- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05677997
Evaluering af virkningen af ressourcenavigatorer til at støtte LTC- og RH-personale under og efter COVID-19
Evaluering af virkningen af ressourcenavigatorer til støtte for langtidspleje- og plejehjemspersonale under og efter COVID-19
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, hvor godt ressourcenavigatorer hjælper langtidspleje- og plejehjemspersonale med at få adgang til de forskellige sundheds- og wellnessressourcer, der er tilgængelige for dem, og de virkninger, dette har på deres helbred og velvære generelt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker en-til-en-støtte fra en ressourcenavigator velvære for langtidspleje- og plejehjemspersonale, herunder udbrændthed, vaccinationsstatus og COVID-19-infektion? Forskere vil sammenligne deltagere i interventionsgruppen (hvor deltagerne er parret med en ressourcenavigator) og kontrolgruppen (hvor deltagerne ikke er parret med en ressourcenavigator) for at se, hvilken indflydelse adgang til en ressourcenavigator har på wellness (primært resultat), udbrændthed, viden om, adgang til og brug af wellness-ressourcer, viden/tilpasning til provinsielle retningslinjer for folkesundhed relateret til SARS-CoV-2-vaccineresultater, SARS-CoV-2-infektion, hospitalsindlæggelse og død (sekundære udfald).
Hypotese: Forskere forventer, at de i interventionsgruppen (har adgang til en ressourcenavigator) vil rapportere en højere positiv ændring i wellness mellem baseline og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som reaktion på den øgede stress og arbejdsbyrde i forbindelse med COVID-19-pandemiresponsen for personale på langtidsplejehjem (LTCH) og plejehjem (RH), lancerede Knowledge Translation Program (KTP) på St. Michaels Hospital indsats for at støtte denne befolkning. Via dybdegående diskussioner og undersøgelser blev mere end 200 personlige støttemedarbejdere (PSW'er) undersøgt for at identificere deres behov under pandemien. Fire behovsområder blev identificeret, som omfattede støtte til:
- Wellness, udbrændthed og mental sundhed
- Infektionsforebyggelse og -kontrol (IPAC)
- Omfattende ressourcer (f.eks. adgang til fødevarebanker, pleje af et familiemedlem med COVID-19) og
- Vaccineoplysninger
Derudover identificerede KTP ved hjælp af Theoretical Domains Framework følgende barrierer, der påvirker PSW'er og/eller andre langtidspleje- og plejehjemspersonales evne til at navigere i pandemien [1]:
- manglende viden om tilgængelige ressourcer
- opfattelser af identitet inden for langtidsplejehjemskonteksten, ressourceudfordringer (f.eks. mangel på arbejdsmiljøprogrammer) og * indvirkningen af sociale påvirkninger på overbevisninger (f.eks. familie og jævnaldrende opfattelser af vaccinens effektivitet og sikkerhed).
Disse barrierer blev kortlagt til tilsvarende implementeringsstrategier via Behavior Change Wheel-rammen for at identificere uddannelse og aktivering (f.eks. at støtte individers egen self-efficacy) som interventioner til at afbøde de identificerede barrierer.[1] Nytten af disse interventioner blev bekræftet af partnere for langtidsplejehjemspersonale, som mente, at rutinemæssige check-in-opkald ville reducere social isolation og støtte PSW'er og andet langtidsplejepersonale med at finde og bruge tilgængelige ressourcer til at imødekomme deres behov.[1]
Gennem finansiering fra COVID-19 Immunity Task Force (CITF), Ontario Ministry of Labor Training and Skills Development (MOLTSD) og det canadiske immuniseringsforskningsnetværk (CIRN), udviklede KTP uddannelsesressourcer samlet i et enkelt online-depot for lang- plejehjemspersonale om optimering af infektionsforebyggelse og -kontrol (IPAC) [2-5] i langtidsplejehjem, fremme af velvære og forebyggelse af udbrændthed [6, 7] give 'omsluttende' [8,9] ressourcestøtte til enkeltpersoner (f.eks. , adgang til fødevarebanker, ressourcer om selvisolering, pleje af et familiemedlem med COVID-19) og adressering af SARS-CoV-2 vaccine [10-12] myter og spørgsmål (via infografik og rådhuse oprettet i samarbejde med OPSWA ).[13, 14]
Men i øjeblikket har langtidspleje- og plejehjemspersonale passivt adgang til disse ressourcer, og mange har ikke kapaciteten eller færdighederne til at implementere ressourcerne effektivt.
En navigator er det manglende led til at omsætte disse ressourcer i praksis.
Gennem dette kliniske forsøg sigter forskerne efter at besvare følgende forskningsspørgsmål:
Hvad er virkningen af skræddersyet 1:1-støtte fra en ressourcenavigator og uddannelsesressourcer (interventionsarm) sammenlignet med kun pædagogiske ressourcer (kontrolarm) på velvære for langtidspleje- og plejehjemspersonale (primært resultat), udbrændthed, viden af, adgang til og brug af wellness-ressourcer, SARS-CoV-2-vaccinationsstatus, selvrapporteret SARS-CoV-2-infektion og hospitalsindlæggelse (sekundære udfald).
For at nå studiets mål vil forskerne:
- Gennemfør et forsøg, som vil randomisere PSW'er og andet supportpersonale til at modtage 6 måneders skræddersyet 1:1-støtte fra en ressourcenavigator og uddannelsesressourcer (interventionsarm) versus kun pædagogiske ressourcer (kontrolarm) til at navigere i pandemien.
- Evaluer indvirkningen af interventionen på PSW'er og andre supportpersonales velvære (primært resultat), udbrændthed, viden om, adgang til og brug af wellness-ressourcer, tilpasning af provinsretningslinjer for folkesundhed relateret til SARS-CoV-2-vaccineresultater, SARS- CoV-2-infektion, hospitalsindlæggelse og død (sekundære udfald).
- Udfør en procesevaluering for at vurdere kvaliteten og leveringen af undersøgelsesinterventionen.
Denne undersøgelse vil finde sted i langtidspleje- og plejehjem i Ontario. Hver måned vil deltagere i interventionsarmen modtage en PDF-pakke via e-mail fra en forskningsmedarbejder, som vil indeholde ressourcer til wellness, udbrændthed og mental sundhed (f. [6]; tips til at reducere/forebygge udbrændthed [9]), SARS-CoV-2-vaccineinfografik [10], en omsluttende [8] ressourcepakke og IPAC [5] tips/vejledning. Deltagere, der har angivet, at de gerne vil have en printkopi af ressourcerne i præ-screeningsundersøgelsen, vil modtage en kopi via mail. Deltagerne vil også modtage to timers (2, 1-timers sessioner) med navigationssupportsessioner fra ressourcenavigatoren (via telefon/zoom) om måneden i seks måneder (i alt 12, 1-times sessioner). Selvom ressourcenavigatoren ikke direkte yder rådgivning eller mental sundhedsstøtte, vil de tjene som bindeled til at forbinde PSW'erne og andre supportpersonale (hvor det er relevant) til disse supports. Ressourcenavigatørerne skal have en grad eller diplom i social service/arbejde, psykologi eller et beslægtet område og have mindst 2 års erfaring i disse sektorer.
I kontrolarmen vil deltagerne kun modtage de månedlige uddannelsesressourcer.
Både interventions- og kontrolarme vil gennemføre en baseline-undersøgelse, afslutte undersøgelse (ved 6 måneder) og interview, hvis valgt til at deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En fuldtids- eller deltidsansat på 18 år og ældre identificeret som et langtidspleje- og plejehjemspersonale (PSW'er og andet supportpersonale inden for ernæring, husholdning og tøjvask)
- Arbejde i et langtidspleje- eller plejehjem i Ontario;
- Behagelig at tale og læse engelsk; og
- Adgang til og vilje til at bruge e-mail til studiekommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Identificer dig ikke som eller er ikke ansat som PSW og andet supportpersonale;
- Arbejd ikke i et langtidspleje- eller plejehjem i Ontario;
- Ubehag ved at tale eller læse engelsk; og
- Har ikke adgang til eller uvilje til at bruge e-mail til studiekommunikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Modtager kun månedlige ressourcer
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtagelse af sessioner med en ressourcenavigator 2 gange om måneden og månedlige ressourcer.
|
Sessioner for at gennemgå mål, problemområder, områder de ønsker at forbedre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i wellness
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Deltagerens velvære vil blive vurderet ved hjælp af Personal Wellbeing Score.
Undersøgelsen omfatter 5 spørgsmål og vil blive bedømt på en skala fra 0 til 16, hvor 16 er det værste resultat eller det dårligste niveau af velvære.
For ONS4 livstilfredshed, værd og lykke-score er svar 9-10 grupperet som meget høj, 7-8 som høj, 5-6 som medium og 0-4 som lav.
For angstscore er svar 6-10 grupperet som høj, 4-5 som medium, 2-3 som lav og 0-1 som meget lav.
|
Baseline og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i niveau af udbrændthed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Udbrændthed vil blive vurderet med Maslach Burnout Inventory for medicinsk personale på 22 punkter.
Spørgeskemaet har tre hovedområder, som skal scores uafhængigt: følelsesmæssig udmattelse på en skala fra 0 til 54, hvor 54 er det værste resultat (højeste niveau af følelsesmæssig udmattelse); depersonalisering, på en skala fra 0 til 30, hvor 30 er det værste resultat (højeste niveau af depersonalisering); og lav følelse af personlig præstation på en skala fra 0 til 48, hvor 0 er det værste resultat (laveste følelse af personlig præstation).
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Ændringer i viden, adgang til og brug af wellness-støtter,
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Der er fem individuelle undersøgelser, der vurderer ændringer i deltagernes viden, adgang til og brug af wellness-støtter.
|
Baseline og 6 måneder.
|
|
Rate Ændringer i antal deltagere med COVID-19-vaccination, antal deltagere med COVID-infektion og hospitalsindlæggelse, over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
|
Via deltagernes Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummer vil vi linke til ICES-provinsens administrative database for at få deltagernes vaccinestatus og rater for SARS-CoV-2-infektion, hospitalsindlæggelse og død.
|
Baseline og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Rios P, Radhakrishnan A, Thomas SM, Darvesh N, Straus SE, Tricco AC. Preventing respiratory illness in older adults aged 60 years and above living in long-term care. MedRxiv. 2020; 1-25. https://doi.org/10.1101/2020.03.19.20039081
- Rios P, Radhakrishnan A, Williams C, Ramkissoon N, Pham B, Cormack GV, Grossman MR, Muller MP, Straus SE, Tricco AC. Preventing the transmission of COVID-19 and other coronaviruses in older adults aged 60 years and above living in long-term care: a rapid review. Syst Rev. 2020 Sep 25;9(1):218. doi: 10.1186/s13643-020-01486-4.
- IPAC+ Self-Assessment for Long-term Care Facilities (LTCHs) and Retirement Homes (RHs). https://ipac.knowledgetranslation.ca/. Accessed 2021 Feb 18.
- IPAC+ Resource Library. Regional Geriatric Program of Toronto. https://www.rgptoronto.ca/resources/ipac+/. Updated 2021.
- Mental Health and COVID-19. Centre for Addiction and Mental Health (CAMH). https://www.camh.ca/en/health-info/mental-health-and-covid-19/information-for-professionals. Published 2020.
- Mental Health Supports. Wellness HUB Support for Congregate Living Centres. https://wellness-hub.ca/tag/mental-health-supports/. Published 2021.
- Wraparound Resources Package. Wellness Hub. https://wellness-hub.ca/res/wraparound-resources-package/. Published 2021.
- Caregiver Resources. The Ontario Caregiver Organization. https://ontariocaregiver.ca/resources-education/caregiver-resources/#caring-for-yourself. Published 2021.
- What you need to know about getting the COVID-19 vaccine. Wellness Hub. https://wellness-hub.ca/res/what-you-need-to-know-about-getting-the-covid-19-vaccine/. Published 2021.
- February 2nd, 2021 OPSWA Town Hall #2: COVID vaccine questions answered. Knowledge Translation Program. https://www.youtube.com/watch?v=UCzRgtbHFFQ&t=517s. Published 2021 Mar 31.
- March 23rd, 2021 OPSWA Town Hall #3: Get you COVID vaccine questions answered. Knowledge Translation Program. https://www.youtube.com/watch?v=hNrNsTXKGT8&t=3s. Published 2021 Mar 26.
- Knowledge Translation Program. COVID-19 Knowledge Translation. https://knowledgetranslation.net/expertise/covid-19/. Updated 2021.
- COVID-19 Immunity Task Force. Pan-Canadian studies investigate why COVID-19 has been devastating to long-term care facility residents and staff.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Erhvervsmæssig stress
- Udbrændthed, psykologisk
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Stress, psykologisk
- Erhvervssygdomme
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Personlig tilfredshed
- Afslag på behandling
- COVID-19
- Plejerbyrde
- Udbrændthed, professionel
- Psykologisk velvære
- Vaccinationsafslag
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet