- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05677997
Ocena wpływu nawigatorów zasobów na wsparcie personelu LTC i RH podczas i po COVID-19
Ocena wpływu nawigatorów zasobów na wsparcie personelu domów opieki długoterminowej i domów spokojnej starości w czasie i po COVID-19
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak dobrze nawigatorzy zasobów pomagają personelowi opieki długoterminowej i domom spokojnej starości uzyskać dostęp do różnych dostępnych im zasobów zdrowotnych i odnowy biologicznej oraz jaki ma to wpływ na ich ogólne zdrowie i dobre samopoczucie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób indywidualne wsparcie ze strony nawigatora zasobów wpływa na samopoczucie personelu opieki długoterminowej i domów spokojnej starości, w tym na wypalenie, stan szczepień i zakażenie COVID-19? Badacze porównają uczestników z grupy interwencyjnej (gdzie uczestnicy są sparowani z nawigatorem zasobów) i grupy kontrolnej (gdzie uczestnicy nie są sparowani z nawigatorem zasobów), aby zobaczyć wpływ dostępu do nawigatora zasobów na dobre samopoczucie (główny wynik), wypalenie zawodowe, wiedza, dostęp do zasobów zdrowotnych i korzystanie z nich, wiedza/dostosowanie do regionalnych wytycznych zdrowia publicznego związanych z wynikami szczepionki SARS-CoV-2, zakażeniem SARS-CoV-2, hospitalizacją i zgonem (drugorzędne wyniki).
Hipoteza: Badacze przewidują, że osoby z grupy interwencyjnej (mające dostęp do nawigatora zasobów) zgłoszą wyższą pozytywną zmianę dobrostanu między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na zwiększony stres i obciążenie pracą związane z reakcją na pandemię COVID-19 personelu domów opieki długoterminowej (LTCH) i domów spokojnej starości (RH), Program Tłumaczenia Wiedzy (KTP) w szpitalu St. Michaels podjął działania mające na celu wsparcie tej populacji. Poprzez dogłębne dyskusje i ankiety zebrano ponad 200 pracowników wsparcia osobistego (PSW), aby określić ich potrzeby podczas pandemii. Zidentyfikowano cztery obszary potrzeb, które obejmowały wsparcie dla:
- Dobre samopoczucie, wypalenie i zdrowie psychiczne
- Zapobieganie i kontrola infekcji (IPAC)
- Zasoby zastępcze (np. dostęp do banków żywności, opieka nad członkiem rodziny z COVID-19) oraz
- Informacje o szczepionkach
Dodatkowo, korzystając z Theoretical Domains Framework, KTP zidentyfikowała następujące bariery, które wpływają na zdolność PSW i/lub innych pracowników opieki długoterminowej i domów spokojnej starości do radzenia sobie z pandemią [1]:
- brak wiedzy o dostępnych zasobach
- postrzeganie tożsamości w kontekście domu opieki długoterminowej, wyzwania związane z zasobami (np. brak programów ochrony zdrowia w miejscu pracy) oraz * wpływ wpływów społecznych na przekonania (np. postrzeganie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek przez rodzinę i rówieśników).
Bariery te zostały zmapowane do odpowiednich strategii wdrażania za pośrednictwem platformy Behaviour Change Wheel, aby zidentyfikować edukację i aktywizację (np. wspieranie własnej skuteczności jednostek) jako interwencje mające na celu złagodzenie zidentyfikowanych barier.[1] Użyteczność tych interwencji została potwierdzona przez partnerów z personelu domu opieki długoterminowej, którzy wierzyli, że rutynowa kontrola wezwań zmniejszy izolację społeczną i wesprze PSW i inny personel opieki długoterminowej w znalezieniu i wykorzystaniu dostępnych zasobów w celu zaspokojenia ich potrzeb.[1]
Dzięki finansowaniu z COVID-19 Immunity Task Force (CITF), Ministerstwa Pracy i Rozwoju Umiejętności Ontario (MOLTSD) oraz Canadian Immunization Research Network (CIRN), KTP opracował zasoby edukacyjne zebrane w jednym internetowym repozytorium dla długoletnich personelu domu opieki długoterminowej w zakresie optymalizacji zapobiegania i kontroli zakażeń (IPAC) [2-5] w domu opieki długoterminowej, promowania dobrego samopoczucia i zapobiegania wypaleniu [6, 7] zapewniania osobom fizycznym „ogólnego” [8,9] wsparcia zasobów (np. , dostęp do banków żywności, materiały dotyczące samoizolacji, opieki nad członkiem rodziny z COVID-19) oraz odnoszenie się do mitów i pytań dotyczących szczepionki SARS-CoV-2 [10-12] (poprzez infografiki i ratusze stworzone we współpracy z OPSWA ).[13, 14]
Jednak obecnie pracownicy domów opieki długoterminowej i domów spokojnej starości mają bierny dostęp do tych zasobów, a wielu z nich nie ma możliwości ani umiejętności skutecznego wykorzystania tych zasobów.
Nawigator jest brakującym ogniwem do zastosowania tych zasobów w praktyce.
Poprzez to badanie kliniczne naukowcy starają się odpowiedzieć na następujące pytanie badawcze:
Jaki jest wpływ dostosowanego wsparcia 1:1 ze strony nawigatora zasobów i zasobów edukacyjnych (ramię interwencyjne) w porównaniu z samymi zasobami edukacyjnymi (ramię kontrolne) na samopoczucie personelu opieki długoterminowej i domów spokojnej starości (główny wynik), wypalenie zawodowe, wiedzę dostępu do zasobów wellness i korzystania z nich, statusu szczepień przeciwko SARS-CoV-2, zgłoszonych przez siebie infekcji SARS-CoV-2 i hospitalizacji (drugorzędne wyniki).
Aby osiągnąć cel badania, naukowcy:
- Przeprowadź próbę, która losowo przydzieli PSW i innych pracowników usług wsparcia, aby otrzymali 6-miesięczne dostosowane wsparcie 1:1 od nawigatora zasobów i zasobów edukacyjnych (ramię interwencyjne) w porównaniu z samymi zasobami edukacyjnymi (ramię kontrolne), aby poradzić sobie z pandemią.
- Oceń wpływ interwencji na samopoczucie PSW i innych pracowników służb pomocniczych (główny wynik), wypalenie, wiedzę, dostęp do zasobów zdrowotnych i korzystanie z nich, dostosowanie regionalnych wytycznych dotyczących zdrowia publicznego związanych z wynikami szczepionki SARS-CoV-2, SARS- Zakażenie CoV-2, hospitalizacja i śmierć (drugorzędne wyniki).
- Przeprowadź ewaluację procesu, aby ocenić jakość i realizację interwencji badawczej.
Badanie to odbędzie się w domach opieki długoterminowej i domach spokojnej starości w Ontario. Co miesiąc uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają e-mailem pakiet PDF od pracownika naukowego, który będzie zawierał zasoby dotyczące dobrego samopoczucia, wypalenia i zdrowia psychicznego (np. [6]; wskazówki dotyczące zmniejszania/zapobiegania wypaleniu zawodowemu [9]), infografiki szczepionki SARS-CoV-2 [10], ogólny pakiet zasobów [8] oraz wskazówki/wskazówki IPAC [5]. Uczestnicy, którzy zaznaczyli, że chcieliby wydrukować kopię zasobów w ankiecie wstępnej, otrzymają kopię pocztą. Uczestnicy otrzymają również dwie godziny (2, 1-godzinne sesje) sesji wsparcia nawigacji od nawigatora zasobów (przez telefon/zoom) miesięcznie przez sześć miesięcy (razem 12, 1-godzinne sesje). Chociaż nawigator zasobów nie będzie bezpośrednio udzielał porad ani wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego, będzie służył jako łącznik łączący PSW i inny personel usług wsparcia (w stosownych przypadkach) z tym wsparciem. Nawigatorzy zasobów będą posiadać stopień naukowy lub dyplom w dziedzinie usług społecznych/pracy, psychologii lub pokrewnej dziedziny i mieć co najmniej 2-letnie doświadczenie w tych sektorach.
W ramieniu kontrolnym uczestnicy otrzymają tylko miesięczne zasoby edukacyjne.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna wypełnią ankietę wyjściową, ankietę wyjściową (po 6 miesiącach) i wywiad, jeśli zostaną wybrane do udziału.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Fahim, PhD
- Numer telefonu: 77300 416-360-4000
- E-mail: christine.fahim@unityhealth.to
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharon Sharon Straus, MD
- Numer telefonu: 416-864-3068
- E-mail: sharon.straus@utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michaels Hospital,
-
Kontakt:
- Lames Danok, BSc
- E-mail: lames.danok@unityhealth.to
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnoetatowy lub zatrudniony w niepełnym wymiarze godzin pracownik w wieku 18 lat i starszy zidentyfikowany jako personel domu opieki długoterminowej i domu spokojnej starości (PSW i inny personel pomocniczy w zakresie odżywiania, sprzątania i prania)
- Pracuj w domu opieki długoterminowej lub domu spokojnej starości w Ontario;
- Wygodne mówienie i czytanie po angielsku; oraz
- Dostęp do poczty e-mail i chęć korzystania z niej w celu komunikacji w ramach nauki
Kryteria wyłączenia:
- Nie identyfikować się lub nie być zatrudnionym jako PSW i inny personel usług pomocniczych;
- Nie pracuj w domu opieki długoterminowej lub domu spokojnej starości w Ontario;
- Niewygodne mówienie lub czytanie po angielsku; oraz
- Nie masz dostępu lub nie chcesz używać poczty e-mail do komunikacji związanej z nauką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymywanie tylko zasobów miesięcznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Sesje odbiorcze z nawigatorem zasobów 2x w miesiącu i zasoby miesięczne.
|
Sesje omawiają cele, obszary problemowe, obszary, które chcą poprawić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tempo zmian w dobrym samopoczuciu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Zdrowie uczestnika zostanie ocenione za pomocą Osobistego Wyniku Dobrego Samopoczucia.
Ankieta zawiera 5 pytań i będzie punktowana w skali od 0 do 16, gdzie 16 to najgorszy wynik, czyli najsłabszy poziom samopoczucia.
W przypadku oceny zadowolenia z życia, wartości i szczęścia w skali ONS4 odpowiedzi 9-10 są pogrupowane jako bardzo wysokie, 7-8 jako wysokie, 5-6 jako średnie, a 0-4 jako niskie.
W przypadku wyników lęku odpowiedzi 6-10 są pogrupowane jako wysokie, 4-5 jako średnie, 2-3 jako niskie, a 0-1 jako bardzo niskie.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tempo zmian poziomu wypalenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Wypalenie zostanie ocenione za pomocą 22-itemowego kwestionariusza wypalenia zawodowego Maslacha dla personelu medycznego.
Kwestionariusz ma trzy główne obszary, które należy oceniać niezależnie: wyczerpanie emocjonalne, w skali od 0 do 54, gdzie 54 to wynik gorszy (najwyższy poziom wyczerpania emocjonalnego); depersonalizacja, w skali od 0 do 30, gdzie 30 to wynik najgorszy (najwyższy poziom depersonalizacji); oraz niskie poczucie osobistych dokonań, w skali od 0 do 48, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik (najniższe poczucie osobistych dokonań).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Tempo zmian w zakresie wiedzy, dostępu do i korzystania ze środków wspomagających zdrowie,
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Istnieje pięć indywidualnych ankiet oceniających zmiany w wiedzy uczestników, dostępie do i korzystaniu ze wsparcia zdrowotnego.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Odsetek Zmiany liczby uczestników zaszczepionych przeciwko COVID-19, liczby uczestników z zakażeniem COVID-19 i liczby hospitalizacji w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Za pośrednictwem numeru planu ubezpieczenia zdrowotnego Ontario (OHIP) uczestników połączymy się z administracyjnych baz danych prowincji ICES w celu uzyskania statusu szczepień uczestników oraz wskaźników zakażeń SARS-CoV-2, hospitalizacji i zgonów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Rios P, Radhakrishnan A, Thomas SM, Darvesh N, Straus SE, Tricco AC. Preventing respiratory illness in older adults aged 60 years and above living in long-term care. MedRxiv. 2020; 1-25. https://doi.org/10.1101/2020.03.19.20039081
- Rios P, Radhakrishnan A, Williams C, Ramkissoon N, Pham B, Cormack GV, Grossman MR, Muller MP, Straus SE, Tricco AC. Preventing the transmission of COVID-19 and other coronaviruses in older adults aged 60 years and above living in long-term care: a rapid review. Syst Rev. 2020 Sep 25;9(1):218. doi: 10.1186/s13643-020-01486-4.
- IPAC+ Self-Assessment for Long-term Care Facilities (LTCHs) and Retirement Homes (RHs). https://ipac.knowledgetranslation.ca/. Accessed 2021 Feb 18.
- IPAC+ Resource Library. Regional Geriatric Program of Toronto. https://www.rgptoronto.ca/resources/ipac+/. Updated 2021.
- Mental Health and COVID-19. Centre for Addiction and Mental Health (CAMH). https://www.camh.ca/en/health-info/mental-health-and-covid-19/information-for-professionals. Published 2020.
- Mental Health Supports. Wellness HUB Support for Congregate Living Centres. https://wellness-hub.ca/tag/mental-health-supports/. Published 2021.
- Wraparound Resources Package. Wellness Hub. https://wellness-hub.ca/res/wraparound-resources-package/. Published 2021.
- Caregiver Resources. The Ontario Caregiver Organization. https://ontariocaregiver.ca/resources-education/caregiver-resources/#caring-for-yourself. Published 2021.
- What you need to know about getting the COVID-19 vaccine. Wellness Hub. https://wellness-hub.ca/res/what-you-need-to-know-about-getting-the-covid-19-vaccine/. Published 2021.
- February 2nd, 2021 OPSWA Town Hall #2: COVID vaccine questions answered. Knowledge Translation Program. https://www.youtube.com/watch?v=UCzRgtbHFFQ&t=517s. Published 2021 Mar 31.
- March 23rd, 2021 OPSWA Town Hall #3: Get you COVID vaccine questions answered. Knowledge Translation Program. https://www.youtube.com/watch?v=hNrNsTXKGT8&t=3s. Published 2021 Mar 26.
- Knowledge Translation Program. COVID-19 Knowledge Translation. https://knowledgetranslation.net/expertise/covid-19/. Updated 2021.
- COVID-19 Immunity Task Force. Pan-Canadian studies investigate why COVID-19 has been devastating to long-term care facility residents and staff.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Stres, psychologiczny
- Stres zawodowy
- Choroby Zawodowe
- COVID-19
- Wypalenie, profesjonalista
- Wypalenie, psychologiczny
- Obciążenie opiekuna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone