Genezing van tegenspoed onder latino's (HEALthy4You)
26 maart 2025 bijgewerkt door: Eric Hekler, University of California, San Diego
Healing Experiences of Adversity Among Latino's (HEALthy4You) is een project dat wordt gefinancierd door het California Initiative for the Advancement of Precision Medicine ("Advancing a Precision Population Health Approach to ACEs to Reduce Health Disparities").
Het langetermijndoel van dit project is het ontwikkelen van gemeenschapsgerichte, cultureel passende precisie-interventies die kunnen worden geleverd binnen Federaal Gekwalificeerde Gezondheidszorgcentra (FQHC's) voor Latijns-Amerikaanse gezinnen, om de risico's van ongewenste voorvallen bij kinderen (ACES) te verminderen en obesitas bij kinderen te behandelen.
UCSD zal in samenwerking met Family Health Centers of San Diego (FHCSD) een 2x2 factoriële studie uitvoeren met vier groepen, bedoeld om te bepalen welke combinatie van interventiecomponenten van invloed zijn op gezinsbeschermende factoren (een belangrijke marker voor een verminderd risico op de schadelijke effecten van systemische en familie-/ individuele stressoren die een cruciaal onderdeel zijn van ACE's) en obesitas bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92104
- Family Health Centers of San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92124
- Jessica Chapman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind
- Momenteel een patiënt bij Family Health Centers van San Diego
- Leeftijd 5-11 jaar oud
- BMI ≥ 85e percentiel tot 99,9e percentiel
- Sociale determinatie of risico voor ACE bepaald als zijnde een patiënt die zorg ontvangt in een FQHC (bevestigd via provider)
- Ouder
- Ouder of voogd (inclusief niet-biologische ouder of familielid) bereid om deel te nemen
- Zelfidentificatie als Hispanic of Latino
- 18 jaar of ouder
- Engels of Spaans sprekend
- Bereidheid om zich te committeren aan 6 maanden van het programma
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ontwikkelingsstoornis (ouder of kind)
- Ernstige psychische aandoening (ouder of kind)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Samen Gezond (inclusief Streetwyze) (Controle/Gestandaardiseerde Zorg)
Controle - gestandaardiseerd Samen Gezond programma: Het Gezond Samen Programma is geen standaardzorg bij Gezinsgezondheidscentra (FHC).
In plaats daarvan is het oorspronkelijk ontwikkeld door FHC-clinici die geïnteresseerd zijn in het aanpakken van obesitas bij kinderen en is het geïmplementeerd door een beperkt aantal clinici bij FHC. UCSD heeft in samenwerking met FHC gewerkt aan het creëren van gestandaardiseerde protocollen en het opnemen van aanvullende onderzoeksgerichte hulpmiddelen in dit gestandaardiseerde protocol, dat zal worden gebruikt als onze experimentele controle.
|
Het totale aantal sessies waarmee gezinnen zullen deelnemen, zal worden onderhandeld tussen de gezinnen en hun zorgverleners. Hierdoor kunnen gezinnen zorg krijgen terwijl ze hun beperkingen respecteren, zoals de hoeveelheid tijd die ze per week en in de loop van het onderzoek aan de interventie kunnen besteden. Het maximaal aantal mogelijke sessies omvat:
|
|
Actieve vergelijker: Samen Gezond + Support van Promotora
Naast het hierboven beschreven basisprogramma krijgen de gerandomiseerden voor deze interventie Promotora-ondersteuning.
Gezinnen die aan een promotora zijn toegewezen, krijgen wekelijks 30-60 minuten telefonische ondersteuning, met frequentere interacties die afnemen vanaf maand 3 van de interventie.
Promotoras kan ook maximaal 4 keer ondersteuning bieden bij huisbezoeken gedurende de 6 maanden, op basis van interesse en behoeften van het gezin.
De wellnesscoach zal proberen wekelijkse persoonlijke ontmoetingen met FHC-professionals te minimaliseren en bezoeken uit te spreiden om de last voor gezinnen te verminderen.
Voor gezinnen in deze toestand wordt hen gevraagd om ten minste 30 minuten extra sessies per week met de promotora te doen naast de 1 uur die is toegewezen aan het werken met FHC-professionals.
|
Het totale aantal sessies waarmee gezinnen zullen deelnemen, zal worden onderhandeld tussen de gezinnen en hun zorgverleners. Hierdoor kunnen gezinnen zorg krijgen terwijl ze hun beperkingen respecteren, zoals de hoeveelheid tijd die ze per week en in de loop van het onderzoek aan de interventie kunnen besteden. Het maximaal aantal mogelijke sessies omvat:
|
|
Actieve vergelijker: Training Samen Gezond + Ouderschap
Naast het hierboven beschreven basisprogramma volgen degenen die gerandomiseerd zijn voor deze interventie ouderschapstrainingen bij de GGZ-aanbieder van FHC. Gezinnen die zijn toegewezen aan ouderschapstraining krijgen 10-12 sessies.
Sessies zullen zich richten op onderwerpen als strategieën om de fysieke, sociale en emotionele groei van het kind te ondersteunen.
De wellnesscoach zal proberen wekelijkse persoonlijke ontmoetingen met FHC-professionals te minimaliseren en bezoeken uit te spreiden om de last voor gezinnen te verminderen.
|
Het totale aantal sessies waarmee gezinnen zullen deelnemen, zal worden onderhandeld tussen de gezinnen en hun zorgverleners. Hierdoor kunnen gezinnen zorg krijgen terwijl ze hun beperkingen respecteren, zoals de hoeveelheid tijd die ze per week en in de loop van het onderzoek aan de interventie kunnen besteden. Het maximaal aantal mogelijke sessies omvat:
|
|
Actieve vergelijker: Healthy Togethers + Ouderschapstraining + Promotora-ondersteuning
De gerandomiseerde deelnemers aan deze interventie krijgen alle hierboven beschreven onderdelen, waaronder het Samen Gezond Programma, Opvoedingstraining en Promotora-ondersteuning.
De wellnesscoach zal proberen wekelijkse persoonlijke ontmoetingen met FHC-professionals tot een minimum te beperken en bezoeken uit te spreiden om de last voor gezinnen te verminderen. Gezinnen in deze groep wordt ook gevraagd om minstens 30-60 minuten aan extra sessies per week te doen, inclusief maximaal 4 huisbezoeken.
|
Het totale aantal sessies waarmee gezinnen zullen deelnemen, zal worden onderhandeld tussen de gezinnen en hun zorgverleners. Hierdoor kunnen gezinnen zorg krijgen terwijl ze hun beperkingen respecteren, zoals de hoeveelheid tijd die ze per week en in de loop van het onderzoek aan de interventie kunnen besteden. Het maximaal aantal mogelijke sessies omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de beoordeling door ouders van beschermende factoren Zelfrapportageschaal (vergelijking basislijn met 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Parents' Assessment of Protective Factors (PAPF) instrument bestaat uit 36 items om de aanwezigheid, kracht en groei te meten van de zelfgerapporteerde overtuigingen, gevoelens en gedragingen van ouders die worden beschouwd als indicatoren van de beschermende factoren van het versterken van gezinnen met behulp van een 5- puntensysteem van "Helemaal niet zoals ik" tot "Heel erg zoals ik" (scoreschaal: 0 laag - 3,99 hoog)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Body Mass Index (BMI) van het kind vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802492
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .