニア イニシアチブ (「健康格差を減らすための ACE へのプレシジョン ポピュレーション ヘルス アプローチの推進」) によって資金提供されたプロジェクトです。
このプロジェクトの長期的な目標は、ラテン系アメリカ人家族向けの連邦認定医療センター (FQHC) 内で提供できる、コミュニティを中心とした文化的に適切で正確な介入を開発し、有害な子供の出来事 (ACES) のリスクを軽減し、小児肥満を治療することです。
UCSD は、サンディエゴの家族保健センター (FHCSD) と連携して、4 つのグループで 2x2 要因試験を実施し、どの介入コンポーネントの組み合わせが家族の保護因子に影響を与えるかを判断します (全身および家族/ ACE の重要な部分である個々のストレッサー) と小児肥満。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92104
- 募集
- Family Health Centers of San Diego
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コンタクト：
- Job Godino, PhD
- 電話番号：619-515-2520
- メール：H4Y@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Eric Hekler
- 電話番号：(858) 534-1251
- メール：H4Y@health.ucsd.edu
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San Diego、California、アメリカ、92124
- 募集
- Jessica Chapman
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コンタクト：
- Jessica Chapman
- 電話番号：858-534-1251
- メール：H4Y@health.ucsd.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子
- 現在、サンディエゴのファミリーヘルスセンターの患者
- 対象年齢 5～11歳
- BMI≧85パーセンタイル～99.9パーセンタイル
- -FQHCでケアを受けている患者であると判断されたACEの社会的決定またはリスク（プロバイダー経由で確認）
- 親
- 参加を希望する親または保護者（非生物学的親または親族を含む）
- ヒスパニック系またはラテン系としての自己識別
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- プログラムの6か月にコミットする意欲
除外基準:
- 重度の発達障害（親子）
- 深刻な精神疾患（親または子）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Healthy Together (Streetwyze を含む) (管理/標準化されたケア)
コントロール - 標準化された Healthy Together プログラム: Healthy Together プログラムは、Family Health Center (FHC) の標準的なケアではありません。
代わりに、当初は小児肥満への取り組みに関心のある FHC の臨床医によって開発され、FHC の限られた数の臨床医によって実装されてきました。 UCSD は FHC と協力して、標準化されたプロトコルを作成し、追加の研究指向のツールをこの標準化されたプロトコルに組み込むために取り組んできました。これは実験的コントロールとして使用されます。
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家族が参加するセッションの総数は、家族とそのケア提供者の間で交渉されます。 これにより、家族は、1 週間あたり、および研究の過程で介入に専念できる時間などの制約を尊重しながら、ケアを受けることができます。 可能なセッションの最大数は次のとおりです。
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アクティブコンパレータ：Healthy Together + プロモーターのサポート
上記の基本プログラムに加えて、この介入に無作為に割り付けられた人は、プロモトラのサポートを受けます。
プロモーターに割り当てられた家族は、週に 30 ～ 60 分間の電話ベースのサポートを受けますが、介入の 3 か月目からはより頻繁なやり取りが徐々に減っていきます。
また、プロモーターは、家族の関心とニーズに基づいて、6 か月間に最大 4 回まで家庭訪問サポートを提供する場合があります。
ウェルネス コーチは、FHC の専門家との面談を毎週最小限に抑え、訪問の間隔を空けて家族の負担を軽減しようとします。
この状態の家族は、FHC の専門家との作業に割り当てられた 1 時間を超えて、週に少なくとも 30 分間、プロモーターとの追加のセッションに参加するよう求められます。
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家族が参加するセッションの総数は、家族とそのケア提供者の間で交渉されます。 これにより、家族は、1 週間あたり、および研究の過程で介入に専念できる時間などの制約を尊重しながら、ケアを受けることができます。 可能なセッションの最大数は次のとおりです。
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アクティブコンパレータ：一緒に健康＋子育て研修
上記の基本的なプログラムに加えて、この介入に無作為に割り付けられた人は、FHC の精神保健提供者による子育てトレーニング セッションに参加します。子育てトレーニングに割り当てられた家族は、10～12回のセッションを受けます。
セッションでは、子供の身体的、社会的、感情的な成長をサポートする戦略などのトピックに焦点を当てます。
ウェルネス コーチは、FHC の専門家との面談を毎週最小限に抑え、訪問の間隔を空けて家族の負担を軽減しようとします。
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家族が参加するセッションの総数は、家族とそのケア提供者の間で交渉されます。 これにより、家族は、1 週間あたり、および研究の過程で介入に専念できる時間などの制約を尊重しながら、ケアを受けることができます。 可能なセッションの最大数は次のとおりです。
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アクティブコンパレータ：Healthy Togethers + 子育てトレーニング + プロモーターのサポート
この介入に無作為に割り付けられた人は、Healthy Together Program、Parenting Training、Promotora サポートなど、上記のすべてのコンポーネントを受け取ります。
ウェルネス コーチは、毎週 FHC の専門家と直接面談することを最小限に抑え、家族の負担を軽減するために訪問の間隔を空けるように努めます。家庭訪問は4回まで。
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家族が参加するセッションの総数は、家族とそのケア提供者の間で交渉されます。 これにより、家族は、1 週間あたり、および研究の過程で介入に専念できる時間などの制約を尊重しながら、ケアを受けることができます。 可能なセッションの最大数は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護因子の自己申告スケールに対する親の評価の変化 (ベースラインと 6 か月間の比較)
時間枠：6ヶ月
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保護因子の親の評価 (PAPF) インストルメントは、5-5 を使用して強化家族保護因子の指標と見なされる、親の自己申告による信念、感情、および行動の存在、強さ、および成長を測定するための 36 項目で構成されています。 「まったくそう思わない」から「とてもそう思う」までのポイント応答システム (スコアスケール: 低 0 - 高 3.99)
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの子供の体格指数 (BMI) の変化
時間枠：6ヶ月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts, Boston完了乳がん | 乳がんサバイバー | フィットネストラッカーアメリカ
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University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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University of Colorado, Denver完了