- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05688501
Klinisk-biologisk poengsum for øvre gastrointestinal blødning
Utvikling av en ny pålitelig, enkel og reproduserbar klinisk-biologisk skala som gjør det mulig å velge pasienter som konsulterer i akuttmottaket for øvre gastrointestinal blødning
Gastrointestinal blødning er en hyppig årsak til konsultasjon i legevakten. Det er en reell nødsituasjon forbundet med ganske betydelig sykelighet og dødelighet.
Forekomsten av øvre gastrointestinal blødning (HDH) er rapportert å være 67–103 per 100 000 voksne per år i Storbritannia med dødelighet på 2–8 %.
Mens nedre gastrointestinal blødning (LBHB) har en lavere forekomst anslått til 33 per 100 000 voksne per år. I tillegg, sammenlignet med HDB, ser HDB ut til å ha mindre behov for hemostatisk intervensjon og lavere dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinal blødning er en hyppig årsak til konsultasjon i legevakten. Det er en reell nødsituasjon forbundet med ganske betydelig sykelighet og dødelighet.
Forekomsten av øvre gastrointestinal blødning (HDH) er rapportert å være 67–103 per 100 000 voksne per år i Storbritannia med dødelighet på 2–8 %.
Mens nedre gastrointestinal blødning (LBHB) har en lavere forekomst anslått til 33 per 100 000 voksne per år. I tillegg, sammenlignet med HDB, ser HDB ut til å ha mindre behov for hemostatisk intervensjon og lavere dødelighet.
Til tross for en reduksjon i forekomst, er den første årsaken til blødning fra øvre gastrointestinal fortsatt magesår. Nedre fordøyelsesblødning er divertikulær blødning, hvis forekomst øker med befolkningens aldring.
Over tid har den generelle håndteringen av disse blødningene blitt bedre, spesielt med bedre tilgjengelighet av endoskopisk utforskning fra legevaktskonsultasjonen. Imidlertid ble gjennomsnittlig tid for fordøyelsesendoskopi rapportert ved 16 timer i en nordafrikansk studie publisert i 2012. Det bør iverksettes tiltak for ytterligere å forbedre tilgangen til endoskopitjenester for disse pasientene, siden en femtedel av dem mottok denne behandlingen med forsinkelser på over 48 til 72 timer.
Indikasjonen på endoskopisk utforskning og dens forsinkelse møter ulike praktiske vanskeligheter. Derfor er vurderingen av alvorlighetsgrad og den progressive risikoen for forverring avgjørende for legevakten. Flere prognostiske eller prediktive kliniske skårer for forverring har blitt foreslått. Disse poengsummene forblir underbrukt og brukes sjelden for å støtte og veilede den terapeutiske strategien.
Disse publiserte prognostiske skårene tar sikte på å bestemme risikoen for dødelighet, tilbakefall av blødning og å identifisere pasienter som trenger sykehusbehandling (transfusjon, endoskopisk eller kirurgisk behandling). Deres interesse ligger i deres evne til å identifisere høyrisikopasienter, for hvem aggressiv behandling kreves, samt lavrisikopasienter for hvem behandlingen kan bli forsinket.
Faktisk, i Tunisia, som for det store flertallet av utviklingsland, er et av problemene ved behandling av HDH fortsatt sykehusinnleggelsen av et flertall av pasientene for overvåking, mens bare 1928% av dem vil utvikle komplikasjoner. Disse skårene kan være til stor hjelp for å støtte og veilede den terapeutiske strategien.
Blant de prediktive skårene ble det funnet at "The Glasgow-Blatchford score", som kun er spesifikk for HDH og som tar sikte på å bestemme hvilke pasienter som er "lavrisiko" og derfor kandidater for poliklinisk behandling. En annen poengsum, Rockall-score, stratifiserer risikoen for ny blødning og død, men krever endoskopiske data gitt ved en nødundersøkelse. Disse dataene mangler i de fleste tilfeller, i det minste i løpet av de første timene med pasientbehandling.
Uavhengig av kilden til blødning, kan tidlig identifikasjon av pasienter med høy risiko for dødelighet tillate målrettet behandling, inkludert spesialistbehandling og tidlige intervensjoner som kan forbedre resultatene. I den andre enden av spekteret kan pasienter som er identifisert med svært lav risiko for komplikasjoner dra nytte av mindre intensiv behandling, noe som vil bidra til å målrette ressursene mot de riktige pasientene.
Nyere internasjonale anbefalinger vedrørende håndtering av disse pasientene anbefaler bruk av disse skårene i akuttmottaket for risikostratifisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Øvre gastrointestinal blødning (HDH) ble definert som en presentasjon med hematemese, svartaktig oppkast og/eller melena.
Nedre gastrointestinal blødning (LBH) ble definert som en presentasjon med rødt blod eller blodpropp eller blod blandet med avføring ved klinisk undersøkelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som konsulterer akuttmottaket ved Sahloul sykehus i Sousse for eksteriorisert øvre og/eller nedre fordøyelsesblødning, av ikke-traumatisk årsak;
Ekskluderingskriterier:
- pasient under 18 år
- diagnose av eksterne hemoroider / perianale lesjoner
- Ikke samtykke
- Det tapte synet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ny blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Hemoragisk tilbakefall er definert ved tilbakefall av hematemese, melena eller rektal blødning etter utskrivning fra sykehus innen 30 dager
|
30 dager
|
|
re-sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
re-sykehusinnleggelse for hemorragisk residiv er definert ved tilbakefall av hematemese, melena eller rektal blødning etter utskrivning fra sykehus innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære utfallet var dødelighet på sykehus av alle årsaker
|
30 dager
|
|
sammenligning med Glasgow Blatchford-score
Tidsramme: 30 dager
|
sammenligning med Glasgow Blatchford-score
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riadh Boukef, professor, CHU Sahloul, Emergency department, sousse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIB-ED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .