- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05688501
Score clinico-biologique pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs
Développement d'une nouvelle échelle clinico-biologique fiable, simple et reproductible permettant de sélectionner les patients consultant aux urgences pour hémorragie digestive haute
L'hémorragie gastro-intestinale est un motif fréquent de consultation aux urgences. Il s'agit d'une véritable urgence associée à une morbi-mortalité assez importante.
L'incidence des saignements gastro-intestinaux supérieurs (HDH) a été signalée comme étant de 67 à 103 pour 100 000 adultes par an au Royaume-Uni avec des taux de mortalité de 2 à 8 %.
Alors que le saignement gastro-intestinal inférieur (LBHB) a une incidence plus faible estimée à 33 pour 100 000 adultes par an. De plus, par rapport au HDB, le HDB semble avoir moins besoin d'intervention hémostatique et une mortalité plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie gastro-intestinale est un motif fréquent de consultation aux urgences. Il s'agit d'une véritable urgence associée à une morbi-mortalité assez importante.
L'incidence des saignements gastro-intestinaux supérieurs (HDH) a été signalée comme étant de 67 à 103 pour 100 000 adultes par an au Royaume-Uni avec des taux de mortalité de 2 à 8 %.
Alors que le saignement gastro-intestinal inférieur (LBHB) a une incidence plus faible estimée à 33 pour 100 000 adultes par an. De plus, par rapport au HDB, le HDB semble avoir moins besoin d'intervention hémostatique et une mortalité plus faible.
Malgré une diminution de l'incidence, la première cause d'hémorragie digestive haute reste l'ulcère peptique. Celle des hémorragies digestives basses est l'hémorragie diverticulaire dont l'incidence augmente avec le vieillissement de la population.
Au fil du temps, la prise en charge globale de ces hémorragies s'est améliorée, notamment avec une meilleure disponibilité de l'exploration endoscopique dès la consultation des urgences. Cependant, le temps moyen d'endoscopie digestive a été rapporté à 16 heures dans une étude maghrébine publiée en 2012. Des mesures devraient être mises en place pour améliorer encore l'accès aux services d'endoscopie pour ces patients, étant donné qu'un cinquième d'entre eux ont reçu ces soins avec des délais dépassant les 48 à 72 heures.
L'indication de l'exploration endoscopique et son délai se heurtent à diverses difficultés pratiques. L'évaluation de la gravité et du risque évolutif d'aggravation est donc essentielle pour le médecin urgentiste. Plusieurs scores cliniques pronostiques ou prédictifs d'aggravation ont été proposés. Ces scores restent sous-utilisés et rarement appliqués pour soutenir et orienter la stratégie thérapeutique.
Ces scores pronostiques publiés visent à déterminer le risque de mortalité, de récidive hémorragique et à identifier les patients nécessitant un traitement hospitalier (transfusionnel, endoscopique ou chirurgical). Leur intérêt réside dans leur capacité à identifier les patients à haut risque, pour lesquels une prise en charge agressive est nécessaire, ainsi que les patients à faible risque pour lesquels la prise en charge pourrait être retardée.
En effet, en Tunisie, comme pour la grande majorité des pays en voie de développement, l'un des problèmes posés par la prise en charge de l'HDH reste l'hospitalisation d'une majorité de patients pour suivi, alors que seulement 1928% d'entre eux développeront des complications. Ces scores pourraient être d'une grande aide pour soutenir et orienter la stratégie thérapeutique.
Parmi les scores prédictifs, on a retrouvé le "score de Glasgow-Blatchford", qui n'est spécifique qu'à l'HDH et qui vise à déterminer quels patients sont "à faible risque" et donc candidats à une prise en charge ambulatoire. Un autre score, le score de Rockall, stratifie le risque de récidive et de décès mais nécessite des données endoscopiques fournies par un examen en urgence. Ces données restent manquantes dans la plupart des cas, du moins pendant les premières heures de prise en charge du patient.
Quelle que soit la source du saignement, l'identification précoce des patients à haut risque de mortalité pourrait permettre une prise en charge ciblée, y compris des soins spécialisés et des interventions précoces susceptibles d'améliorer les résultats. À l'autre extrémité du spectre, les patients identifiés comme étant à très faible risque de complications pourraient bénéficier d'une prise en charge moins intensive, ce qui aiderait à cibler les ressources sur les patients appropriés.
Les recommandations internationales récentes concernant la prise en charge de ces patients préconisent l'utilisation de ces scores aux urgences pour la stratification du risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisie, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le saignement gastro-intestinal supérieur (HDH) a été défini comme une présentation avec hématémèse, vomissements noirâtres et/ou méléna.
L'hémorragie gastro-intestinale inférieure (LBH) a été définie comme une présentation avec du sang rouge ou des caillots sanguins ou du sang mélangé avec des selles à l'examen clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans consultant aux urgences de l'hôpital Sahloul de Sousse pour hémorragie digestive haute et/ou basse extériorisée, de cause non traumatique ;
Critère d'exclusion:
- patient de moins de 18 ans
- diagnostic des hémorroïdes externes / lésions périanales
- Ne pas consentir
- La vue perdue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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re-saignement
Délai: 30 jours
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La récidive hémorragique est définie par la récurrence de l'hématémèse, du méléna ou du saignement rectal après la sortie de l'hôpital dans les 30 jours
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30 jours
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réhospitalisation
Délai: 30 jours
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la réhospitalisation pour récidive hémorragique est définie par la récurrence d'hématémèse, de méléna ou de saignement rectal après la sortie de l'hôpital dans les 30 jours
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30 jours
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
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Le critère de jugement principal était le taux de mortalité hospitalière toutes causes confondues
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30 jours
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comparaison avec le score de glasgow blatchford
Délai: 30 jours
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comparaison avec le score de glasgow blatchford
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIB-ED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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