- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05688501
Klinisk-biologisk score for øvre gastrointestinal blødning
Udvikling af en ny pålidelig, nem og reproducerbar klinisk-biologisk skala, der gør det muligt at vælge patienter, der konsulterer på akutafdelingen for øvre gastrointestinal blødning
Gastrointestinal blødning er en hyppig årsag til konsultation i Akutmodtagelsen. Det er en reel nødsituation forbundet med ret betydelig sygelighed og dødelighed.
Hyppigheden af øvre gastrointestinal blødning (HDH) er blevet rapporteret til at være 67-103 pr. 100.000 voksne om året i Storbritannien med dødelighedsrater på 2%-8%.
Mens lavere gastrointestinal blødning (LBHB) har en lavere forekomst anslået til 33 pr. 100.000 voksne om året. Derudover ser HDB ud til at have mindre behov for hæmostatisk intervention og lavere dødelighed sammenlignet med HDB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinal blødning er en hyppig årsag til konsultation i Akutmodtagelsen. Det er en reel nødsituation forbundet med ret betydelig sygelighed og dødelighed.
Hyppigheden af øvre gastrointestinal blødning (HDH) er blevet rapporteret til at være 67-103 pr. 100.000 voksne om året i Storbritannien med dødelighedsrater på 2%-8%.
Mens lavere gastrointestinal blødning (LBHB) har en lavere forekomst anslået til 33 pr. 100.000 voksne om året. Derudover ser HDB ud til at have mindre behov for hæmostatisk intervention og lavere dødelighed sammenlignet med HDB.
På trods af et fald i forekomsten er den første årsag til blødning fra øvre mave-tarm forbliver mavesår. Nedre fordøjelsesblødning er divertikulær blødning, hvis forekomst stiger med befolkningens aldring.
Over tid er den overordnede håndtering af disse blødninger forbedret, især med bedre tilgængelighed af endoskopisk udforskning fra skadestuekonsultationen. Imidlertid blev den gennemsnitlige tid for fordøjelsesendoskopi rapporteret på 16 timer i en nordafrikansk undersøgelse offentliggjort i 2012. Der bør iværksættes foranstaltninger for yderligere at forbedre adgangen til endoskopitjenester for disse patienter, eftersom en femtedel af dem modtog denne behandling med forsinkelser på over 48 til 72 timer.
Indikationen af endoskopisk udforskning og dens forsinkelse støder på forskellige praktiske vanskeligheder. Derfor er vurderingen af sværhedsgraden og den progressive risiko for forværring afgørende for akutlægen. Adskillige prognostiske eller prædiktive kliniske scores for forværring er blevet foreslået. Disse scores forbliver underudnyttede og anvendes sjældent til at understøtte og vejlede den terapeutiske strategi.
Disse offentliggjorte prognostiske score har til formål at bestemme risikoen for dødelighed, gentagelse af blødning og at identificere patienter, der har behov for hospitalsbehandling (transfusion, endoskopisk eller kirurgisk behandling). Deres interesse ligger i deres evne til at identificere højrisikopatienter, for hvem aggressiv behandling er påkrævet, såvel som lavrisikopatienter, for hvem behandlingen kan blive forsinket.
Faktisk, i Tunesien, som for langt de fleste udviklingslande, er et af problemerne ved håndteringen af HDH fortsat hospitalsindlæggelsen af et flertal af patienterne til overvågning, mens kun 1928% af dem vil udvikle komplikationer. Disse scores kunne være til stor hjælp til at understøtte og vejlede den terapeutiske strategi.
Blandt de prædiktive score blev det fundet, at "The Glasgow-Blatchford score", som kun er specifik for HDH, og som har til formål at bestemme, hvilke patienter der er "lav risiko" og derfor kandidater til ambulant behandling. En anden score, Rockall-scoren, stratificerer risikoen for genblødning og død, men kræver endoskopiske data leveret af en nødundersøgelse. Disse data mangler i de fleste tilfælde, i det mindste i løbet af de første timer af patientbehandlingen.
Uanset kilden til blødning kan tidlig identifikation af patienter med høj risiko for dødelighed muliggøre målrettet behandling, herunder specialistbehandling og tidlige indgreb, der kan forbedre resultaterne. I den anden ende af spektret kan patienter identificeret som værende i meget lav risiko for komplikationer drage fordel af mindre intensiv behandling, hvilket vil hjælpe med at målrette ressourcer til de relevante patienter.
Nylige internationale anbefalinger vedrørende håndtering af disse patienter anbefaler brugen af disse score på akutmodtagelsen til risikostratificering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Øvre gastrointestinal blødning (HDH) blev defineret som en præsentation med hæmatemese, sortlig opkastning og/eller melena.
Nedre gastrointestinal blødning (LBH) blev defineret som en præsentation med rødt blod eller blodpropper eller blod blandet med afføring ved klinisk undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der konsulterer akutafdelingen på Sahloul Hospital i Sousse for eksterioriseret øvre og/eller nedre fordøjelsesblødning af ikke-traumatisk årsag;
Ekskluderingskriterier:
- patient under 18 år
- diagnose af eksterne hæmorider / perianale læsioner
- Ikke samtykke
- Det tabte syn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genblødning
Tidsramme: 30 dage
|
Hæmoragisk tilbagefald er defineret ved tilbagefald af hæmatemese, melena eller rektal blødning efter udskrivelse fra hospitalet inden for 30 dage
|
30 dage
|
|
genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
genindlæggelse for hæmoragisk recidiv er defineret ved tilbagefald af hæmatemese, melena eller rektal blødning efter udskrivelse fra hospitalet inden for 30 dage
|
30 dage
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære resultat var dødeligheden på hospitalet af alle årsager
|
30 dage
|
|
sammenligning med glasgow blatchford score
Tidsramme: 30 dage
|
sammenligning med glasgow blatchford score
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIB-ED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceForenede Stater
-
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.AfsluttetKræft | Gastro-intestinal intraepitelial neoplasiIsrael
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceDet Forenede Kongerige
-
Danone Global Research & Innovation CenterAktiv, ikke rekrutterendeBefolkning med selvopfattet gastro-intestinal overfølsomhed over for fibreFrankrig
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringBrystneoplasmer | Neoplasmer i hoved og hals | Kolorektale neoplasmer | Gastro-intestinal intraepitelial neoplasiForenede Stater
Kliniske forsøg med beskrivende gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering