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Expériences de guérison de l'adversité chez les Latinos (HEALthy4You)

26 février 2024 mis à jour par: Eric Hekler, University of California, San Diego
Healing Experiences of Adversity Among Latinos (HEALthy4You) est un projet financé par la California Initiative for the Advancement of Precision Medicine ("Advancing a Precision Population Health Approach to ACEs to Reduce Health Disparities"). L'objectif à long terme de ce projet est de développer des interventions de précision centrées sur la communauté, culturellement appropriées et pouvant être dispensées dans les centres de soins de santé fédéraux qualifiés (FQHC) pour les familles latino-américaines, afin de réduire les risques d'événements indésirables pour les enfants (ACES) et de traiter l'obésité infantile. L'UCSD, en collaboration avec les centres de santé familiale de San Diego (FHCSD), mènera un essai factoriel 2x2 avec quatre groupes destinés à déterminer quelle combinaison d'éléments d'intervention influence les facteurs de protection de la famille (un marqueur clé pour réduire le risque d'effets délétères des effets systémiques et familiaux/ les facteurs de stress individuels qui sont un élément essentiel des ECA) et l'obésité infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92104
        • Recrutement
        • Family Health Centers of San Diego
        • Contact:
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92124
        • Recrutement
        • Jessica Chapman
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant
  • Actuellement patient dans les centres de santé familiale de San Diego
  • Âge 5-11 ans
  • IMC ≥ 85e centile à 99,9e centile
  • Détermination sociale ou risque d'ACE déterminé comme étant un patient recevant des soins dans un FQHC (confirmé par le fournisseur)
  • Parent
  • Parent ou tuteur (y compris parent ou parent non biologique) désireux de participer
  • Auto-identification comme hispanique ou latino
  • 18 ans ou plus
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Volonté de s'engager sur 6 mois du programme

Critère d'exclusion:

  • Déficience développementale grave (parent ou enfant)
  • Maladie mentale grave (parent ou enfant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Healthy Together (comprend Streetwyze) (contrôle/soins standardisés)
Contrôle - programme normalisé Healthy Together : Le programme Healthy Together n'est pas la norme de soins dans les centres de santé familiale (FHC). Au lieu de cela, il a été initialement développé par des cliniciens de FHC intéressés à lutter contre l'obésité infantile et a été mis en œuvre par un nombre limité de cliniciens de FHC. L'UCSD a travaillé en partenariat avec FHC pour créer des protocoles standardisés et pour incorporer des outils supplémentaires axés sur la recherche dans ce protocole standardisé, qui sera utilisé comme contrôle expérimental.
Comportemental: En bonne santé ensemble (témoin)

Le nombre total de séances auxquelles participeront les familles sera négocié entre les familles et leurs fournisseurs de soins. Cela permet aux familles de recevoir des soins tout en respectant leurs contraintes, telles que le temps qu'elles peuvent consacrer par semaine et au cours de l'étude, à l'intervention. Le nombre maximum de sessions possibles comprend :

  • 6 séances avec un coach bien-être
  • 4 à 8 séances avec une Diététicienne
  • 4 à 8 séances de physiothérapie
  • 1 session durant le mois 1 ou 2 Formation Streetwyze
  • Références au filet de sécurité
Comparateur actif: En bonne santé ensemble + soutien Promotora
En plus du programme de base décrit ci-dessus, les personnes randomisées pour cette intervention recevront un soutien Promotora. Les familles affectées à un promotora recevront 30 à 60 minutes d'assistance téléphonique par semaine, avec des interactions plus fréquentes qui diminueront à partir du 3e mois de l'intervention. Promotoras peut également fournir un soutien à domicile jusqu'à 4 fois au cours des 6 mois, en fonction des intérêts et des besoins de la famille. Le coach de bien-être essaiera de minimiser les réunions en personne avec les professionnels du FHC chaque semaine et d'espacer les visites pour réduire le fardeau des familles. Pour les familles dans cette condition, il leur sera demandé de s'engager dans au moins 30 minutes de séances supplémentaires par semaine avec le promotora au-delà de l'heure de travail allouée avec les professionnels du FHC.
Comportemental: En bonne santé ensemble + Support Promotora

Le nombre total de séances auxquelles participeront les familles sera négocié entre les familles et leurs fournisseurs de soins. Cela permet aux familles de recevoir des soins tout en respectant leurs contraintes, comme le temps qu'elles peuvent consacrer par semaine et au cours de l'étude, à l'intervention. Le nombre maximum de sessions possibles comprend :

  • 6 séances avec un coach bien-être
  • 4 à 8 séances avec une Diététicienne
  • 4 à 8 séances de physiothérapie
  • 1 session durant le mois 1 ou 2 Formation Streetwyze
  • Références au filet de sécurité
  • 16-20 Promotora (gestion de cas à domicile) Sessions (hebdomadaires les 2 premiers mois, ensuite au moins toutes les deux semaines)
Comparateur actif: En santé ensemble + Formation parentale
En plus du programme de base décrit ci-dessus, les personnes randomisées pour cette intervention assisteront à des séances de formation parentale avec le fournisseur de santé mentale de FHC. Les familles affectées à la formation parentale recevront 10 à 12 séances. Les séances porteront sur des sujets tels que les stratégies pour soutenir la croissance physique, sociale et émotionnelle de l'enfant. Le coach de bien-être essaiera de minimiser les réunions en personne avec les professionnels du FHC chaque semaine et d'espacer les visites pour réduire le fardeau des familles.
Comportemental: En santé ensemble + formation parentale

Le nombre total de séances auxquelles participeront les familles sera négocié entre les familles et leurs fournisseurs de soins. Cela permet aux familles de recevoir des soins tout en respectant leurs contraintes, comme le temps qu'elles peuvent consacrer par semaine et au cours de l'étude, à l'intervention. Le nombre maximum de sessions possibles comprend :

  • 6 séances avec un coach bien-être
  • 4 à 8 séances avec une Diététicienne
  • 4 à 8 séances de physiothérapie
  • 1 session durant le mois 1 ou 2 Formation Streetwyze
  • Références au filet de sécurité
  • 6 à 10 séances parentales avec un fournisseur de services de santé mentale des centres de santé familiale utilisant le programme Incredible Years Curriculum
Comparateur actif: Healthy Togethers + Formation parentale + Soutien Promotora
Les personnes randomisées pour cette intervention recevront tous les composants décrits ci-dessus, y compris le programme Healthy Together, la formation parentale et le soutien Promotora. Le coach de bien-être essaiera de minimiser les réunions en personne avec les professionnels du FHC chaque semaine et d'espacer les visites pour réduire le fardeau des familles. Les familles de ce groupe seront également invitées à participer à au moins 30 à 60 minutes de séances supplémentaires par semaine, y compris jusqu'à 4 visites à domicile.
Comportemental: Healthy Togethers + Formation parentale + Soutien Promotora

Le nombre total de séances auxquelles participeront les familles sera négocié entre les familles et leurs fournisseurs de soins. Cela permet aux familles de recevoir des soins tout en respectant leurs contraintes, comme le temps qu'elles peuvent consacrer par semaine et au cours de l'étude, à l'intervention. Le nombre maximum de sessions possibles comprend :

  • 6 séances avec un coach bien-être
  • 4 à 8 séances avec une Diététicienne
  • 4 à 8 séances de physiothérapie
  • 1 session durant le mois 1 ou 2 Formation Streetwyze
  • Références au filet de sécurité
  • 16-20 Promotora (gestion de cas à domicile) Sessions (hebdomadaires les 2 premiers mois, ensuite au moins toutes les deux semaines)
  • 8 à 10 séances parentales avec un fournisseur de services de santé mentale des centres de santé familiale utilisant le programme Incredible Years Curriculum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle d'auto-évaluation des facteurs de protection par les parents (comparaison de base à 6 mois)
Délai: 6 mois
L'instrument d'évaluation des facteurs de protection des parents (PAPF) se compose de 36 éléments pour mesurer la présence, la force et la croissance des croyances, des sentiments et des comportements autodéclarés des parents qui sont considérés comme des indicateurs des facteurs de protection du renforcement des familles à l'aide d'un 5- système de réponse par points de « Pas du tout comme moi » à « Tout à fait comme moi » (échelle de score : 0 bas - 3,99 haut)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) de l'enfant entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Family Health Centers of San Diego
UCSD Center for Community Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802492

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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