En undersøgelse af [14C]IBI351 i sunde forsøgspersoner
24. december 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En massebalanceundersøgelse af [14C]IBI351 i sunde mandlige kinesiske forsøgspersoner
Denne undersøgelse skal evaluere massebalancen af en enkelt oral dosis af [14C] IBI351 hos raske forsøgspersoner.
Seks til otte raske mandlige forsøgspersoner var planlagt til at blive tilmeldt.
Efter at have bestået screeningen blev forsøgspersonerne indlagt på hospitalet og fik træning i medicin, urin- og afføringsopsamling og andre procedurer for at sikre, at de kunne udføre relevante operationer i henhold til protokollen og SOP-kravene.
Om aftenen før medicin fik patienten standardmåltider og fastede ensartet natten over.
På D1 blev suspensionen indeholdende den anbefalede dosis af [14C] IBI351 administreret om morgenen på tom mave.
Forsøgspersonerne fik standardiseret måltid under forsøget, og blod-, urin- og fæcesprøver blev indsamlet, og sikkerhedslaboratorietest blev udført som planlagt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jun Zhao
- Telefonnummer: 025-68136221
- E-mail: junzhaoj@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular før forsøget og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget.
- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive begge ender) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg, og kropsmasseindekset (BMI) er i intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive begge ender).
- Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (herunder blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulation osv.), røntgen af thorax, 12-aflednings-EKG og andre resultater var umærkelige; eller unormale undersøgelsesresultater, men vurderet af investigator som klinisk ubetydelige.
Eksklusionskriterier
- allergisk konstitution; kendt overfølsomhed over for enhver komponent i testlægemidlet eller dets præparat.
- har særlige krav til diæt og kan ikke overholde den samlede diæt; eller laktoseintolerance.
- historie med dysfagi eller enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
- bloddonation eller massivt blodtab (> 200 ml) inden for 3 måneder før screening, eller blodtransfusion inden for 1 måned.
- Har taget et forsøgsprodukt eller deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 3 måneder før indtagelse af studielægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: [14C] IBI351
Anbefalet dosis af [14C] IBI351
|
Den orale formulering af [14C] IBI351 blev formuleret som en suspension til forsøgspersoner at tage oralt i drikkevand under fastende forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ genvinding af total radioaktivitet i ekskrementer (urin og afføring)
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
procentdel af metabolit i total eksponering AUC i plasma (% AUC)
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
procentdel af hver metabolit i urinen til den administrerede dosis (% af den administrerede dosis)
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
Procentdel af hver metabolit i fæces til administreret dosis (% af administreret dosis)
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
total radioaktivitetsforhold for fuldblod/plasma
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
maksimale koncentrationer (Cmax ) for total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
tid til maksimal koncentration (Tmax) for total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
halveringstid (t1/2) for total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t) for total plasmaradioaktivitet areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t) for total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
tilsyneladende clearance (CL/F) for total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimale koncentrationer (Cmax ) for plasma
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
tid til maksimal koncentration (Tmax) for plasma
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t) for plasma
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
areal under kurven fra tid 0 til uendelig(AUC0-inf) for plasma
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
tilsyneladende clearance (CL/F) for plasma
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for plasma
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
abnormitet i EKG-parametre
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
abnormitet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
abnormitet i hæmatologiske parametre
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
abnormitet i klinisk kemiske parametre
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
abnormitet i rutinemæssige urinanalyseparametre
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
abnormitet i rutinemæssige afføringsparametre
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
abnormitet i koagulationsparametre
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
|
abnormitet i Troponin T (TnT)
Tidsramme: cirka 30 dage efter første dosis
|
cirka 30 dage efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI351P002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [14C] IBI351
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAfsluttet
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Laekna LimitedAfsluttet
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttet
-
Cyclerion TherapeuticsAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekruttering
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater