- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05688501
Pontuação clínico-biológica para hemorragia digestiva alta
Desenvolvimento de uma nova escala clínico-biológica confiável, fácil e reprodutível que permite selecionar pacientes que consultam no departamento de emergência para hemorragia digestiva alta
As hemorragias gastrointestinais são um motivo frequente de consulta no Serviço de Urgência. É uma emergência real associada a morbidade e mortalidade bastante significativas.
A incidência de sangramento gastrointestinal superior (HDH) foi relatada em 67-103 por 100.000 adultos por ano no Reino Unido, com taxas de mortalidade de 2% a 8%.
Enquanto o sangramento gastrointestinal inferior (BHB) tem uma incidência menor estimada em 33 por 100.000 adultos por ano. Além disso, em comparação com HDB, HDB parece ter menos necessidade de intervenção hemostática e menor mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hemorragias gastrointestinais são um motivo frequente de consulta no Serviço de Urgência. É uma emergência real associada a morbidade e mortalidade bastante significativas.
A incidência de sangramento gastrointestinal superior (HDH) foi relatada em 67-103 por 100.000 adultos por ano no Reino Unido, com taxas de mortalidade de 2% a 8%.
Enquanto o sangramento gastrointestinal inferior (BHB) tem uma incidência menor estimada em 33 por 100.000 adultos por ano. Além disso, em comparação com HDB, HDB parece ter menos necessidade de intervenção hemostática e menor mortalidade.
Apesar de uma diminuição na incidência, a primeira causa de hemorragia digestiva alta continua sendo a úlcera péptica. A da hemorragia digestiva baixa é a hemorragia diverticular, cuja incidência aumenta com o envelhecimento da população.
Com o tempo, o manejo geral dessas hemorragias melhorou, em particular com melhor disponibilidade de exploração endoscópica na consulta de emergência. No entanto, o tempo médio de endoscopia digestiva foi relatado em 16 horas em um estudo norte-africano publicado em 2012. Medidas devem ser implementadas para melhorar ainda mais o acesso aos serviços de endoscopia para esses pacientes, sendo que um quinto deles recebeu esse atendimento com atrasos superiores a 48 a 72 horas.
A indicação da exploração endoscópica e seu atraso esbarram em várias dificuldades práticas. Assim, a avaliação da gravidade e do risco progressivo de agravamento é essencial para o médico de emergência. Vários escores clínicos prognósticos ou preditivos para piora foram propostos. Esses escores permanecem subutilizados e raramente aplicados para apoiar e orientar a estratégia terapêutica.
Esses escores prognósticos publicados visam determinar o risco de mortalidade, recorrência de sangramento e identificar pacientes que necessitam de tratamento hospitalar (transfusão, tratamento endoscópico ou cirúrgico). Seu interesse reside na capacidade de identificar pacientes de alto risco, para os quais é necessário um manejo agressivo, bem como pacientes de baixo risco, para os quais o manejo pode ser adiado.
De fato, na Tunísia, como na grande maioria dos países em desenvolvimento, um dos problemas colocados pelo manejo da HDH continua sendo a hospitalização da maioria dos pacientes para monitoramento, enquanto apenas 1.928% deles desenvolverão complicações. Esses escores podem ser de grande ajuda para apoiar e orientar a estratégia terapêutica.
Entre os escores preditivos, foi encontrado o "escore de Glasgow-Blatchford", que é específico apenas para HDH e que visa determinar quais pacientes são de "baixo risco" e, portanto, candidatos ao tratamento ambulatorial. Outra pontuação, a pontuação de Rockall, estratifica o risco de ressangramento e morte, mas requer dados endoscópicos fornecidos por um exame de emergência. Esses dados permanecem ausentes na maioria dos casos, pelo menos durante as primeiras horas de atendimento ao paciente.
Independentemente da origem do sangramento, a identificação precoce de pacientes com alto risco de mortalidade pode permitir o tratamento direcionado, incluindo cuidados especializados e intervenções precoces que podem melhorar os resultados. No outro extremo do espectro, os pacientes identificados com risco muito baixo de complicações podem se beneficiar de um tratamento menos intensivo, o que ajudaria a direcionar recursos para os pacientes apropriados.
Recomendações internacionais recentes sobre o manejo desses pacientes recomendam o uso desses escores no departamento de emergência para estratificação de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunísia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Hemorragia gastrointestinal alta (HDH) foi definida como uma apresentação com hematêmese, vômito enegrecido e/ou melena.
Hemorragia gastrointestinal baixa (HBH) foi definida como uma apresentação com sangue vermelho ou coágulos sanguíneos ou sangue misturado com fezes no exame clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com mais de 18 anos consultados no serviço de urgência do Hospital Sahloul em Sousse por hemorragia digestiva alta e/ou baixa exteriorizada, de causa não traumática;
Critério de exclusão:
- paciente menor de 18 anos
- diagnóstico de hemorróidas externas/lesões perianais
- Não consentindo
- A visão perdida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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novo sangramento
Prazo: 30 dias
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A recorrência hemorrágica é definida pela recorrência de hematêmese, melena ou sangramento retal após a alta hospitalar em até 30 dias
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30 dias
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re-hospitalização
Prazo: 30 dias
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re-hospitalização por Recorrência hemorrágica é definida pela recorrência de hematêmese, melena ou sangramento retal após alta hospitalar em até 30 dias
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30 dias
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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O desfecho primário foi a taxa de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas
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30 dias
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comparação com o escore de glasgow blatchford
Prazo: 30 dias
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comparação com o escore de glasgow blatchford
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIB-ED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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