- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05688501
Score clínico-biológico de hemorragia digestiva alta
Desarrollo de una Nueva Escala Clínico-biológica Confiable, Fácil y Reproducible que Permite Seleccionar Pacientes que Consultan en el Servicio de Urgencias por Hemorragia Digestiva Alta
El sangrado digestivo es un motivo frecuente de consulta en el Servicio de Urgencias. Se trata de una auténtica urgencia asociada a una morbimortalidad bastante importante.
Se ha informado que la incidencia de hemorragia digestiva alta (HDH) es de 67 a 103 por 100 000 adultos por año en el Reino Unido, con tasas de mortalidad del 2 % al 8 %.
Mientras que el Hemorragia Gastrointestinal Inferior (LBHB) tiene una incidencia menor estimada en 33 por 100,000 adultos por año. Además, en comparación con HDB, HDB parece tener menos necesidad de intervención hemostática y menor mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado digestivo es un motivo frecuente de consulta en el Servicio de Urgencias. Se trata de una auténtica urgencia asociada a una morbimortalidad bastante importante.
Se ha informado que la incidencia de hemorragia digestiva alta (HDH) es de 67 a 103 por 100 000 adultos por año en el Reino Unido, con tasas de mortalidad del 2 % al 8 %.
Mientras que el Hemorragia Gastrointestinal Inferior (LBHB) tiene una incidencia menor estimada en 33 por cada 100,000 adultos por año. Además, en comparación con HDB, HDB parece tener menos necesidad de intervención hemostática y menor mortalidad.
A pesar de una disminución en la incidencia, la primera causa de hemorragia digestiva alta sigue siendo la úlcera péptica. La de hemorragia digestiva baja es la hemorragia diverticular, cuya incidencia aumenta con el envejecimiento de la población.
Con el tiempo, el manejo global de estas hemorragias ha mejorado, en particular con una mejor disponibilidad de la exploración endoscópica desde la consulta de urgencias. Sin embargo, el tiempo promedio para la endoscopia digestiva fue de 16 horas en un estudio del norte de África publicado en 2012. Se deben implementar medidas para mejorar aún más el acceso a los servicios de endoscopia para estos pacientes, ya que una quinta parte de ellos recibió esta atención con demoras que superan las 48 a 72 horas.
La indicación de la exploración endoscópica y su demora tropieza con diversas dificultades prácticas. De ahí que la valoración de la gravedad y el riesgo progresivo de agravamiento sea fundamental para el médico de urgencias. Se han propuesto varias puntuaciones clínicas pronósticas o predictivas de empeoramiento. Estos puntajes permanecen infrautilizados y rara vez se aplican para apoyar y guiar la estrategia terapéutica.
Estos puntajes pronósticos publicados tienen como objetivo determinar el riesgo de mortalidad, recurrencia del sangrado e identificar a los pacientes que requieren tratamiento hospitalario (tratamiento transfusional, endoscópico o quirúrgico). Su interés radica en su capacidad para identificar pacientes de alto riesgo, en los que se requiere un manejo agresivo, así como pacientes de bajo riesgo en los que el manejo podría retrasarse.
De hecho, en Túnez, como en la gran mayoría de los países en desarrollo, uno de los problemas que plantea el manejo de HDH sigue siendo la hospitalización de la mayoría de los pacientes para su seguimiento, mientras que solo el 1928% de ellos desarrollarán complicaciones. Estos puntajes podrían ser de gran ayuda para apoyar y orientar la estrategia terapéutica.
Entre los puntajes predictivos, se encontró el “The Glasgow-Blatchford score”, que es específico solo para HDH y que tiene como objetivo determinar qué pacientes son de “bajo riesgo” y por lo tanto candidatos para manejo ambulatorio. Otro puntaje, el puntaje de Rockall, estratifica el riesgo de resangrado y muerte, pero requiere datos endoscópicos proporcionados por un examen de emergencia. Estos datos siguen faltando en la mayoría de los casos, al menos durante las primeras horas de atención al paciente.
Independientemente de la fuente del sangrado, la identificación temprana de pacientes con alto riesgo de mortalidad podría permitir un manejo específico, incluida la atención especializada e intervenciones tempranas que pueden mejorar los resultados. En el otro extremo del espectro, los pacientes identificados como de muy bajo riesgo de complicaciones pueden beneficiarse de un manejo menos intensivo, lo que ayudaría a dirigir los recursos a los pacientes apropiados.
Recomendaciones internacionales recientes sobre el manejo de estos pacientes recomiendan el uso de estos puntajes en el servicio de urgencias para la estratificación del riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Túnez, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La hemorragia digestiva alta (HDH) se definió como una presentación con hematemesis, vómito negruzco y/o melena.
La hemorragia gastrointestinal inferior (LBH) se definió como una presentación con sangre roja o coágulos de sangre o sangre mezclada con heces en el examen clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que consultan en el servicio de urgencias del Hospital Sahloul de Sousse por hemorragia digestiva alta y/o baja exteriorizada, de causa no traumática;
Criterio de exclusión:
- paciente menor de 18 años
- diagnóstico de hemorroides externas/lesiones perianales
- no consentir
- la vista perdida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
re-sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La recurrencia hemorrágica se define por la recurrencia de hematemesis, melena o sangrado rectal después del alta hospitalaria dentro de los 30 días.
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30 dias
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rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
la rehospitalización por recurrencia hemorrágica se define por la recurrencia de hematemesis, melena o sangrado rectal después del alta hospitalaria dentro de los 30 días
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El resultado primario fue la tasa de mortalidad hospitalaria por todas las causas
|
30 dias
|
comparación con la puntuación de glasgow blatchford
Periodo de tiempo: 30 dias
|
comparación con la puntuación de glasgow blatchford
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIB-ED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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