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Heilende Erfahrungen von Widrigkeiten unter Latinos (HEALthy4You)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Eric Hekler, University of California, San Diego
Healing Experiences of Adversity Among Latinos (HEALthy4You) ist ein Projekt, das von der California Initiative for the Advancement of Precision Medicine („Advancing a Precision Population Health Approach to ACEs to Reduce Health Disparities“) finanziert wird. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung gemeinschaftszentrierter, kulturell angemessener, präziser Interventionen, die in Federally Qualified Healthcare Centers (FQHCs) für Latino-Familien durchgeführt werden können, um das Risiko von unerwünschten Ereignissen bei Kindern (ACES) zu reduzieren und Fettleibigkeit bei Kindern zu behandeln. Die UCSD wird in Zusammenarbeit mit den Family Health Centers of San Diego (FHCSD) eine 2x2-faktorielle Studie mit vier Gruppen durchführen, die bestimmen soll, welche Kombination von Interventionskomponenten die Schutzfaktoren der Familie beeinflusst (ein Schlüsselmarker für ein verringertes Risiko der schädlichen Auswirkungen von systemischen und familiären / individuelle Stressoren, die ein kritischer Teil von ACEs sind) und Fettleibigkeit bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92104
        • Rekrutierung
        • Family Health Centers of San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92124
        • Rekrutierung
        • Jessica Chapman
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind
  • Derzeit Patient in den Familiengesundheitszentren von San Diego
  • Alter 5-11 Jahre alt
  • BMI ≥ 85. Perzentil bis 99,9. Perzentil
  • Soziale Bestimmung oder Risiko für ACE, bestimmt als Patient, der bei einem FQHC behandelt wird (bestätigt durch Anbieter)
  • Elternteil
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter (einschließlich nicht-biologischer Elternteil oder Verwandter), der zur Teilnahme bereit ist
  • Selbstidentifikation als Hispanic oder Latino
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Bereitschaft, sich für 6 Monate des Programms zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Entwicklungsstörung (Eltern oder Kind)
  • Schwere psychische Erkrankung (Eltern oder Kind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gemeinsam gesund (einschließlich Streetwyze) (Kontrolle/Standardisierte Pflege)
Kontrolle – standardisiertes Programm „Gemeinsam gesund“: Das Programm „Gemeinsam gesund“ ist kein Behandlungsstandard in Familiengesundheitszentren (FHC). Stattdessen wurde es ursprünglich von FHC-Klinikern entwickelt, die an der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern interessiert waren, und wurde von einer begrenzten Anzahl von Klinikern bei FHC implementiert. UCSD hat mit FHC zusammengearbeitet, um standardisierte Protokolle zu erstellen und zusätzliche forschungsorientierte Tools in dieses standardisierte Protokoll zu integrieren, das als unsere experimentelle Kontrolle verwendet wird.
Verhalten: Gemeinsam gesund (Kontrolle)

Die Gesamtzahl der Sitzungen, an denen Familien teilnehmen, wird zwischen den Familien und ihren Betreuern ausgehandelt. Dies ermöglicht es den Familien, Pflege zu erhalten und gleichzeitig ihre Einschränkungen zu respektieren, wie z. B. die Zeit, die sie pro Woche und im Verlauf der Studie für die Intervention aufwenden können. Die maximale Anzahl möglicher Sitzungen umfasst:

  • 6 Sitzungen mit einem Wellness Coach
  • 4-8 Sitzungen mit einem Ernährungsberater
  • 4-8 Sitzungen Physiotherapie
  • 1 Sitzung im 1. oder 2. Monat Streetwyze Training
  • Sicherheitsnetz-Empfehlungen
Aktiver Komparator: Gemeinsam gesund + Promotora-Unterstützung
Zusätzlich zu dem oben beschriebenen Basisprogramm erhalten diejenigen, die für diese Intervention randomisiert wurden, Promotora-Unterstützung. Familien, die einer Promotora zugewiesen sind, erhalten wöchentlich 30-60 Minuten telefonische Unterstützung, mit häufigeren Interaktionen, die sich ab Monat 3 der Intervention verjüngen. Je nach Interesse und Bedarf der Familie kann Promotoras in den 6 Monaten bis zu 4 Mal Unterstützung bei Hausbesuchen anbieten. Der Wellness-Coach wird versuchen, persönliche Treffen mit FHC-Experten jede Woche auf ein Minimum zu reduzieren und Besuche zu vermeiden, um die Belastung für die Familien zu verringern. Familien in diesem Zustand werden gebeten, mindestens 30 Minuten zusätzliche Sitzungen pro Woche mit den Promotora über die 1-stündige Arbeit mit FHC-Fachkräften hinaus zu absolvieren.
Verhalten: Gemeinsam gesund + Promotora-Unterstützung

Die Gesamtzahl der Sitzungen, an denen Familien teilnehmen, wird zwischen den Familien und ihren Betreuern ausgehandelt. Dies ermöglicht es den Familien, Pflege zu erhalten und gleichzeitig ihre Einschränkungen zu respektieren, wie z. B. die Zeit, die sie pro Woche und im Verlauf der Studie für die Intervention aufwenden können. Die maximale Anzahl möglicher Sitzungen umfasst:

  • 6 Sitzungen mit einem Wellness Coach
  • 4-8 Sitzungen mit einem Ernährungsberater
  • 4-8 Sitzungen Physiotherapie
  • 1 Sitzung im 1. oder 2. Monat Streetwyze Training
  • Sicherheitsnetz-Empfehlungen
  • 16-20 Promotora (in home case management) Sessions (wöchentlich erste 2 Monate, danach mindestens zweiwöchentlich)
Aktiver Komparator: Gemeinsam gesund + Erziehungstraining
Zusätzlich zu dem oben beschriebenen Basisprogramm nehmen diejenigen, die für diese Intervention randomisiert wurden, an Elterntrainingssitzungen mit dem Anbieter für psychische Gesundheit bei FHC teil. Familien, die dem Elterntraining zugeteilt werden, erhalten 10-12 Sitzungen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Themen wie Strategien zur Unterstützung des körperlichen, sozialen und emotionalen Wachstums des Kindes. Der Wellness-Coach wird versuchen, persönliche Treffen mit FHC-Experten jede Woche auf ein Minimum zu reduzieren und Besuche zu vermeiden, um die Belastung für die Familien zu verringern.
Verhalten: Gemeinsam gesund + Elterntraining

Die Gesamtzahl der Sitzungen, an denen Familien teilnehmen, wird zwischen den Familien und ihren Betreuern ausgehandelt. Dies ermöglicht es den Familien, Pflege zu erhalten und gleichzeitig ihre Einschränkungen zu respektieren, wie z. B. die Zeit, die sie pro Woche und im Verlauf der Studie für die Intervention aufwenden können. Die maximale Anzahl möglicher Sitzungen umfasst:

  • 6 Sitzungen mit einem Wellness Coach
  • 4-8 Sitzungen mit einem Ernährungsberater
  • 4-8 Sitzungen Physiotherapie
  • 1 Sitzung im 1. oder 2. Monat Streetwyze Training
  • Sicherheitsnetz-Empfehlungen
  • 6-10 Elternsitzungen mit einem Familiengesundheitszentrum für psychische Gesundheit unter Verwendung des Incredible Years Curriculums
Aktiver Komparator: Gesundes Zusammensein + Erziehungstraining + Promotora-Unterstützung
Diejenigen, die für diese Intervention randomisiert werden, erhalten alle oben beschriebenen Komponenten, einschließlich des Healthy Together-Programms, der Elternschulung und der Promotora-Unterstützung. Der Wellness-Coach wird versuchen, persönliche Treffen mit FHC-Experten jede Woche zu minimieren und Besuche zu vermeiden, um die Belastung der Familien zu verringern. Familien in dieser Gruppe werden außerdem gebeten, an mindestens 30-60 Minuten zusätzlicher Sitzungen pro Woche teilzunehmen, einschließlich bis zu 4 Hausbesuche.
Verhalten: Gesundes Zusammensein + Erziehungstraining + Promotora-Unterstützung

Die Gesamtzahl der Sitzungen, an denen Familien teilnehmen, wird zwischen den Familien und ihren Betreuern ausgehandelt. Dies ermöglicht es den Familien, Pflege zu erhalten und gleichzeitig ihre Einschränkungen zu respektieren, wie z. B. die Zeit, die sie pro Woche und im Verlauf der Studie für die Intervention aufwenden können. Die maximale Anzahl möglicher Sitzungen umfasst:

  • 6 Sitzungen mit einem Wellness Coach
  • 4-8 Sitzungen mit einem Ernährungsberater
  • 4-8 Sitzungen Physiotherapie
  • 1 Sitzung im 1. oder 2. Monat Streetwyze Training
  • Sicherheitsnetz-Empfehlungen
  • 16-20 Promotora (in home case management) Sessions (wöchentlich erste 2 Monate, danach mindestens zweiwöchentlich)
  • 8-10 Elternsitzungen mit einem Familiengesundheitszentrum für psychische Gesundheit unter Verwendung des Incredible Years Curriculums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Selbstbeurteilungsskala der Eltern zur Einschätzung der Schutzfaktoren (Vergleich der Basislinie mit 6 Monaten)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Parents' Assessment of Protective Factors (PAPF)-Instrument besteht aus 36 Items, um das Vorhandensein, die Stärke und das Wachstum der von Eltern selbst berichteten Überzeugungen, Gefühle und Verhaltensweisen zu messen, die als Indikatoren für die Schutzfaktoren von Strengthening Families angesehen werden, wobei ein 5- Punkte-Antwort-System von „überhaupt nicht wie ich“ bis „sehr ähnlich wie ich“ (Score-Skala: 0 niedrig – 3,99 hoch)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Body-Mass-Index (BMI) des Kindes vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Family Health Centers of San Diego
UCSD Center for Community Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802492

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Gemeinsam gesund (Kontrolle)

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