- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05677997
Valutazione dell'impatto dei navigatori di risorse per supportare il personale di LTC e RH durante e oltre il COVID-19
Valutazione dell'impatto dei navigatori di risorse per supportare il personale delle case di riposo e di assistenza a lungo termine durante e oltre il COVID-19
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare in che modo i navigatori delle risorse aiutano il personale di assistenza a lungo termine e delle case di riposo ad accedere alle varie risorse per la salute e il benessere a loro disposizione e gli effetti che ciò ha sulla loro salute e benessere in generale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- In che modo il supporto individuale da parte di un navigatore di risorse influisce sul benessere del personale di assistenza a lungo termine e delle case di riposo, inclusi burnout, stato vaccinale e infezione da COVID-19? I ricercatori confronteranno i partecipanti al gruppo di intervento (in cui i partecipanti sono associati a un navigatore di risorse) e al gruppo di controllo (in cui i partecipanti non sono associati a un navigatore di risorse) per vedere l'impatto che l'accesso a un navigatore di risorse ha sul benessere (risultato primario), burnout, conoscenza, accesso e utilizzo delle risorse per il benessere, conoscenza/allineamento con le linee guida provinciali sulla salute pubblica relative agli esiti del vaccino SARS-CoV-2, infezione da SARS-CoV-2, ospedalizzazione e decesso (esiti secondari).
Ipotesi: i ricercatori prevedono che quelli nel gruppo di intervento (hanno accesso a un navigatore di risorse) riporteranno un cambiamento positivo più elevato nel benessere tra il basale e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In risposta all'aumento dello stress e del carico di lavoro della risposta alla pandemia di COVID-19 per il personale delle case di cura a lungo termine (LTCH) e delle case di riposo (RH), il Knowledge Translation Program (KTP) presso il St. Michaels Hospital ha lanciato sforzi per sostenere questa popolazione. Attraverso discussioni e sondaggi approfonditi, sono stati contattati >200 operatori di supporto personale (PSW) per identificare le loro esigenze durante la pandemia. Sono state identificate quattro aree di necessità, che includevano supporti per:
- Benessere, burnout e salute mentale
- Prevenzione e controllo delle infezioni (IPAC)
- Risorse avvolgenti (ad esempio, accesso ai banchi alimentari, assistenza a un familiare con COVID-19) e
- Informazioni sul vaccino
Inoltre, utilizzando il Theoretical Domains Framework, il KTP ha identificato le seguenti barriere che incidono sulla capacità di PSW e/o di altro personale di assistenza a lungo termine e di case di riposo di affrontare la pandemia [1]:
- scarsa conoscenza delle risorse disponibili
- percezioni dell'identità all'interno del contesto della casa di cura a lungo termine, sfide delle risorse (ad esempio, mancanza di programmi di salute sul lavoro) e * impatto delle influenze sociali sulle convinzioni (ad esempio, percezioni della famiglia e dei pari sull'efficacia e la sicurezza del vaccino).
Queste barriere sono state mappate alle corrispondenti strategie di implementazione tramite il quadro Behavior Change Wheel per identificare l'istruzione e l'abilitazione (ad esempio, sostenere l'autoefficacia degli individui) come interventi per mitigare le barriere identificate.[1] L'utilità di questi interventi è stata confermata dai partner del personale delle case di cura a lungo termine, i quali ritenevano che le chiamate di controllo di routine avrebbero ridotto l'isolamento sociale e avrebbero aiutato i PSW e altro personale di assistenza a lungo termine a trovare e utilizzare le risorse disponibili per soddisfare le loro esigenze.[1]
Attraverso i finanziamenti della COVID-19 Immunity Task Force (CITF), del Ministero della formazione e dello sviluppo delle competenze del lavoro dell'Ontario (MOLTSD) e del Canadian Immunization Research Network (CIRN), il KTP ha sviluppato risorse educative raccolte in un unico archivio online per lungo tempo. personale delle case di cura a lungo termine sull'ottimizzazione della prevenzione e del controllo delle infezioni (IPAC) [2-5] nelle case di cura a lungo termine, promuovendo il benessere e prevenendo il burnout [6, 7] fornendo supporto "avvolgente" [8,9] alle persone (ad es. , accesso ai banchi alimentari, risorse sull'autoisolamento, cura di un familiare con COVID-19) e affrontando i miti e le domande sul vaccino SARS-CoV-2 [10-12] (tramite infografiche e municipi creati in collaborazione con OPSWA ).[13, 14]
Tuttavia, attualmente il personale di assistenza a lungo termine e delle case di riposo accede a queste risorse in modo passivo e molti non hanno la capacità o le competenze per implementare le risorse in modo efficace.
Un navigatore è l'anello mancante per mettere in pratica queste risorse.
Attraverso questo studio clinico, i ricercatori mirano a rispondere alla seguente domanda di ricerca:
Qual è l'impatto del supporto personalizzato 1:1 da un navigatore di risorse e risorse educative (braccio di intervento) rispetto alle sole risorse educative (braccio di controllo) sul benessere del personale di assistenza a lungo termine e della casa di riposo (risultato primario), burnout, conoscenza di, accesso e utilizzo delle risorse per il benessere, stato di vaccinazione SARS-CoV-2, infezione da SARS-CoV-2 autodichiarata e ricovero (outcome secondari).
Per raggiungere l'obiettivo dello studio, i ricercatori:
- Condurre una prova, che randomizzerà PSW e altro personale del servizio di supporto per ricevere 6 mesi di supporto 1: 1 su misura da un navigatore di risorse e risorse educative (braccio di intervento) rispetto alle sole risorse educative (braccio di controllo) per navigare nella pandemia.
- Valutare l'impatto dell'intervento sul benessere del personale PSW e di altri servizi di supporto (esito primario), burnout, conoscenza, accesso e utilizzo delle risorse per il benessere, allineamento delle linee guida provinciali sulla salute pubblica relative agli esiti del vaccino SARS-CoV-2, SARS- Infezione da CoV-2, ospedalizzazione e decesso (outcome secondari).
- Condurre una valutazione del processo per valutare la qualità e la consegna dell'intervento dello studio.
Questo studio si svolgerà in case di cura e di riposo a lungo termine in Ontario. Ogni mese, i partecipanti al braccio di intervento riceveranno un pacchetto PDF via e-mail da un membro del personale di ricerca, che includerà risorse per il benessere, il burnout e la salute mentale (ad es. [6]; suggerimenti su come ridurre/prevenire il burnout [9]), infografica sul vaccino SARS-CoV-2 [10], un pacchetto di risorse avvolgente [8] e IPAC [5] suggerimenti/guida. Ai partecipanti che hanno indicato di volere una copia stampata delle risorse nel sondaggio di pre-selezione verrà fornita una copia via posta. I partecipanti riceveranno anche due ore (2 sessioni di 1 ora) di sessioni di supporto alla navigazione dal navigatore delle risorse (tramite telefono/zoom) al mese per sei mesi (totale 12 sessioni di 1 ora). Sebbene il navigatore delle risorse non fornirà direttamente consulenza o supporto per la salute mentale, fungerà da collegamento per collegare i PSW e altro personale del servizio di supporto (ove applicabile) a questi supporti. I navigatori delle risorse saranno in possesso di una laurea o diploma in ambito dei servizi sociali/lavoro, psicologia o affine e avranno almeno 2 anni di esperienza in tali settori.
Nel braccio di controllo, i partecipanti riceveranno solo le risorse educative mensili.
Entrambi i bracci di intervento e di controllo completeranno un sondaggio di base, un sondaggio di uscita (a 6 mesi) e un colloquio se selezionati per partecipare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un dipendente a tempo pieno o part-time di età pari o superiore a 18 anni identificato come personale della casa di cura e di riposo a lungo termine (PSW e altro personale dei servizi di supporto in quelli della nutrizione, delle pulizie e della lavanderia)
- Lavorare in una casa di riposo o di assistenza a lungo termine dell'Ontario;
- Confortevole parlare e leggere l'inglese; e
- Accesso e disponibilità a utilizzare la posta elettronica per le comunicazioni di studio
Criteri di esclusione:
- Non identificarsi come o non essere impiegato come PSW e altro personale di servizio di supporto;
- Non lavorare in una casa di riposo o di assistenza a lungo termine dell'Ontario;
- A disagio nel parlare o leggere l'inglese; e
- Non hanno accesso o non sono disposti a utilizzare la posta elettronica per le comunicazioni di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Ricevere solo risorse mensili
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricezione di sessioni con un navigatore di risorse 2 volte al mese e risorse mensili.
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Sessioni per passare attraverso obiettivi, aree problematiche, aree che vogliono migliorare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione del benessere
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
|
Il benessere dei partecipanti verrà valutato utilizzando il punteggio di benessere personale.
Il sondaggio include 5 domande e verrà valutato su una scala da 0 a 16, dove 16 è il risultato peggiore o il livello di benessere più scarso.
Per i punteggi ONS4 di soddisfazione di vita, valore e felicità, le risposte 9-10 sono raggruppate come Molto alto, 7-8 come Alto, 5-6 come Medio e 0-4 come Basso.
Per i punteggi relativi all'ansia, le risposte 6-10 sono raggruppate come Alta, 4-5 come Media, 2-3 come Bassa e 0-1 come Molto bassa.
|
Basale e 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di variazione del livello di burnout
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
|
Il burnout sarà valutato con il Maslach Burnout Inventory for Medical Personnel a 22 voci.
Il questionario ha tre aree principali che devono essere valutate in modo indipendente: esaurimento emotivo, su una scala da 0 a 54, dove 54 è il risultato peggiore (livello più alto di esaurimento emotivo); depersonalizzazione, su una scala da 0 a 30, dove 30 è il peggior risultato (massimo livello di depersonalizzazione); e basso senso di realizzazione personale, su una scala da 0 a 48, dove 0 è il peggior risultato (il più basso senso di realizzazione personale).
|
Basale e 6 mesi.
|
|
Tasso di cambiamenti nella conoscenza, nell'accesso e nell'uso dei supporti per il benessere,
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
|
Ci sono cinque sondaggi individuali che valutano i cambiamenti nelle conoscenze dei partecipanti, l'accesso e l'uso dei supporti per il benessere.
|
Basale e 6 mesi.
|
|
Tasso Variazioni del numero di partecipanti con vaccinazione COVID-19, numero di partecipanti con infezione da COVID e ricovero, nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
|
Tramite il numero dell'Ontario Health Insurance Plan (OHIP) dei partecipanti, ci collegheremo al database amministrativo provinciale ICES per ottenere lo stato del vaccino dei partecipanti e i tassi di infezione da SARS-CoV-2, ospedalizzazione e morte.
|
Basale e 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Rios P, Radhakrishnan A, Thomas SM, Darvesh N, Straus SE, Tricco AC. Preventing respiratory illness in older adults aged 60 years and above living in long-term care. MedRxiv. 2020; 1-25. https://doi.org/10.1101/2020.03.19.20039081
- Rios P, Radhakrishnan A, Williams C, Ramkissoon N, Pham B, Cormack GV, Grossman MR, Muller MP, Straus SE, Tricco AC. Preventing the transmission of COVID-19 and other coronaviruses in older adults aged 60 years and above living in long-term care: a rapid review. Syst Rev. 2020 Sep 25;9(1):218. doi: 10.1186/s13643-020-01486-4.
- IPAC+ Self-Assessment for Long-term Care Facilities (LTCHs) and Retirement Homes (RHs). https://ipac.knowledgetranslation.ca/. Accessed 2021 Feb 18.
- IPAC+ Resource Library. Regional Geriatric Program of Toronto. https://www.rgptoronto.ca/resources/ipac+/. Updated 2021.
- Mental Health and COVID-19. Centre for Addiction and Mental Health (CAMH). https://www.camh.ca/en/health-info/mental-health-and-covid-19/information-for-professionals. Published 2020.
- Mental Health Supports. Wellness HUB Support for Congregate Living Centres. https://wellness-hub.ca/tag/mental-health-supports/. Published 2021.
- Wraparound Resources Package. Wellness Hub. https://wellness-hub.ca/res/wraparound-resources-package/. Published 2021.
- Caregiver Resources. The Ontario Caregiver Organization. https://ontariocaregiver.ca/resources-education/caregiver-resources/#caring-for-yourself. Published 2021.
- What you need to know about getting the COVID-19 vaccine. Wellness Hub. https://wellness-hub.ca/res/what-you-need-to-know-about-getting-the-covid-19-vaccine/. Published 2021.
- February 2nd, 2021 OPSWA Town Hall #2: COVID vaccine questions answered. Knowledge Translation Program. https://www.youtube.com/watch?v=UCzRgtbHFFQ&t=517s. Published 2021 Mar 31.
- March 23rd, 2021 OPSWA Town Hall #3: Get you COVID vaccine questions answered. Knowledge Translation Program. https://www.youtube.com/watch?v=hNrNsTXKGT8&t=3s. Published 2021 Mar 26.
- Knowledge Translation Program. COVID-19 Knowledge Translation. https://knowledgetranslation.net/expertise/covid-19/. Updated 2021.
- COVID-19 Immunity Task Force. Pan-Canadian studies investigate why COVID-19 has been devastating to long-term care facility residents and staff.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Stress occupazionale
- Burnout, psicologico
- Sintomi comportamentali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Stress, Psicologico
- Malattie professionali
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Soddisfazione personale
- Rifiuto del trattamento
- COVID-19
- Onere del caregiver
- Burnout, Professionista
- Benessere psicologico
- Rifiuto della vaccinazione
- Tecniche investigative
- Metodi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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