- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05677997
Az erőforrás-navigátorok hatásának értékelése az LTC és RH személyzet támogatására a COVID-19 alatt és azon túl
Az erőforrás-navigátorok hatásának értékelése a tartós gondozás és az idősek otthonában dolgozók támogatására a COVID-19 alatt és azon túl
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az erőforrás-navigátorok mennyire segítik a hosszú távú gondozás és a nyugdíjasotthonok személyzetének hozzáférését a rendelkezésükre álló különféle egészségügyi és wellness-forrásokhoz, és hogy ez milyen hatással van egészségükre és jólétükre. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hogyan hat az erőforrás-navigátor személyre szabott támogatása a tartós gondozás és az idősek otthonában dolgozók egészségére, beleértve a kiégést, az oltottsági állapotot és a COVID-19 fertőzést? A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoport (ahol a résztvevők erőforrás-navigátorral vannak párosítva) és a kontrollcsoport (ahol a résztvevők nincsenek erőforrás-navigátorral párosítva) résztvevőit, hogy meglássák, milyen hatással van az erőforrás-navigátorhoz való hozzáférés a jólétre (elsődleges eredmény). kiégés, a wellness-források ismerete, hozzáférése és használata, a SARS-CoV-2 vakcina kimenetelével, a SARS-CoV-2 fertőzéssel, a kórházi kezeléssel és a halállal kapcsolatos tartományi közegészségügyi irányelvekkel kapcsolatos ismeretek/igazodás (másodlagos kimenetelek).
Hipotézis: A kutatók arra számítanak, hogy az intervenciós csoportba tartozók (akik hozzáférnek egy erőforrás-navigátorhoz) nagyobb pozitív változásról számolnak be a jólétben az alapvonal és a 6 hónap között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány miatti megnövekedett stresszre és a hosszú távú ápolási otthonok (LTCH) és nyugdíjasotthonok (RH) dolgozóinak megterhelésére válaszul a St. Michaels Kórház Tudásfordító Programja (KTP) erőfeszítéseket tett ennek a lakosságnak a támogatására. Mélyreható megbeszélések és felmérések során több mint 200 személyes segítőt (PSW) vontak be, hogy azonosítsák szükségleteiket a világjárvány idején. Négy szükségleti területet azonosítottak, amelyek magukban foglalták a támogatást:
- Wellness, kiégés és mentális egészség
- Fertőzésmegelőzés és -ellenőrzés (IPAC)
- Átfogó erőforrások (pl. élelmiszerbankokhoz való hozzáférés, COVID-19-ben szenvedő családtag gondozása) és
- Vakcinával kapcsolatos információk
Ezen túlmenően, az elméleti tartományi keretrendszer segítségével a KTP a következő akadályokat azonosította, amelyek hatással vannak a PSW-k és/vagy más tartós gondozási és nyugdíjasotthoni személyzet azon képességére, hogy eligazodjanak a világjárványban [1]:
- a rendelkezésre álló erőforrások ismeretének hiánya
- az identitás felfogása a tartós ápolási otthon kontextusában, az erőforrásokkal kapcsolatos kihívások (pl. foglalkozás-egészségügyi programok hiánya) és * a társadalmi hatások hatása a meggyőződésekre (pl. a család és a kortársak véleménye az oltás hatékonyságáról és biztonságáról).
Ezeket az akadályokat a Behavior Change Wheel keretrendszeren keresztül leképezték a megfelelő végrehajtási stratégiákhoz, hogy azonosítsák az oktatást és a képességeket (pl. az egyének saját önhatékonyságának támogatását) az azonosított akadályok mérséklésére szolgáló beavatkozásokként.[1] Ezeknek a beavatkozásoknak a hasznosságát megerősítették a tartós ápolási otthonok személyzetének partnerei, akik úgy vélték, hogy a rutinszerű bejelentkezési hívások csökkentik a társadalmi elszigeteltséget, és támogatják a PSW-ket és más tartós gondozást végző személyzetet abban, hogy megtalálják és felhasználják a rendelkezésre álló erőforrásokat szükségleteik kielégítésére.[1]
A COVID-19 Immunity Task Force (CITF), az Ontariói Munkaügyi Képzési és Készségfejlesztési Minisztérium (MOLTSD) és a Canadian Immunization Research Network (CIRN) finanszírozása révén a KTP egyetlen online adattárban összeállított oktatási forrásokat fejlesztett ki hosszú távú Az idősgondozó otthon dolgozói a fertőzésmegelőzés és -kontroll (IPAC) [2-5] optimalizálásáról a tartós ápolási otthonokban, a jólét előmozdításáról és a kiégés megelőzéséről [6, 7] „átfogó” [8 ,9] erőforrás-támogatást nyújtanak az egyéneknek (pl. , élelmiszerbankokhoz való hozzáférés, források az önelszigeteléshez, a COVID-19-ben szenvedő családtagok gondozásához, valamint a SARS-CoV-2 vakcina [10-12] mítoszainak és kérdéseinek megválaszolása (az OPSWA-val együttműködésben létrehozott infografikákon és városházán keresztül ).[13, 14]
Jelenleg azonban a hosszú távú gondozás és a nyugdíjasotthonok személyzete passzívan fér hozzá ezekhez a forrásokhoz, és sokuk nem rendelkezik kapacitással vagy készségekkel az erőforrások hatékony felhasználásához.
A navigátor a hiányzó láncszem ezen erőforrások gyakorlati megvalósításához.
Ezzel a klinikai vizsgálattal a kutatók a következő kutatási kérdésre kívánnak választ adni:
Milyen hatással van az erőforrás-navigátor és az oktatási erőforrások (beavatkozási kar) személyre szabott 1:1-es támogatása a csak oktatási erőforrásokhoz (kontroll kar) a tartós gondozás és a nyugdíjas otthonok személyzetének jólétére (elsődleges eredmény), a kiégésre, a tudásra a wellness-forrásokhoz való hozzáférés és azok használata, a SARS-CoV-2 oltási állapot, a saját bevallású SARS-CoV-2 fertőzés és a kórházi kezelés (másodlagos kimenetelek).
A kutatási cél elérése érdekében a kutatók:
- Végezzen kísérletet, amely véletlenszerűen kiválasztja a PSW-ket és a támogató szolgálat egyéb személyzetét, hogy 6 hónapig személyre szabott, 1:1 támogatást kapjanak egy erőforrás-navigátortól és oktatási erőforrásoktól (beavatkozási ág), szemben a csak oktatási erőforrásokkal (kontroll kar) a világjárványban való eligazodás érdekében.
- Értékelje a beavatkozás hatását a PSW-k és más támogató szolgálat személyzetének egészségére (elsődleges eredmény), a kiégésre, a wellness-források ismeretére, az azokhoz való hozzáférésre és felhasználásra, a SARS-CoV-2 vakcina kimenetelével kapcsolatos tartományi közegészségügyi irányelvek összehangolására, a SARS-re. CoV-2 fertőzés, kórházi kezelés és halál (másodlagos kimenetelek).
- Végezzen folyamatértékelést a vizsgálati beavatkozás minőségének és megvalósításának felmérése érdekében.
Ez a tanulmány az ontariói hosszú távú gondozási és nyugdíjasotthonokban zajlik majd. A beavatkozási csoport résztvevői minden hónapban PDF-csomagot kapnak e-mailben egy kutató munkatársától, amely tartalmazza a wellness, a kiégés és a mentálhigiénés forrásokat (pl. az ingyenes, önállóan beutaló Addiktológiai és Mentálhigiénés Központ szolgáltatásának használatát) [6], tippek a kiégés csökkentésére/megelőzésére [9]), SARS-CoV-2 vakcina infografika [10], átfogó [8] forráscsomag és IPAC [5] tippek/útmutatás. Azok a résztvevők, akik jelezték, hogy szeretnének egy nyomtatott példányt a szűrés előtti felmérésben szereplő erőforrásokról, postai úton kapnak egy példányt. A résztvevők hat hónapon keresztül havonta két órás (2, 1 órás) navigációs támogatási munkamenetet kapnak az erőforrás-navigátortól (telefonon/nagyításon keresztül) (összesen 12, 1 órás munkamenet). Bár az erőforrás-navigátor nem nyújt közvetlenül tanácsadást vagy mentális egészségügyi támogatást, kapcsolattartóként szolgál majd a PSW-k és más támogató szolgálati személyzet (adott esetben) összekapcsolásában ezekkel a támogatásokkal. Az erőforrás-navigátorok szociális szolgáltatások/munka, pszichológia vagy kapcsolódó területen szerzett diplomával vagy diplomával rendelkeznek, és legalább 2 éves tapasztalattal rendelkeznek ezeken az ágazatokon.
A kontroll karban a résztvevők csak a havi oktatási forrásokat kapják meg.
Mind az intervenciós, mind a kontroll karok elvégzik az alapfelmérést, a kilépési felmérést (6 hónapos korban) és az interjút, ha kiválasztják a részvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine Fahim, PhD
- Telefonszám: 77300 416-360-4000
- E-mail: christine.fahim@unityhealth.to
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sharon Sharon Straus, MD
- Telefonszám: 416-864-3068
- E-mail: sharon.straus@utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michaels Hospital,
-
Kapcsolatba lépni:
- Lames Danok, BSc
- E-mail: lames.danok@unityhealth.to
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb teljes vagy részmunkaidős alkalmazott, akit tartós ápolási és nyugdíjasotthoni alkalmazottként azonosítanak (a PSW-k és egyéb kisegítő szolgálatok a táplálkozással, a háztartással és a mosodával foglalkozó személyzetnél)
- Munka egy ontariói tartós ápolási vagy nyugdíjasotthonban;
- Kényelmes angol beszéd és olvasás; és
- Hozzáférés az e-mailekhez és hajlandóság használni a tanulmányi kommunikációhoz
Kizárási kritériumok:
- Ne azonosítsa magát PSW-ként vagy más kisegítő szolgálati személyzetként, vagy ne alkalmazzák őket;
- Ne dolgozzon ontariói tartós ápolási vagy nyugdíjasotthonban;
- Kényelmetlen angolul beszélni vagy olvasni; és
- Nincs hozzáférése az e-mailekhez, vagy nem hajlandó használni a tanulmányi kommunikációhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak havi források fogadása
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Munkamenetek fogadása erőforrás-navigátorral havonta 2x, és havi erőforrások.
|
Munkamenetek a célokon, a problémás területeken, a javítani kívánt területeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Wellness változásának üteme
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap.
|
A résztvevők jóllétét a személyes jóléti pontszám segítségével értékeljük.
A felmérés 5 kérdést tartalmaz, és egy 0-tól 16-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 16 a legrosszabb eredmény, vagy a wellness legrosszabb szintje.
Az ONS4 élettel való elégedettség, érték és boldogság pontszámok esetében a 9-10 válaszok nagyon magas, 7-8 magas, 5-6 közepes és 0-4 alacsony csoportokba sorolhatók.
A szorongásos pontszámok esetében a 6-10-es válaszok magas, 4-5-ig közepes, 2-3-ig alacsony és 0-1-ig nagyon alacsony csoportokba sorolhatók.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiégési szint változásának mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap.
|
A kiégést az egészségügyi személyzet 22 tételes Maslach Burnout Inventory-jával értékeljük.
A kérdőív három fő területet tartalmaz, amelyeket egymástól függetlenül kell értékelni: érzelmi kimerültség, 0-tól 54-ig terjedő skálán, ahol az 54 a rosszabb eredmény (az érzelmi kimerültség legmagasabb szintje); deperszonalizáció, 0-tól 30-ig terjedő skálán, ahol a 30 a legrosszabb eredmény (a deperszonalizáció legmagasabb szintje); és a személyes teljesítmény alacsony érzete a 0-tól 48-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legrosszabb eredmény (a személyes teljesítmény legalacsonyabb érzete).
|
Kiindulási állapot és 6 hónap.
|
Változások mértéke a tudásban, a wellness támogatásokhoz való hozzáférésben és azok használatában,
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap.
|
Öt egyéni felmérés méri fel a résztvevők tudásában, a wellness támogatásokhoz való hozzáférésében és használatában bekövetkezett változásokat.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap.
|
Arány A COVID-19 oltásban részesülők számában, a COVID-fertőzöttek számában és a kórházi kezelésben részt vevők számának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap.
|
A résztvevők Ontario Egészségbiztosítási Tervének (OHIP) számának segítségével összekapcsoljuk az ICES tartományi adminisztratív adatbázisát, hogy megtudjuk a résztvevők vakcina státuszát, valamint a SARS-CoV-2 fertőzések, kórházi kezelések és halálozások arányát.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Rios P, Radhakrishnan A, Thomas SM, Darvesh N, Straus SE, Tricco AC. Preventing respiratory illness in older adults aged 60 years and above living in long-term care. MedRxiv. 2020; 1-25. https://doi.org/10.1101/2020.03.19.20039081
- Rios P, Radhakrishnan A, Williams C, Ramkissoon N, Pham B, Cormack GV, Grossman MR, Muller MP, Straus SE, Tricco AC. Preventing the transmission of COVID-19 and other coronaviruses in older adults aged 60 years and above living in long-term care: a rapid review. Syst Rev. 2020 Sep 25;9(1):218. doi: 10.1186/s13643-020-01486-4.
- IPAC+ Self-Assessment for Long-term Care Facilities (LTCHs) and Retirement Homes (RHs). https://ipac.knowledgetranslation.ca/. Accessed 2021 Feb 18.
- IPAC+ Resource Library. Regional Geriatric Program of Toronto. https://www.rgptoronto.ca/resources/ipac+/. Updated 2021.
- Mental Health and COVID-19. Centre for Addiction and Mental Health (CAMH). https://www.camh.ca/en/health-info/mental-health-and-covid-19/information-for-professionals. Published 2020.
- Mental Health Supports. Wellness HUB Support for Congregate Living Centres. https://wellness-hub.ca/tag/mental-health-supports/. Published 2021.
- Wraparound Resources Package. Wellness Hub. https://wellness-hub.ca/res/wraparound-resources-package/. Published 2021.
- Caregiver Resources. The Ontario Caregiver Organization. https://ontariocaregiver.ca/resources-education/caregiver-resources/#caring-for-yourself. Published 2021.
- What you need to know about getting the COVID-19 vaccine. Wellness Hub. https://wellness-hub.ca/res/what-you-need-to-know-about-getting-the-covid-19-vaccine/. Published 2021.
- February 2nd, 2021 OPSWA Town Hall #2: COVID vaccine questions answered. Knowledge Translation Program. https://www.youtube.com/watch?v=UCzRgtbHFFQ&t=517s. Published 2021 Mar 31.
- March 23rd, 2021 OPSWA Town Hall #3: Get you COVID vaccine questions answered. Knowledge Translation Program. https://www.youtube.com/watch?v=hNrNsTXKGT8&t=3s. Published 2021 Mar 26.
- Knowledge Translation Program. COVID-19 Knowledge Translation. https://knowledgetranslation.net/expertise/covid-19/. Updated 2021.
- COVID-19 Immunity Task Force. Pan-Canadian studies investigate why COVID-19 has been devastating to long-term care facility residents and staff.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Stressz, pszichológiai
- Foglalkozási stressz
- Foglalkozási betegségek
- COVID-19
- Kiégés, profi
- Kiégés, pszichológiai
- Gondozói teher
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok