- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05677997
Evaluering av virkningen av ressursnavigatorer for å støtte LTC- og RH-ansatte under og utover COVID-19
Evaluering av virkningen av ressursnavigatorer for å støtte langtidspleie- og aldershjemsansatte under og etter covid-19
Målet med denne kliniske studien er å teste hvor godt ressursnavigatorer hjelper langtidspleie- og aldershjemspersonale med å få tilgang til de ulike helse- og velværeressursene som er tilgjengelige for dem, og effektene dette har på deres helse og velvære generelt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
– Hvordan påvirker en-til-en-støtte fra en ressursnavigator velvære til langtidspleie- og aldershjemspersonale, inkludert utbrenthet, vaksinasjonsstatus og COVID-19-infeksjon? Forskere vil sammenligne deltakere i intervensjonsgruppen (der deltakerne er sammenkoblet med en ressursnavigator) og kontrollgruppen (der deltakerne ikke er sammenkoblet med en ressursnavigator) for å se hvilken innvirkning tilgang til en ressursnavigator har på velvære (primært utfall), utbrenthet, kunnskap om, tilgang til og bruk av velværeressurser, kunnskap/tilpasning til provinsielle folkehelseretningslinjer knyttet til SARS-CoV-2-vaksineutfall, SARS-CoV-2-infeksjon, sykehusinnleggelse og død (sekundære utfall).
Hypotese: Forskere forventer at de i intervensjonsgruppen (har tilgang til en ressursnavigator) vil rapportere en høyere positiv endring i velvære mellom baseline og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som svar på det økte stresset og arbeidsmengden med COVID-19-pandemiresponsen for ansatte i langtidspleiehjem (LTCH) og pensjonisthjem (RH), startet Knowledge Translation Program (KTP) ved St. Michaels Hospital innsats for å støtte denne befolkningen. Via dybdediskusjoner og undersøkelser ble over 200 personlige støttearbeidere (PSW) undersøkt for å identifisere behovene deres under pandemien. Fire behovsområder ble identifisert, som inkluderte støtte til:
- Velvære, utbrenthet og psykisk helse
- Infeksjonsforebygging og -kontroll (IPAC)
- Omfattende ressurser (f.eks. tilgang til matbanker, omsorg for et familiemedlem med covid-19) og
- Vaksineinformasjon
I tillegg, ved å bruke Theoretical Domains Framework, identifiserte KTP følgende barrierer som påvirker PSWs og/eller andre langtidspleie- og aldershjemspersonales evne til å navigere i pandemien [1]:
- mangel på kunnskap om tilgjengelige ressurser
- oppfatninger av identitet innenfor langtidsomsorgshjemskonteksten, ressursutfordringer (f.eks. mangel på arbeidshelseprogrammer) og * innvirkning av sosial påvirkning på tro (f.eks. familie og jevnaldrendes oppfatninger av vaksinens effekt og sikkerhet).
Disse barrierene ble kartlagt til tilsvarende implementeringsstrategier via Behaviour Change Wheel-rammeverket for å identifisere utdanning og aktivering (f.eks. støtte individers egen selveffektivitet) som intervensjoner for å redusere de identifiserte barrierene.[1] Nytten av disse intervensjonene ble bekreftet av partnere for langtidspleiehjem som mente rutinemessige innsjekkingssamtaler ville redusere sosial isolasjon og støtte PSWs og annet langtidspleiepersonell til å finne og bruke tilgjengelige ressurser for å møte deres behov.[1]
Gjennom finansiering fra COVID-19 Immunity Task Force (CITF), Ontario Ministry of Labor Training and Skills Development (MOLTSD) og Canadian Immunization Research Network (CIRN), utviklet KTP utdanningsressurser samlet i et enkelt online depot for lang- pleiehjemspersonale om å optimalisere infeksjonsforebygging og -kontroll (IPAC) [2-5] i langtidspleiehjem, fremme velvære og forebygge utbrenthet [6, 7] som gir "omsluttende" [8,9] ressursstøtte til enkeltpersoner (f.eks. , tilgang til matbanker, ressurser om selvisolering, omsorg for et familiemedlem med covid-19), og adressering av SARS-CoV-2-vaksine [10-12] myter og spørsmål (via infografikk og rådhus opprettet i samarbeid med OPSWA ).[1. 3, 14]
Imidlertid har ansatte i langtidspleie og aldershjem passiv tilgang til disse ressursene, og mange har ikke kapasitet eller ferdigheter til å implementere ressursene effektivt.
En navigator er den manglende lenken for å sette disse ressursene ut i livet.
Gjennom denne kliniske studien tar forskerne sikte på å svare på følgende forskningsspørsmål:
Hva er virkningen av skreddersydd 1:1-støtte fra en ressursnavigator og pedagogiske ressurser (intervensjonsarm) sammenlignet med pedagogiske ressurser (kontrollarm) på helsen til langtidspleie- og aldershjemspersonale (primært resultat), utbrenthet, kunnskap av, tilgang til og bruk av velværeressurser, SARS-CoV-2-vaksinasjonsstatus, selvrapportert SARS-CoV-2-infeksjon og sykehusinnleggelse (sekundære utfall).
For å nå studiemålet vil forskerne:
- Gjennomfør en prøveperiode som vil randomisere PSW-er og annet støttetjenestepersonell til å motta 6 måneders skreddersydd 1:1-støtte fra en ressursnavigator og pedagogiske ressurser (intervensjonsarm) versus kun pedagogiske ressurser (kontrollarm) for å navigere i pandemien.
- Evaluer virkningen av intervensjonen på PSWs og andre støttetjenestepersonells velvære (primært resultat), utbrenthet, kunnskap om, tilgang til og bruk av velværeressurser, justering av provinsielle retningslinjer for folkehelse relatert til SARS-CoV-2-vaksineresultater, SARS- CoV-2-infeksjon, sykehusinnleggelse og død (sekundære utfall).
- Gjennomfør en prosessevaluering for å vurdere kvalitet og levering av studieintervensjonen.
Denne studien vil finne sted i langtidspleie- og aldershjem i Ontario. Hver måned vil deltakere i intervensjonsarmen motta en PDF-pakke på e-post fra en forskningsmedarbeider, som vil inkludere ressurser for velvære, utbrenthet og mental helse (f. [6]; tips om å redusere/forebygge utbrenthet [9]), SARS-CoV-2-vaksineinfografikk [10], en omfattende [8] ressurspakke og IPAC [5] tips/veiledning. Deltakere som har angitt at de ønsker en utskriftskopi av ressursene i forhåndsscreeningsundersøkelsen vil få en kopi via e-post. Deltakerne vil også motta to timer (2, 1-timers økter) med navigasjonsstøtteøkter fra ressursnavigatoren (via telefon/zoom) per måned i seks måneder (totalt 12, 1-times økter). Selv om ressursnavigatoren ikke vil gi direkte rådgivning eller psykisk helsestøtte, vil de tjene som et bindeledd for å koble PSW-ene og andre støttetjenestepersonell (der det er aktuelt) til disse støttene. Ressursnavigatørene skal ha en grad eller diplom i sosialtjeneste/arbeid, psykologi eller et beslektet felt og ha minst 2 års erfaring innen disse sektorene.
I kontrollarmen vil deltakerne kun motta de månedlige utdanningsressursene.
Både intervensjons- og kontrollarmer vil fullføre en baseline-undersøkelse, avslutte undersøkelsen (ved 6 måneder) og intervju hvis valgt å delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En heltids- eller deltidsansatt i alderen 18 år og eldre identifisert som langtidspleie- og aldershjemsansatte (PSW-er og annet støttetjenestepersonell innen ernæring, rengjøring og klesvask)
- Arbeid i et langtidspleie- eller aldershjem i Ontario;
- Komfortabel å snakke og lese engelsk; og
- Tilgang til og vilje til å bruke e-post til studiekommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke identifiser deg som eller er ikke ansatt som PSW og annet støttetjenestepersonell;
- Ikke arbeid i et langtidspleie- eller aldershjem i Ontario;
- Ukomfortabel å snakke eller lese engelsk; og
- Ikke ha tilgang til eller manglende vilje til å bruke e-post til studiekommunikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mottar kun månedlige ressurser
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Motta økter med en ressursnavigator 2 ganger i måneden, og månedlige ressurser.
|
Økter for å gå gjennom mål, problemområder, områder de ønsker å forbedre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i velvære
Tidsramme: Baseline, og 6 måneder.
|
Deltakerens velvære vil bli vurdert ved hjelp av personlig velværepoeng.
Undersøkelsen inkluderer 5 spørsmål og vil bli skåret på en skala fra 0 til 16, der 16 er det dårligste resultatet, eller det dårligste nivået av velvære.
For ONS4 livstilfredshet, verdt og lykkescore, er svar 9-10 gruppert som svært høy, 7-8 som høy, 5-6 som middels og 0-4 som lav.
For angstscore er svar 6-10 gruppert som høy, 4-5 som middels, 2-3 som lav og 0-1 som svært lav.
|
Baseline, og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i nivå av utbrenthet
Tidsramme: Baseline, og 6 måneder.
|
Utbrenthet vil bli vurdert med 22-elementet Maslach Burnout Inventory for Medical Personnel.
Spørreskjemaet har tre hovedområder som skal scores uavhengig: emosjonell utmattelse, på en skala fra 0 til 54, hvor 54 er det dårligste resultatet (høyeste nivå av emosjonell utmattelse); depersonalisering, på en skala fra 0 til 30, hvor 30 er det verste resultatet (høyeste nivå av depersonalisering); og lav følelse av personlig prestasjon, på en skala fra 0 til 48, hvor 0 er det verste resultatet (laveste følelse av personlig prestasjon).
|
Baseline, og 6 måneder.
|
|
Endringer i kunnskap, tilgang til og bruk av velværestøtter,
Tidsramme: Baseline, og 6 måneder.
|
Det er fem individuelle undersøkelser som vurderer endringer i deltakernes kunnskap, tilgang til og bruk av velværestøtter.
|
Baseline, og 6 måneder.
|
|
Rate Endringer i antall deltakere med covid-19-vaksinasjon, antall deltakere med covid-infeksjon og sykehusinnleggelse, over tid
Tidsramme: Baseline, og 6 måneder.
|
Via deltakernes Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummer vil vi koble til ICES-provinsens administrative database for å få deltakernes vaksinestatus og rater for SARS-CoV-2-infeksjon, sykehusinnleggelse og død.
|
Baseline, og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Rios P, Radhakrishnan A, Thomas SM, Darvesh N, Straus SE, Tricco AC. Preventing respiratory illness in older adults aged 60 years and above living in long-term care. MedRxiv. 2020; 1-25. https://doi.org/10.1101/2020.03.19.20039081
- Rios P, Radhakrishnan A, Williams C, Ramkissoon N, Pham B, Cormack GV, Grossman MR, Muller MP, Straus SE, Tricco AC. Preventing the transmission of COVID-19 and other coronaviruses in older adults aged 60 years and above living in long-term care: a rapid review. Syst Rev. 2020 Sep 25;9(1):218. doi: 10.1186/s13643-020-01486-4.
- IPAC+ Self-Assessment for Long-term Care Facilities (LTCHs) and Retirement Homes (RHs). https://ipac.knowledgetranslation.ca/. Accessed 2021 Feb 18.
- IPAC+ Resource Library. Regional Geriatric Program of Toronto. https://www.rgptoronto.ca/resources/ipac+/. Updated 2021.
- Mental Health and COVID-19. Centre for Addiction and Mental Health (CAMH). https://www.camh.ca/en/health-info/mental-health-and-covid-19/information-for-professionals. Published 2020.
- Mental Health Supports. Wellness HUB Support for Congregate Living Centres. https://wellness-hub.ca/tag/mental-health-supports/. Published 2021.
- Wraparound Resources Package. Wellness Hub. https://wellness-hub.ca/res/wraparound-resources-package/. Published 2021.
- Caregiver Resources. The Ontario Caregiver Organization. https://ontariocaregiver.ca/resources-education/caregiver-resources/#caring-for-yourself. Published 2021.
- What you need to know about getting the COVID-19 vaccine. Wellness Hub. https://wellness-hub.ca/res/what-you-need-to-know-about-getting-the-covid-19-vaccine/. Published 2021.
- February 2nd, 2021 OPSWA Town Hall #2: COVID vaccine questions answered. Knowledge Translation Program. https://www.youtube.com/watch?v=UCzRgtbHFFQ&t=517s. Published 2021 Mar 31.
- March 23rd, 2021 OPSWA Town Hall #3: Get you COVID vaccine questions answered. Knowledge Translation Program. https://www.youtube.com/watch?v=hNrNsTXKGT8&t=3s. Published 2021 Mar 26.
- Knowledge Translation Program. COVID-19 Knowledge Translation. https://knowledgetranslation.net/expertise/covid-19/. Updated 2021.
- COVID-19 Immunity Task Force. Pan-Canadian studies investigate why COVID-19 has been devastating to long-term care facility residents and staff.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Yrkesrelatert stress
- Utbrenthet, psykologisk
- Atferdssymptomer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Stress, psykologisk
- Yrkessykdommer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Personlig tilfredshet
- Avslag på behandling
- Covid-19
- Omsorgsbyrde
- Utbrenthet, profesjonell
- Psykologisk velvære
- Vaksinasjonsnektelse
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
Andre studie-ID-numre
- 22-026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .