Helbredende opplevelser av motgang blant latinoer (HEALthy4You)
26. mars 2025 oppdatert av: Eric Hekler, University of California, San Diego
Healing Experiences of Adversity Among Latinos (HEALthy4You) er et prosjekt finansiert av California Initiative for the Advancement of Precision Medicine ("Advancing a Precision Population Health Approach to ACEs to Reduce Health Disparities").
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle samfunnssentrerte, kulturelt passende, presise intervensjoner som kan leveres innenfor føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) for Latino Familier, for å redusere risikoen for negative barnehendelser (ACES) og behandle fedme hos barn.
UCSD i samarbeid med Family Health Centers of San Diego (FHCSD) vil gjennomføre en 2x2 faktoriell studie med fire grupper ment å bestemme hvilken kombinasjon av intervensjonskomponenter som påvirker familiebeskyttende faktorer (en nøkkelmarkør for redusert risiko for skadelige effekter av systemisk og familie/ individuelle stressfaktorer som er en kritisk del av ACEs) og fedme hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92104
- Family Health Centers of San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92124
- Jessica Chapman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn
- For tiden en pasient ved Family Health Centers i San Diego
- Alder 5-11 år
- BMI ≥ 85. persentil til 99.9. persentil
- Sosial besluttsomhet eller risiko for ACE fastslått som en pasient som mottar omsorg ved en FQHC (bekreftet via leverandør)
- Foreldre
- Forelder eller verge (inkludert ikke-biologisk forelder eller slektning) som er villig til å delta
- Selvidentifikasjon som latinamerikansk eller latino
- 18 år eller eldre
- Engelsk eller spansktalende
- Vilje til å forplikte seg til 6 måneder av programmet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig utviklingshemming (forelder eller barn)
- Alvorlig psykisk helsesykdom (forelder eller barn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Healthy Together (inkluderer Streetwyze) (Kontroll/Standardisert omsorg)
Kontroll – standardisert Healthy Together-program: Healthy Together-programmet er ikke standardbehandling ved Family Health Centers (FHC).
I stedet ble den opprinnelig utviklet av FHC-klinikere som var interessert i å adressere fedme hos barn og har blitt implementert av et begrenset antall klinikere ved FHC. UCSD har jobbet i samarbeid med FHC for å lage standardiserte protokoller og for å innlemme ytterligere forskningsorienterte verktøy i denne standardiserte protokollen, som vil bli brukt som vår eksperimentelle kontroll.
|
Det totale antallet økter familier skal delta i vil bli forhandlet mellom familiene og deres omsorgsleverandører. Dette gjør det mulig for familier å motta omsorg mens de fortsatt respekterer sine begrensninger, for eksempel hvor mye tid de kan dedikere per uke og i løpet av studien, til intervensjonen. Maksimalt antall mulige økter inkluderer:
|
|
Aktiv komparator: Sunne sammen + Promotora-støtte
I tillegg til det grunnleggende programmet beskrevet ovenfor, vil de som er randomisert til denne intervensjonen motta Promotora-støtte.
Familier som er tildelt en promotora vil motta 30-60 minutter telefonbasert støtte ukentlig, med hyppigere interaksjoner som vil avta fra og med måned 3 av intervensjonen.
Promotoras kan også gi hjemmebesøksstøtte opptil 4 ganger i løpet av de 6 månedene, basert på familiens interesser og behov.
Velværecoachen vil prøve å minimere personlige møter med FHC-fagfolk hver uke og gi rom for besøk for å redusere belastningen på familiene.
For familier i denne tilstanden vil de bli bedt om å delta i minst 30 minutter ekstra økter per uke med promotora utover den tildelte 1 timen til å jobbe med fagfolk fra FHC.
|
Det totale antallet økter familier skal delta i vil bli forhandlet mellom familiene og deres omsorgsleverandører. Dette gjør det mulig for familier å motta omsorg mens de fortsatt respekterer sine begrensninger, for eksempel hvor mye tid de kan dedikere per uke og i løpet av studien, til intervensjonen. Maksimalt antall mulige økter inkluderer:
|
|
Aktiv komparator: Sunne Sammen + Foreldretrening
I tillegg til det grunnleggende programmet beskrevet ovenfor, vil de som er randomisert til denne intervensjonen delta på foreldretreningsøkter med leverandøren av mental helse ved FHC. Familier som er tildelt foreldreopplæring vil få 10-12 økter.
Øktene vil fokusere på temaer som strategier for å støtte barnets fysiske, sosiale og emosjonelle vekst.
Velværecoachen vil prøve å minimere personlige møter med FHC-fagfolk hver uke og gi rom for besøk for å redusere belastningen på familiene.
|
Det totale antallet økter familier skal delta i vil bli forhandlet mellom familiene og deres omsorgsleverandører. Dette gjør det mulig for familier å motta omsorg mens de fortsatt respekterer sine begrensninger, for eksempel hvor mye tid de kan dedikere per uke og i løpet av studien, til intervensjonen. Maksimalt antall mulige økter inkluderer:
|
|
Aktiv komparator: Sunne sammen + Foreldreopplæring + Promotora-støtte
De som er randomisert til denne intervensjonen vil motta alle komponentene beskrevet ovenfor, inkludert Healthy Together-programmet, foreldreopplæring og Promotora-støtte.
Velværecoachen vil forsøke å minimere personlige møter med FHC-fagfolk hver uke og gi rom for besøk for å redusere belastningen på familiene. Familier i denne gruppen vil også bli bedt om å delta i minst 30-60 minutter ekstra økter per uke, inkludert inntil 4 hjemmebesøk.
|
Det totale antallet økter familier skal delta i vil bli forhandlet mellom familiene og deres omsorgsleverandører. Dette gjør det mulig for familier å motta omsorg mens de fortsatt respekterer sine begrensninger, for eksempel hvor mye tid de kan dedikere per uke og i løpet av studien, til intervensjonen. Maksimalt antall mulige økter inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i foreldres vurdering av selvrapporteringsskalaen for beskyttelsesfaktorer (sammenligning grunnlinje til 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Parents' Assessment of Protective Factors (PAPF) Instrument består av 36 elementer for å måle tilstedeværelsen, styrken og veksten av foreldres selvrapporterte tro, følelser og atferd som anses som indikatorer på styrkende familiers beskyttende faktorer ved å bruke en 5- poengsvarsystem fra "Ikke i det hele tatt som meg" til "Veldig lik meg" (poengskala: 0 lav - 3,99 høy)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Child Body Mass Index (BMI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 802492
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .