- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05688501
Ocena kliniczno-biologiczna krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Opracowanie nowej wiarygodnej, łatwej i powtarzalnej skali kliniczno-biologicznej umożliwiającej selekcję pacjentów Konsultacje w SOR z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Krwawienie z przewodu pokarmowego jest częstym powodem konsultacji w SOR. Jest to prawdziwy nagły wypadek związany z dość znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.
Częstość występowania krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (HDH) wynosi 67-103 na 100 000 dorosłych rocznie w Wielkiej Brytanii, a śmiertelność wynosi od 2% do 8%.
Podczas gdy krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (LBHB) ma niższą częstość występowania, szacowaną na 33 na 100 000 dorosłych rocznie. Dodatkowo, w porównaniu z HDB, wydaje się, że HDB ma mniejszą potrzebę interwencji hemostatycznej i mniejszą śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z przewodu pokarmowego jest częstym powodem konsultacji w SOR. Jest to prawdziwy nagły wypadek związany z dość znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.
Częstość występowania krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (HDH) wynosi 67-103 na 100 000 dorosłych rocznie w Wielkiej Brytanii, a śmiertelność wynosi od 2% do 8%.
Podczas gdy krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (LBHB) ma niższą częstość występowania, szacowaną na 33 na 100 000 dorosłych rocznie. Dodatkowo, w porównaniu z HDB, wydaje się, że HDB ma mniejszą potrzebę interwencji hemostatycznej i mniejszą śmiertelność.
Pomimo spadku częstości występowania, pierwszą przyczyną krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego pozostaje wrzód trawienny. Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego to krwotok z uchyłków, którego częstość występowania wzrasta wraz ze starzeniem się populacji.
Z biegiem czasu ogólne zarządzanie tymi krwotokami poprawiło się, w szczególności dzięki lepszej dostępności eksploracji endoskopowej z konsultacji na izbie przyjęć. Jednak średni czas endoskopii przewodu pokarmowego został zgłoszony na 16 godzin w badaniu z Afryki Północnej opublikowanym w 2012 roku. Należy wprowadzić środki w celu dalszej poprawy dostępu tych pacjentów do usług endoskopowych, biorąc pod uwagę, że jedna piąta z nich otrzymała tę opiekę z opóźnieniem przekraczającym 48 do 72 godzin.
Wskazanie na eksplorację endoskopową i jej opóźnienie napotyka na różne trudności praktyczne. Stąd ocena ciężkości i postępującego ryzyka pogorszenia jest dla lekarza medycyny ratunkowej kluczowa. Zaproponowano kilka prognostycznych lub predykcyjnych ocen klinicznych pogorszenia. Wyniki te pozostają niedostatecznie wykorzystywane i rzadko stosowane do wspierania i kierowania strategią terapeutyczną.
Publikowane skale prognostyczne mają na celu określenie ryzyka zgonu, nawrotu krwawienia oraz identyfikację pacjentów wymagających leczenia szpitalnego (transfuzje, leczenie endoskopowe lub chirurgiczne). Ich zainteresowanie leży w ich zdolności do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, u których wymagane jest agresywne leczenie, jak również pacjentów niskiego ryzyka, u których leczenie może być opóźnione.
Rzeczywiście, w Tunezji, podobnie jak w zdecydowanej większości krajów rozwijających się, jednym z problemów stwarzanych przez leczenie HDH pozostaje hospitalizacja większości pacjentów w celu monitorowania, podczas gdy tylko u 1928% z nich wystąpią powikłania. Wyniki te mogą być bardzo pomocne we wspieraniu i kierowaniu strategią terapeutyczną.
Wśród wyników prognostycznych stwierdzono, że „skala Glasgow-Blatchford”, która jest specyficzna tylko dla HDH i której celem jest określenie, którzy pacjenci są „niskiego ryzyka”, a zatem kandydaci do leczenia ambulatoryjnego. Inny wynik, skala Rockalla, stratyfikuje ryzyko ponownego krwawienia i zgonu, ale wymaga danych endoskopowych dostarczonych podczas badania ratunkowego. W większości przypadków brakuje tych danych, przynajmniej w pierwszych godzinach opieki nad pacjentem.
Niezależnie od źródła krwawienia, wczesna identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu może pozwolić na ukierunkowane postępowanie, w tym opiekę specjalistyczną i wczesne interwencje, które mogą poprawić wyniki. Na drugim końcu spektrum pacjenci zidentyfikowani jako obarczeni bardzo niskim ryzykiem powikłań mogą odnieść korzyści z mniej intensywnego leczenia, co pomogłoby skierować zasoby do odpowiednich pacjentów.
Najnowsze międzynarodowe rekomendacje dotyczące postępowania z tymi pacjentami zalecają stosowanie tych wyników na oddziale ratunkowym do stratyfikacji ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunezja, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (HDH) zdefiniowano jako wystąpienie krwawych wymiotów, czarniawych wymiotów i/lub smolistych stolców.
Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (LBH) zdefiniowano jako pojawienie się czerwonej krwi lub skrzepów krwi lub krwi zmieszanej ze stolcem w badaniu klinicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy szpitala Sahloul w Sousse z powodu zewnętrznego krwotoku z górnego i/lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, o przyczynie nieurazowej;
Kryteria wyłączenia:
- pacjent poniżej 18
- diagnostyka hemoroidów zewnętrznych / zmian okołoodbytniczych
- Brak zgody
- Utracony wzrok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nawrót krwotoczny definiuje się jako nawrót krwawych wymiotów, smolistych stolców lub krwawienia z odbytu po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
ponowna hospitalizacja z powodu nawrotu krwotoku jest definiowana jako nawrót krwawych wymiotów, smolistych stolców lub krwawienia z odbytu po wypisaniu ze szpitala w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
|
porównanie z wynikiem Glasgow Blatchford
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównanie z wynikiem Glasgow Blatchford
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIB-ED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwawienie z przewodu pokarmowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomWycofaneGDYTRYCZNE I ZŁOTY Gastro-przełyku (GEJ) gruczolakoraki | Nadekspresja FGFR2BFrancja
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...Istituto Europeo di OncologiaZakończonyGuzy neuroendokrynne | Gastro Entero Guzy neuroendokrynne trzustkiWłochy
Badania kliniczne na grupa opisowa
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania