- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05688501
Klinisch-biologische score voor bovenste gastro-intestinale bloedingen
Ontwikkeling van een nieuwe betrouwbare, gemakkelijke en reproduceerbare klinisch-biologische schaal die het mogelijk maakt om patiënten te selecteren die op de afdeling spoedeisende hulp worden geraadpleegd voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Maag-darmbloedingen zijn een veel voorkomende aanleiding voor een consult op de Spoedeisende Hulp. Het is een echte noodsituatie die gepaard gaat met een vrij aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
De incidentie van bovenste gastro-intestinale bloedingen (HDH) is naar verluidt 67-103 per 100.000 volwassenen per jaar in het VK met sterftecijfers van 2% -8%.
Terwijl lagere gastro-intestinale bloedingen (LBHB) een lagere incidentie hebben, geschat op 33 per 100.000 volwassenen per jaar. Bovendien lijkt HDB, in vergelijking met HDB, minder behoefte te hebben aan hemostatische interventie en een lagere mortaliteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Maag-darmbloedingen zijn een veel voorkomende aanleiding voor een consult op de Spoedeisende Hulp. Het is een echte noodsituatie die gepaard gaat met een vrij aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
De incidentie van bovenste gastro-intestinale bloedingen (HDH) is naar verluidt 67-103 per 100.000 volwassenen per jaar in het VK met sterftecijfers van 2% -8%.
Terwijl lagere gastro-intestinale bloedingen (LBHB) een lagere incidentie hebben, geschat op 33 per 100.000 volwassenen per jaar. Bovendien lijkt HDB, in vergelijking met HDB, minder behoefte te hebben aan hemostatische interventie en een lagere mortaliteit.
Ondanks een afname van de incidentie blijft de eerste oorzaak van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal een maagzweer. Die van lagere spijsverteringsbloeding is diverticulaire bloeding, waarvan de incidentie toeneemt met de vergrijzing van de bevolking.
In de loop van de tijd is de algehele behandeling van deze bloedingen verbeterd, met name met een betere beschikbaarheid van endoscopisch onderzoek vanuit de spoedeisende hulp. De gemiddelde tijd voor digestieve endoscopie werd echter gerapporteerd op 16 uur in een Noord-Afrikaanse studie die in 2012 werd gepubliceerd. Er moeten maatregelen worden genomen om de toegang tot endoscopiediensten voor deze patiënten verder te verbeteren, aangezien een vijfde van hen deze zorg met vertragingen van meer dan 48 tot 72 uur ontving.
De indicatie van endoscopische exploratie en het uitstel ervan stuit op verschillende praktische moeilijkheden. Daarom is de beoordeling van de ernst en het progressieve risico op verergering essentieel voor de spoedarts. Er zijn verschillende prognostische of voorspellende klinische scores voor verslechtering voorgesteld. Deze scores blijven onderbenut en worden zelden toegepast om de therapeutische strategie te ondersteunen en te sturen.
Deze gepubliceerde prognostische scores zijn bedoeld om het risico op mortaliteit en herhaling van bloedingen te bepalen en om patiënten te identificeren die ziekenhuisbehandeling nodig hebben (transfusie, endoscopische of chirurgische behandeling). Hun interesse ligt in hun vermogen om patiënten met een hoog risico te identificeren, voor wie agressief beheer vereist is, evenals patiënten met een laag risico voor wie het beheer kan worden uitgesteld.
Inderdaad, in Tunesië, zoals voor de overgrote meerderheid van de ontwikkelingslanden, blijft een van de problemen van het beheer van HDH de ziekenhuisopname van de meerderheid van de patiënten voor monitoring, terwijl slechts 1928% van hen complicaties zal krijgen. Deze scores kunnen een grote hulp zijn bij het ondersteunen en begeleiden van de therapeutische strategie.
Onder de voorspellende scores werd gevonden dat "The Glasgow-Blatchford-score", die alleen specifiek is voor HDH en die tot doel heeft te bepalen welke patiënten "laag risico" zijn en daarom kandidaten voor poliklinische behandeling. Een andere score, de Rockall-score, stratificeert het risico op opnieuw bloeden en overlijden, maar vereist endoscopische gegevens die worden verstrekt door een spoedonderzoek. Deze gegevens blijven in de meeste gevallen ontbreken, in ieder geval tijdens de eerste uren van de patiëntenzorg.
Ongeacht de bron van de bloeding, kan een vroege identificatie van patiënten met een hoog sterfterisico gericht beheer mogelijk maken, inclusief gespecialiseerde zorg en vroege interventies die de resultaten kunnen verbeteren. Aan de andere kant van het spectrum kunnen patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een zeer laag risico op complicaties hebben, baat hebben bij minder intensief beheer, waardoor de middelen beter op de juiste patiënten kunnen worden gericht.
Recente internationale aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van deze patiënten bevelen het gebruik van deze scores op de afdeling spoedeisende hulp aan voor risicostratificatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesië, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Hoge gastro-intestinale bloeding (HDH) werd gedefinieerd als een presentatie met hematemese, zwartachtig braken en/of melena.
Lagere gastro-intestinale bloeding (LBH) werd gedefinieerd als een presentatie met rood bloed of bloedstolsels of bloed vermengd met ontlasting bij klinisch onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die de afdeling spoedeisende hulp van het Sahloul-ziekenhuis in Sousse raadplegen voor uitwendige bovenste en/of onderste spijsverteringsbloedingen, van niet-traumatische oorzaak;
Uitsluitingscriteria:
- patiënt jonger dan 18 jaar
- diagnose van uitwendige aambeien / perianale laesies
- Niet instemmend
- Het verloren zicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hemorragisch recidief wordt gedefinieerd door recidief van hematemese, melena of rectale bloeding na ontslag uit het ziekenhuis binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
heropname in het ziekenhuis voor hemorragisch recidief wordt gedefinieerd als recidief van hematemese, melena of rectale bloeding na ontslag uit het ziekenhuis binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire uitkomstmaat was het sterftecijfer in het ziekenhuis ongeacht de oorzaak
|
30 dagen
|
|
vergelijking met de score van Glasgow Blatchford
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vergelijking met de score van Glasgow Blatchford
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIB-ED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .