Helande upplevelser av motgångar bland latinos (HEALthy4You)
26 mars 2025 uppdaterad av: Eric Hekler, University of California, San Diego
Healing Experiences of Adversity Among Latinos (HEALthy4You) är ett projekt finansierat av California Initiative for the Advancement of Precision Medicine ("Advancing a Precision Population Health Approach to ACEs to Reduce Health Disparities").
Det långsiktiga målet med detta projekt är att utveckla samhällscentrerade, kulturellt lämpliga, precisionsinterventioner som kan levereras inom Federally Qualified Healthcare Centers (FQHCs) för Latino Familjer, för att minska riskerna för negativa barnhändelser (ACES) och behandla barnfetma.
UCSD i samarbete med Family Health Centers of San Diego (FHCSD) kommer att genomföra en 2x2 faktoriell studie med fyra grupper för att avgöra vilken kombination av interventionskomponenter som påverkar familjens skyddande faktorer (en nyckelmarkör för minskad risk för skadliga effekter av systemisk och familje-/ individuella stressfaktorer som är en kritisk del av ACE) och barnfetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92104
- Family Health Centers of San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92124
- Jessica Chapman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn
- För närvarande patient på Family Health Centers i San Diego
- Ålder 5-11 år
- BMI ≥ 85:e percentilen till 99,9:e percentilen
- Social beslutsamhet eller risk för ACE fastställts som en patient som får vård vid en FQHC (bekräftad via leverantören)
- Förälder
- Förälder eller vårdnadshavare (inklusive icke-biologisk förälder eller släkting) som är villig att delta
- Självidentifiering som latinamerikansk eller latino
- 18 år eller äldre
- Engelsk eller spansktalande
- Vilja att förbinda sig till 6 månader av programmet
Exklusions kriterier:
- Allvarlig utvecklingsstörning (förälder eller barn)
- Allvarlig psykisk sjukdom (förälder eller barn)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Healthy Together (inkluderar Streetwyze) (kontroll/standardiserad vård)
Kontroll - standardiserat Healthy Together-program: Healthy Together-programmet är inte standardvård på Family Health Centers (FHC).
Istället utvecklades det ursprungligen av FHC-kliniker som var intresserade av att ta itu med barnfetma och har implementerats av ett begränsat antal läkare vid FHC. UCSD har arbetat i samarbete med FHC för att skapa standardiserade protokoll och för att införliva ytterligare forskningsorienterade verktyg i detta standardiserade protokoll, som kommer att användas som vår experimentella kontroll.
|
Det totala antalet sessioner familjer kommer att delta i kommer att förhandlas mellan familjerna och deras vårdgivare. Detta gör det möjligt för familjer att få vård samtidigt som de respekterar sina begränsningar, såsom hur mycket tid de kan ägna per vecka och under studiens gång till interventionen. Det maximala antalet möjliga sessioner inkluderar:
|
|
Aktiv komparator: Healthy Together + Promotora-stöd
Utöver det grundläggande programmet som beskrivs ovan kommer de som randomiserats till denna intervention att få Promotora-stöd.
Familjer som tilldelats en promotora kommer att få 30-60 minuters telefonbaserat stöd varje vecka, med mer frekventa interaktioner som kommer att minska från och med månad 3 av interventionen.
Promotoras kan också ge hembesöksstöd upp till 4 gånger under de 6 månaderna, baserat på familjens intresse och behov.
Hälsocoachen kommer att försöka minimera personliga möten med FHC-proffs varje vecka och avlägga besök för att minska belastningen på familjer.
För familjer i detta tillstånd kommer de att bli ombedda att delta i minst 30 minuters extra sessioner per vecka med promotora utöver den 1 timmes tilldelade tiden för att arbeta med FHC-proffs.
|
Det totala antalet sessioner familjer kommer att delta i kommer att förhandlas mellan familjerna och deras vårdgivare. Detta gör det möjligt för familjer att få vård samtidigt som de respekterar sina begränsningar, såsom hur mycket tid de kan ägna per vecka och under studiens gång till interventionen. Det maximala antalet möjliga sessioner inkluderar:
|
|
Aktiv komparator: Friska Tillsammans + Föräldrautbildning
Utöver det grundläggande programmet som beskrivs ovan kommer de som slumpas till denna intervention att delta i föräldrautbildningssessioner med vårdgivaren för mental hälsa på FHC. Familjer som tilldelats föräldrautbildning kommer att få 10-12 pass.
Sessionerna kommer att fokusera på ämnen som strategier för att stödja barnets fysiska, sociala och känslomässiga tillväxt.
Hälsocoachen kommer att försöka minimera personliga möten med FHC-proffs varje vecka och avlägga besök för att minska belastningen på familjer.
|
Det totala antalet sessioner familjer kommer att delta i kommer att förhandlas mellan familjerna och deras vårdgivare. Detta gör det möjligt för familjer att få vård samtidigt som de respekterar sina begränsningar, såsom hur mycket tid de kan ägna per vecka och under studiens gång till interventionen. Det maximala antalet möjliga sessioner inkluderar:
|
|
Aktiv komparator: Healthy Togethers + Föräldrautbildning + Promotora-stöd
De som randomiserats till denna intervention kommer att få alla komponenter som beskrivs ovan, inklusive Healthy Together-programmet, föräldrautbildning och Promotora-stöd.
Friskvårdscoachen kommer att försöka minimera personliga möten med FHC-proffs varje vecka och avlägga besök för att minska belastningen på familjer. Familjer i den här gruppen kommer också att uppmanas att delta i minst 30-60 minuters extra sessioner per vecka, inklusive upp till 4 hembesök.
|
Det totala antalet sessioner familjer kommer att delta i kommer att förhandlas mellan familjerna och deras vårdgivare. Detta gör det möjligt för familjer att få vård samtidigt som de respekterar sina begränsningar, såsom hur mycket tid de kan ägna per vecka och under studiens gång till interventionen. Det maximala antalet möjliga sessioner inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i föräldrars bedömning av skyddande faktorers självrapportskala (jämförelsebaslinje med 6 månader)
Tidsram: 6 månader
|
Föräldrars bedömning av skyddsfaktorer (PAPF) Instrument består av 36 objekt för att mäta närvaron, styrkan och tillväxten av föräldrars självrapporterade övertygelser, känslor och beteenden som betraktas som indikatorer på de stärkande familjernas skyddsfaktorer med hjälp av en 5- poängsvarssystem från "Inte alls som jag" till "Väldigt mycket som mig" (Poängskala: 0 Låg - 3,99 Hög)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Child Body Mass Index (BMI) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 802492
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .