- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05688501
A felső gyomor-bélrendszeri vérzés klinikai-biológiai pontszáma
Új, megbízható, egyszerű és reprodukálható klinikai-biológiai skála kifejlesztése, amely lehetővé teszi a sürgősségi osztályon konzultáló betegek kiválasztását felső gyomor-bélrendszeri vérzés miatt
A sürgősségi osztályon történő konzultáció gyakori oka a gyomor-bélrendszeri vérzés. Ez egy igazi vészhelyzet, amely meglehetősen jelentős megbetegedéssel és halálozással jár.
A jelentések szerint a felső gyomor-bélrendszeri vérzés (HDH) előfordulási gyakorisága 67-103/100 000 felnőtt évente az Egyesült Királyságban, a halálozási arány 2-8%.
Míg az alsó gasztrointesztinális vérzés (LBHB) előfordulási gyakorisága 100 000 felnőttből évente 33-ra becsülhető. Ezenkívül a HDB-hez képest úgy tűnik, hogy a HDB-nek kevésbé van szüksége hemosztatikus beavatkozásra, és alacsonyabb a mortalitása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emésztőrendszeri vérzés gyakori ok a sürgősségi osztályon történő konzultációra. Ez egy igazi vészhelyzet, amely meglehetősen jelentős megbetegedéssel és halálozással jár.
A jelentések szerint a felső gyomor-bélrendszeri vérzés (HDH) előfordulási gyakorisága 67-103/100 000 felnőtt évente az Egyesült Királyságban, a halálozási arány 2-8%.
Míg az alsó gasztrointesztinális vérzés (LBHB) előfordulási gyakorisága 100 000 felnőttből évente 33-ra becsülhető. Ezenkívül a HDB-hez képest úgy tűnik, hogy a HDB-nek kevésbé van szüksége hemosztatikus beavatkozásra, és alacsonyabb a mortalitása.
Az előfordulási gyakoriság csökkenése ellenére a felső gyomor-bélrendszeri vérzés első oka továbbra is a peptikus fekély. Az alsó emésztőrendszeri vérzés a divertikuláris vérzés, amelynek előfordulási gyakorisága a népesség öregedésével növekszik.
Idővel ezeknek a vérzéseknek az általános kezelése javult, különösen az endoszkópos feltárás jobb elérhetősége miatt a sürgősségi konzultáció során. Egy 2012-ben publikált észak-afrikai tanulmányban azonban az emésztőrendszer endoszkópiájának átlagos ideje 16 óra volt. Intézkedéseket kell bevezetni e betegek endoszkópos szolgáltatásokhoz való hozzáférésének további javítása érdekében, tekintettel arra, hogy ötödük 48-72 órát meghaladó késéssel részesült ebben az ellátásban.
Az endoszkópos feltárás indikációja és késleltetése különféle gyakorlati nehézségekbe ütközik. Ezért a súlyosság és a súlyosbodás fokozatos kockázatának felmérése elengedhetetlen a sürgősségi orvos számára. Számos prognosztikai vagy prediktív klinikai pontszámot javasoltak a rosszabbodásra. Ezeket a pontszámokat továbbra sem használják fel, és ritkán alkalmazzák a terápiás stratégia támogatására és irányítására.
A közzétett prognosztikai pontszámok célja a mortalitás, a vérzés kiújulásának kockázatának meghatározása, valamint a kórházi kezelést (transzfúziót, endoszkópos vagy sebészeti kezelést) igénylő betegek azonosítása. Érdeklődésük abban rejlik, hogy képesek azonosítani a magas kockázatú betegeket, akiknél agresszív kezelésre van szükség, valamint az alacsony kockázatú betegeket, akiknél a kezelés késhet.
Valójában Tunéziában, csakúgy, mint a fejlődő országok túlnyomó többségében, a HDH kezelésének egyik problémája továbbra is a betegek többségének monitorozásra történő kórházba helyezése, miközben csak 1928%-uknál alakul ki szövődmény. Ezek a pontszámok nagy segítséget jelenthetnek a terápiás stratégia támogatásában és irányításában.
A prediktív pontszámok között azt találták, hogy "The Glasgow-Blatchford score", amely csak a HDH-ra jellemző, és amelynek célja annak meghatározása, hogy mely betegek "alacsony kockázatúak", és ezért járóbeteg-kezelésre jelöltek. Egy másik pontszám, a Rockall-pontszám, az újbóli vérzés és a halál kockázatát rétegzi, de szükség van egy sürgősségi vizsgálat által szolgáltatott endoszkópos adatokra. Ezek az adatok a legtöbb esetben hiányoznak, legalábbis a betegellátás első óráiban.
A vérzés forrásától függetlenül a magas mortalitási kockázatnak kitett betegek korai azonosítása lehetővé teheti a célzott kezelést, beleértve a szakorvosi ellátást és a korai beavatkozásokat, amelyek javíthatják az eredményeket. A spektrum másik végén a szövődmények nagyon alacsony kockázatának kitett betegek számára előnyös lehet a kevésbé intenzív kezelés, ami segít a megfelelő betegekhez irányítani az erőforrásokat.
A közelmúltban ezeknek a betegeknek a kezelésére vonatkozó nemzetközi ajánlások ezeket a pontszámokat javasolják a sürgősségi osztályon a kockázati rétegezéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunézia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A felső gasztrointesztinális vérzést (HDH) hematemesis, feketés hányás és/vagy melena megjelenéseként határozták meg.
Az alsó gasztrointesztinális vérzést (LBH) vörösvérrel vagy vérrögökkel vagy széklettel kevert vérrel járó megjelenésként határozták meg a klinikai vizsgálat során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli betegek, akik a Sousse-i Sahloul Kórház sürgősségi osztályán fordultak nem traumás okú, exteriorizált felső és/vagy alsó emésztőrendszeri vérzés miatt;
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- külső aranyér / perianális elváltozások diagnosztizálása
- Nem járul hozzá
- Az elveszett látás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újbóli vérzés
Időkeret: 30 nap
|
A vérzés kiújulását a vérömleny, melena vagy rektális vérzés kiújulása határozza meg a kórházból való 30 napon belüli hazabocsátás után.
|
30 nap
|
|
újbóli kórházi kezelés
Időkeret: 30 nap
|
A vérzéses kiújulás miatti ismételt kórházi kezelést a vérömleny, melena vagy rektális vérzés kiújulása határozza meg a kórházból való 30 napon belüli hazabocsátás után
|
30 nap
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges eredmény a minden okból bekövetkezett kórházi halálozási arány volt
|
30 nap
|
|
összehasonlítás a glasgow-i blatchford pontszámmal
Időkeret: 30 nap
|
összehasonlítás a glasgow-i blatchford pontszámmal
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIB-ED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .